Romiplostiimi lisää verihiutaleiden alhaista määrää potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Potilas ei ole raskaana tai imetä, eikä hän voi tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa kahta erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

• Multippelin myelooman minkä tahansa vaiheen diagnoosi standardikriteerien perusteella seuraavasti:

  • Tärkeimmät kriteerit

    1. Plasmasytoomat kudosbiopsiassa
    2. Luuytimen plasmasytoosi (> 30 % plasmasoluista)
    3. Monoklonaalinen immunoglobuliinipiikki seerumielektroforeesissa (immunoglobiini G [IgG] > 3,5 G/dl tai immunoglobiini A [IgA] > 2,0 G/dl) tai kappa- tai lambda-kevytketjun erittyminen > 1 G/vrk 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesissa

  • Pienet kriteerit

    1. Luuytimen plasmasytoosi (10-30 % plasmasoluista)
    2. Monoklonaalinen immunoglobuliini on läsnä, mutta suuruusluokkaa pienempi kuin tärkeimmissä kriteereissä annettu
    3. Lyyttiset luuvauriot
    4. Normaali immunoglobiini M (IgM) < 50 mg/dl, IgA < 100 mg/dl tai IgG < 600 mg/dl

  • Mikä tahansa seuraavista kriteereistä vahvistaa multippelin myelooman diagnoosin:

    • Mitkä tahansa kaksi pääkriteeriä
    • Pääkriteeri 1 plus vähäinen kriteeri b, c tai d
    • Pääkriteeri 3 plus alakriteeri a tai c
    • Pienet kriteerit a, b ja c tai a, b ja d
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50
• Verihiutalemäärä = < 50 x 10^9/l ilman verensiirtoa vähintään 2 viikon ajan, toissijaisesti aikaisemman kemoterapian jälkeen. Jos verihiutaleiden määrä on > tai = 50 x 10(9)/l verensiirron jälkeen, tämä arvo lasketaan pois.

Tämä voi sisältää yhdistelmähoito-ohjelman, mukaan lukien lenalidomidi; näihin hoito-ohjelmiin kuuluvat deksametasoni, syklofosfamidi, etoposidi, sisplatiini (DCEP), Velcade Doxilin kanssa, Cytoxan ja/tai lenalidomidi; potilaita, joilla on lenalidomidin tai pelkän sädehoidon aiheuttama trombosytopenia (CIT) ei sallita

• Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia)
• Plasmasoluleukemia
• Steroidien päivittäinen saaminen muihin sairauksiin, kuten astmaan, systeemiseen lupus erythematosukseen, nivelreumaan
• Infektio, jota ei hallita antibiooteilla
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; potilaiden tulee antaa suostumus HIV-testaukseen laitoksen yleisen käytännön mukaisesti
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
• Potilaalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
• Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tyvisolukarsinooman tai ihon okasolusyövän täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen
• Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
• Naishenkilö on raskaana tai imettää; seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin negatiivisen tuloksen on varmistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
• Potilaalla on > 1,5 x normaalin kokonaisbilirubiinin yläraja (ULN).
• Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi, suljetaan pois
• Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa myelosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten lenalidomidilla, suljetaan pois