Romiplostim nell'aumento della conta piastrinica bassa nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento e non può rimanere incinta entro 30 giorni dalla fine del trattamento
• Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve essere disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, 2 forme di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento

• Diagnosi di qualsiasi stadio del mieloma multiplo basata su criteri standard come segue:

  • Criteri principali

    1. Plasmocitomi su biopsia tissutale
    2. Plasmocitosi del midollo osseo (> 30% di plasmacellule)
    3. Spike di immunoglobuline monoclonali all'elettroforesi sierica (immunoglobina G [IgG] > 3,5 G/dL o immunoglobina A [IgA] > 2,0 G/dL) o escrezione di catene leggere kappa o lambda > 1 G/die all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore

  • Criteri minori

    1. Plasmocitosi del midollo osseo (dal 10 al 30% di plasmacellule)
    2. Immunoglobulina monoclonale presente ma di entità inferiore rispetto ai criteri principali
    3. Lesioni ossee litiche
    4. Immunoglobina M normale (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL

  • Uno qualsiasi dei seguenti gruppi di criteri confermerà la diagnosi di mieloma multiplo:

    • Qualsiasi due dei criteri principali
    • Criterio maggiore 1 più criterio minore b, c o d
    • Criterio maggiore 3 più criterio minore a o c
    • Criteri minori a, b e c o a, b e d
• Karnofsky performance status >= 50
• Conta piastrinica = < 50 x 10^9/L non trasfusa di almeno 2 settimane di durata, secondaria a precedente chemioterapia. Se c'è una conta piastrinica > o = 50 x 10(9)/L dopo una trasfusione, tale valore verrà scontato.

Ciò può includere un regime di combinazione comprendente lenalidomide; questi regimi includeranno desametasone, ciclofosfamide, etoposide, cisplatino (DCEP), Velcade con Doxil, Cytoxan e/o lenalidomide; i pazienti che hanno trombocitopenia (CIT) da lenalidomide o dalla sola radioterapia non saranno ammessi

• Clearance della creatinina calcolata o misurata >= 30 ml/min

Criteri di esclusione:

• Sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale [proteina M] e alterazioni cutanee)
• Leucemia plasmacellulare
• Ricezione giornaliera di steroidi per altre condizioni mediche, ad esempio asma, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
• Infezione non controllata da antibiotici
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti devono fornire il consenso per il test HIV secondo la pratica standard dell'istituto
• Epatite attiva nota B o C
• - Il paziente ha avuto infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva; prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
• Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, di un tumore maligno in situ o di carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
• Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento; la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero ottenuto durante lo screening; il test di gravidanza non è richiesto per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
• Il paziente ha > 1,5 volte il limite superiore della bilirubina totale normale (ULN).
• Saranno esclusi i pazienti con trombosi venosa profonda esistente
• Saranno esclusi i pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con farmaci mielosoppressivi come lenalidomide