Romiplostim dans l'augmentation du faible nombre de plaquettes chez les patients atteints de myélome multiple recevant une chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas et ne peut pas tomber enceinte dans les 30 jours suivant la fin du traitement
• Le sujet féminin en âge de procréer doit être disposé à utiliser, en association avec son partenaire, 2 formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 1 mois après la fin du traitement

• Diagnostic de tout stade de myélome multiple basé sur les critères standard suivants :

  • Critères majeurs

    1. Plasmocytomes sur biopsie tissulaire
    2. Plasmocytose médullaire (> 30 % de plasmocytes)
    3. Pic d'immunoglobuline monoclonale sur électrophorèse sérique (immunoglobine G [IgG] > 3,5 G/dL ou immunoglobine A [IgA] > 2,0 G/dL) ou excrétion de chaînes légères kappa ou lambda > 1 G/jour sur électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures

  • Critères mineurs

    1. Plasmocytose médullaire (10 à 30 % de plasmocytes)
    2. Immunoglobuline monoclonale présente mais de moindre ampleur que celle donnée selon les critères majeurs
    3. Lésions osseuses lytiques
    4. Immunoglobine M normale (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL ou IgG < 600 mg/dL

  • N'importe lequel des ensembles de critères suivants confirmera le diagnostic de myélome multiple :

    • Deux des principaux critères
    • Critère majeur 1 plus critère mineur b, c ou d
    • Critère majeur 3 plus critère mineur a ou c
    • Critères mineurs a, b et c ou a, b et d
• Statut de performance de Karnofsky >= 50
• Numération plaquettaire = < 50 x 10 ^ 9 / L non transfusé d'une durée d'au moins 2 semaines, secondaire à une chimiothérapie antérieure. S'il y a une numération plaquettaire > ou = 50 x 10(9)/L après une transfusion, cette valeur sera actualisée.

Cela peut inclure un régime combiné comprenant du lénalidomide ; ces régimes comprendront de la dexaméthasone, du cyclophosphamide, de l'étoposide, du cisplatine (DCEP), du Velcade avec du Doxil, du Cytoxan et/ou du lénalidomide ; les patients qui ont une thrombocytopénie (CIT) due au lénalidomide ou à la radiothérapie seule ne seront pas autorisés

• Clairance de la créatinine calculée ou mesurée >= 30 mL/min

Critère d'exclusion:

• Syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale [protéine M] et modifications cutanées)
• Leucémie à plasmocytes
• Recevoir des stéroïdes quotidiennement pour d'autres conditions médicales, par exemple, l'asthme, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde
• Infection non contrôlée par les antibiotiques
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); les patients doivent donner leur consentement au test de dépistage du VIH conformément à la pratique courante de l'établissement
• Hépatite active connue B ou C
• Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA), un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif
• Autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ; la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) obtenu lors du dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
• Le patient a > 1,5 x la limite supérieure de la bilirubine totale normale (LSN)
• Les patients présentant une thrombose veineuse profonde existante seront exclus
• Les patients recevant un traitement d'entretien avec des médicaments myélosuppresseurs tels que le lénalidomide seront exclus