Romiplostim til at øge lavt antal blodplader hos patienter med myelomatose, der modtager kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer og kan ikke blive gravid inden for 30 dage efter endt behandling
• Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til i kombination med sin partner at bruge 2 former for højeffektiv prævention under behandlingen og i 1 måned efter behandlingens afslutning.

• Diagnose af ethvert stadie af myelomatose baseret på standardkriterier som følger:

  • Vigtigste kriterier

    1. Plasmacytomer på vævsbiopsi
    2. Knoglemarvsplasmacytose (> 30 % plasmaceller)
    3. Monoklonal immunoglobulin spids ved serumelektroforese (immunoglobin G [IgG] > 3,5 G/dL eller immunoglobin A [IgA] > 2,0 G/dL) eller kappa eller lambda let kæde udskillelse > 1 G/dag ved 24 timers urinproteinelektroforese

  • Mindre kriterier

    1. Knoglemarvsplasmacytose (10 til 30 % plasmaceller)
    2. Monoklonalt immunglobulin til stede, men af ​​mindre størrelse end givet under hovedkriterier
    3. Lytiske knoglelæsioner
    4. Normalt immunglobin M (IgM) < 50 mg/dL, IgA < 100 mg/dL eller IgG < 600 mg/dL

  • Ethvert af følgende sæt kriterier vil bekræfte diagnosen myelomatose:

    • To af de vigtigste kriterier
    • Større kriterium 1 plus underordnet kriterium b, c eller d
    • Større kriterium 3 plus mindre kriterium a eller c
    • Mindre kriterier a, b og c eller a, b og d
• Karnofsky præstationsstatus >= 50
• Blodpladetal =< 50 x 10^9/L utransfunderet af mindst 2 ugers varighed, sekundært til tidligere kemoterapi. Hvis der er et trombocyttal på > eller = 50 x 10(9)/L efter en transfusion, vil denne værdi blive diskonteret.

Dette kan omfatte en kombinationsbehandling inklusive lenalidomid; disse regimer vil omfatte dexamethason, cyclophosphamid, etoposid, cisplatin (DCEP), Velcade med Doxil, Cytoxan og/eller lenalidomid; patienter, der har trombocytopeni (CIT) fra lenalidomid eller fra strålebehandling alene, vil ikke blive tilladt

• Beregnet eller målt kreatininclearance >= 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• POEMS syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
• Plasmacelleleukæmi
• Modtagelse af steroider dagligt for andre medicinske tilstande, f.eks. astma, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis
• Infektion ikke kontrolleret af antibiotika
• Human immundefekt virus (HIV) infektion; patienter skal give samtykke til hiv-testning i henhold til institutionens standardpraksis
• Kendt aktiv hepatitis B eller C
• Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; før studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling
• Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
• Patienten har > 1,5 x øvre grænse for normal total bilirubin (ULN).
• Patienter med eksisterende dyb venetrombose vil blive udelukket
• Patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling med myelosuppressiv medicin såsom lenalidomid, vil blive udelukket