Romiplostim bij het verhogen van het lage aantal bloedplaatjes bij patiënten met multipel myeloom die chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• De proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en kan niet binnen 30 dagen na het einde van de behandeling zwanger worden
• Vrouwelijke proefpersoon die kinderen kan krijgen, moet bereid zijn om, in combinatie met haar partner, 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het einde van de behandeling

• Diagnose van elk stadium van multipel myeloom op basis van standaardcriteria als volgt:

  • Belangrijkste criteria

    1. Plasmacytomen op weefselbiopsie
    2. Beenmergplasmacytose (> 30% plasmacellen)
    3. Monoklonale immunoglobulinepiek op serumelektroforese (immunoglobine G [IgG] > 3,5 G/dL of immunoglobine A [IgA] > 2,0 G/dL) of kappa of lambda lichte ketenuitscheiding > 1 G/dag bij 24-uurs eiwitelektroforese in urine

  • Kleine criteria

    1. Beenmergplasmacytose (10 tot 30% plasmacellen)
    2. Monoklonaal immunoglobuline aanwezig, maar in mindere mate dan gegeven volgens de belangrijkste criteria
    3. Lytische botlaesies
    4. Normaal immunoglobine M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL of IgG < 600 mg/dL

  • Elk van de volgende reeksen criteria zal de diagnose van multipel myeloom bevestigen:

    • Twee van de belangrijkste criteria
    • Major criterium 1 plus minor criterium b, c of d
    • Hoofdcriterium 3 plus nevencriterium a of c
    • Minorcriteria a, b en c of a, b en d
• Prestatiestatus Karnofsky >= 50
• Aantal bloedplaatjes =< 50 x 10^9/L niet-getransfundeerd gedurende ten minste 2 weken, secundair aan eerdere chemotherapie. Als er na een transfusie een trombocytengetal > of = 50 x 10(9)/L is, wordt die waarde verdisconteerd.

Dit kan een combinatieregime omvatten, waaronder lenalidomide; deze regimes omvatten dexamethason, cyclofosfamide, etoposide, cisplatine (DCEP), Velcade met Doxil, Cytoxan en/of lenalidomide; patiënten met trombocytopenie (CIT) door alleen lenalidomide of bestralingstherapie worden niet toegelaten

• Berekende of gemeten creatinineklaring >= 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

• POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit [M-eiwit] en huidveranderingen)
• Plasmacelleukemie
• Dagelijks steroïden ontvangen voor andere medische aandoeningen, bijv. Astma, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis
• Infectie niet onder controle met antibiotica
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); patiënten moeten toestemming geven voor hiv-testen volgens de standaardpraktijk van de instelling
• Bekende actieve hepatitis B of C
• Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, New York Hospital Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
• Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kunnen verstoren
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
• Patiënt heeft > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) totaal bilirubine
• Patiënten met bestaande diepe veneuze trombose worden uitgesloten
• Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met myelosuppressiva zoals lenalidomide, worden uitgesloten