Romiplostim i økende lavt antall blodplater hos pasienter med myelomatose som får kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Personen er ikke gravid eller ammer, og kan ikke bli gravid innen 30 dager etter avsluttet behandling
• Kvinner i fertil alder må være villig til å bruke, i kombinasjon med sin partner, 2 former for høyeffektiv prevensjon under behandlingen og i 1 måned etter avsluttet behandling

• Diagnose av ethvert stadium av multippelt myelom basert på standardkriterier som følger:

  • Hovedkriterier

    1. Plasmacytomer på vevsbiopsi
    2. Benmargsplasmacytose (> 30 % plasmaceller)
    3. Monoklonal immunoglobulin-spiss på serumelektroforese (immunoglobin G [IgG] > 3,5 G/dL eller immunglobin A [IgA] > 2,0 G/dL) eller kappa eller lambda lettkjedeutskillelse > 1 G/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese

  • Mindre kriterier

    1. Benmargsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
    2. Monoklonalt immunglobulin tilstede, men av mindre størrelse enn gitt under hovedkriterier
    3. Lytiske beinlesjoner
    4. Normalt immunglobin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL

  • Ethvert av følgende sett med kriterier vil bekrefte diagnosen multippelt myelom:

    • Hvilke som helst to av hovedkriteriene
    • Hovedkriterium 1 pluss underordnet kriterium b, c eller d
    • Hovedkriterium 3 pluss underkriterium a eller c
    • Mindre kriterier a, b og c eller a, b og d
• Karnofsky ytelsesstatus >= 50
• Blodplateantall =< 50 x 10^9/L utransfundert av minst 2 ukers varighet, sekundært til tidligere kjemoterapi. Hvis det er et blodplateantall på > eller = 50 x 10(9)/L etter en transfusjon, vil denne verdien bli diskontert.

Dette kan inkludere et kombinasjonsregime inkludert lenalidomid; disse regimene vil inkludere deksametason, cyklofosfamid, etoposid, cisplatin (DCEP), Velcade med Doxil, Cytoxan og/eller lenalidomid; Pasienter som har trombocytopeni (CIT) fra lenalidomid eller fra strålebehandling alene vil ikke bli tillatt

• Beregnet eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
• Plasmacelleleukemi
• Får daglig steroider for andre medisinske tilstander, for eksempel astma, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt
• Infeksjon ikke kontrollert av antibiotika
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); pasienter skal gi samtykke til HIV-testing i henhold til institusjonens standard praksis
• Kjent aktiv hepatitt B eller C
• Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
• Annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer; bekreftelse på at personen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
• Pasienten har > 1,5 x øvre grense for normal (ULN) total bilirubin
• Pasienter med eksisterende dyp venetrombose vil bli ekskludert
• Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med myelosuppressive medisiner som lenalidomid vil bli ekskludert