Romiplostym w zwiększaniu małej liczby płytek krwi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Pacjent nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie może zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia
• Kobieta w wieku rozrodczym musi być skłonna do stosowania wraz ze swoim partnerem 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia

• Rozpoznanie dowolnego stadium szpiczaka mnogiego w oparciu o następujące standardowe kryteria:

  • Główne kryteria

    1. Plazmocytomy w biopsji tkanki
    2. Plazmocytoza szpiku kostnego (> 30% komórek plazmatycznych)
    3. Impuls immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy (immunoglobina G [IgG] > 3,5 G/dl lub immunoglobina A [IgA] > 2,0 G/dl) lub wydalanie łańcuchów lekkich kappa lub lambda > 1 g/dobę w 24-godzinnej elektroforezie białek moczu

  • Kryteria drugorzędne

    1. Plazmocytoza szpiku kostnego (10 do 30% komórek plazmatycznych)
    2. Obecność immunoglobulin monoklonalnych, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku kryteriów głównych
    3. Lityczne zmiany kostne
    4. Immunoglobina normalna M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL lub IgG < 600 mg/dL

  • Dowolny z poniższych zestawów kryteriów potwierdzi rozpoznanie szpiczaka mnogiego:

    • Dowolne dwa z głównych kryteriów
    • Kryterium główne 1 plus kryterium drugorzędne b, c lub d
    • Kryterium główne 3 plus kryterium drugorzędne a lub c
    • Kryteria mniejsze a, b i c lub a, b i d
• Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50
• Liczba płytek krwi =< 50 x 10^9/l bez transfuzji przez co najmniej 2 tygodnie, wtórnie do wcześniejszej chemioterapii. Jeśli liczba płytek krwi po transfuzji wynosi > lub = 50 x 10(9)/l, wartość ta zostanie zdyskontowana.

Może to obejmować schemat skojarzony obejmujący lenalidomid; schematy te będą obejmować deksametazon, cyklofosfamid, etopozyd, cisplatynę (DCEP), Velcade z Doxilem, Cytoxan i/lub lenalidomid; pacjenci z trombocytopenią (CIT) spowodowaną lenalidomidem lub samą radioterapią nie będą mogli

• Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >= 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

• Zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym [białko M] i zmianami skórnymi)
• Białaczka plazmocytowa
• Codzienne przyjmowanie sterydów w przypadku innych schorzeń, np. astmy, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów
• Infekcja niekontrolowana antybiotykami
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); pacjenci powinni wyrazić zgodę na wykonanie testu na obecność wirusa HIV zgodnie ze standardową praktyką instytucji
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia; przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
• Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
• Pacjent ma > 1,5 x górną granicę normy (GGN) bilirubiny całkowitej
• Pacjenci z istniejącą zakrzepicą żył głębokich zostaną wykluczeni
• Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące lekami mielosupresyjnymi, takimi jak lenalidomid, zostaną wykluczeni