Romiplostim para aumentar el recuento bajo de plaquetas en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La sujeto no está embarazada ni amamantando, y no puede quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento.
• La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a usar, en combinación con su pareja, 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.

• Diagnóstico de cualquier etapa de mieloma múltiple basado en criterios estándar de la siguiente manera:

  • Criterios principales

    1. Plasmacitomas en biopsia de tejido
    2. Plasmacitosis de médula ósea (> 30% de células plasmáticas)
    3. Pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica (inmunoglobina G [IgG] > 3,5 G/dL o inmunoglobina A [IgA] > 2,0 G/dL) o excreción de cadenas ligeras kappa o lambda > 1 G/día en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas

  • Criterios menores

    1. Plasmacitosis de médula ósea (10 a 30% de células plasmáticas)
    2. Inmunoglobulina monoclonal presente pero de menor magnitud que la administrada bajo criterios mayores
    3. Lesiones óseas líticas
    4. Inmunoglobina M (IgM) normal < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL o IgG < 600 mg/dL

  • Cualquiera de los siguientes conjuntos de criterios confirmará el diagnóstico de mieloma múltiple:

    • Cualquiera de los dos criterios principales
    • Criterio mayor 1 más criterio menor b, c o d
    • Criterio mayor 3 más criterio menor a o c
    • Criterios menores a, b y c o a, b y d
• Estado funcional de Karnofsky >= 50
• Recuento de plaquetas = < 50 x 10^9/L sin transfundir de al menos 2 semanas de duración, secundario a quimioterapia previa. Si hay un recuento de plaquetas > o = 50 x 10(9)/L después de una transfusión, se descontará ese valor.

Esto puede incluir un régimen combinado que incluya lenalidomida; estos regímenes incluirán dexametasona, ciclofosfamida, etopósido, cisplatino (DCEP), Velcade con Doxil, Cytoxan y/o lenalidomida; No se permitirán pacientes que tengan trombocitopenia (CIT) por lenalidomida o por radioterapia sola.

• Depuración de creatinina calculada o medida >= 30 ml/min

Criterio de exclusión:

• Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y cambios en la piel)
• Leucemia de células plasmáticas
• Recibir esteroides diariamente para otras afecciones médicas, por ejemplo, asma, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
• Infección no controlada con antibióticos
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); los pacientes deben dar su consentimiento para la prueba del VIH de acuerdo con la práctica estándar de la institución
• Hepatitis B o C activa conocida
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; antes del ingreso al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del electrocardiograma (ECG) en la selección como no médicamente relevante
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando; la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero obtenido durante la selección; no se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
• El paciente tiene > 1,5 veces el límite superior de la bilirrubina total normal (LSN)
• Se excluirán los pacientes con trombosis venosa profunda existente.
• Se excluirán los pacientes que reciban terapia de mantenimiento con medicamentos mielosupresores como la lenalidomida.