Romiplostim no aumento da contagem de plaquetas baixas em pacientes com mieloma múltiplo recebendo quimioterapia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• A paciente não está grávida ou amamentando e não pode engravidar dentro de 30 dias após o final do tratamento
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar, em combinação com seu parceiro, 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o tratamento e por 1 mês após o final do tratamento

• Diagnóstico de qualquer estágio do mieloma múltiplo com base nos seguintes critérios padrão:

  • Critérios principais

    1. Plasmocitomas na biópsia de tecido
    2. Plasmocitose da medula óssea (> 30% de células plasmáticas)
    3. Pico de imunoglobulina monoclonal na eletroforese sérica (imunoglobina G [IgG] > 3,5 G/dL ou imunoglobina A [IgA] > 2,0 G/dL) ou excreção de cadeia leve kappa ou lambda > 1 G/dia em eletroforese de proteína na urina de 24 horas

  • Critérios menores

    1. Plasmocitose da medula óssea (10 a 30% de células plasmáticas)
    2. Imunoglobulina monoclonal presente, mas de menor magnitude do que a fornecida nos critérios maiores
    3. Lesões ósseas líticas
    4. Imunoglobulina M (IgM) normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL ou IgG < 600 mg/dL

  • Qualquer um dos seguintes conjuntos de critérios confirmará o diagnóstico de mieloma múltiplo:

    • Quaisquer dois dos critérios principais
    • Critério maior 1 mais critério menor b, c ou d
    • Critério maior 3 mais critério menor a ou c
    • Critérios menores a, b e c ou a, b e d
• Estado de desempenho de Karnofsky >= 50
• Contagem de plaquetas =< 50 x 10^9/L não transfundido por pelo menos 2 semanas de duração, secundária a quimioterapia prévia. Se houver uma contagem de plaquetas > ou = 50 x 10(9)/L após uma transfusão, esse valor será descontado.

Isso pode incluir um regime de combinação incluindo lenalidomida; estes regimes incluirão dexametasona, ciclofosfamida, etoposido, cisplatina (DCEP), Velcade com Doxil, Cytoxan e/ou lenalidomida; pacientes que têm trombocitopenia (CIT) de lenalidomida ou apenas de radioterapia não serão permitidos

• Depuração de creatinina calculada ou medida >= 30 mL/min

Critério de exclusão:

• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal [proteína M] e alterações cutâneas)
• Leucemia de células plasmáticas
• Receber esteróides diariamente para outras condições médicas, por exemplo, asma, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide
• Infecção não controlada por antibióticos
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); os pacientes devem fornecer consentimento para o teste de HIV de acordo com a prática padrão da instituição
• Hepatite B ou C ativa conhecida
• O paciente teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina descontrolada, arritmias ventriculares graves descontroladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
• Outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando; a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico obtido durante a triagem; teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• O paciente tem > 1,5 x limite superior da bilirrubina total normal (LSN)
• Pacientes com trombose venosa profunda existente serão excluídos
• Pacientes recebendo terapia de manutenção com medicamentos mielossupressores, como lenalidomida, serão excluídos