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進行性多発性骨髄腫に対するデキサメタゾンと併用した毎週のカーフィルゾミブの研究 (CHAMPION 1)

2022年9月12日 更新者：Amgen

進行性多発性骨髄腫に対するカルフィルゾミブとデキサメタゾンの併用による週 1 回の第 1/2 相試験

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 第 1 相：1 ～ 3 回の治療歴がある再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対する週 1 回（QW）のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの最大耐量（MTD）を決定する
  • 第 2 相：第 1 相で確立された MTD でカーフィルゾミブとデキサメタゾン QW による治療を 1 ～ 3 回受けた再発または難治性の多発性骨髄腫患者の全奏効率（ORR）を推定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性多発性骨髄腫患者を対象とした週 1 回のカーフィルゾミブとデキサメタゾンの第 1/2 相、多施設、単群、非無作為化、非盲検、用量漸増試験です。 第 1 相の用量漸増部分では、デキサメタゾンによる 30 分間の静脈内 (IV) 注入として毎週投与されるカーフィルゾミブの最大耐用量 (MTD) を確立するために、各 3 人の患者からなる連続用量漸増コホートに患者を登録します。 第 2 相部分では、試験の第 1 相部分からカーフィルゾミブについて確立された MTD を使用して患者を登録します。 デキサメタゾンは、試験のフェーズ 1 部分で使用されたのと同じ用量およびスケジュールで、IV または経口で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas、California、アメリカ
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas、California、アメリカ
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood、California、アメリカ
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier、California、アメリカ
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles、Illinois、アメリカ
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Millennium Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima、Washington、アメリカ
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究登録時に再発または進行性疾患を伴う多発性骨髄腫

  2. -次の1つ以上によって定義される測定可能な疾患（登録前21日以内に評価）：

    1. 血清Mタンパク質≧0.5g/dL、または
    2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間、または
    3. a または b を満たさない患者でのみ、無血清軽鎖 (SFLC) > 100 mg/L (関与する軽鎖) および異常なカッパ/ラムダ比を使用する
  3. -フェーズ1およびフェーズ2の多発性骨髄腫に対する1〜3の以前のレジメンによる以前の治療（導入療法とその後の幹細胞移植および地固め/維持療法は、1つの治療ラインと見なされます
  4. 18歳以上
  5. -平均余命は6ヶ月以上
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  7. -登録前21日以内の適切な肝機能、ビリルビン<1.5×正常上限（ULN）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3×ULN
  8. -左心室駆出率（LVEF）≥ 40%。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合は、Multigated Acquisition Scan (MUGA) を使用できます
  9. -登録前21日以内の絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm³。 -スクリーニングANCは、1週間以上の成長因子サポートとは無関係です
  10. -登録前21日以内のヘモグロビン≥8.0 g / dL。 機関のガイドラインに従って、赤血球生成刺激因子および赤血球 (RBC) 輸血の使用が許可されています。ただし、最近の RBC 輸血は、スクリーニング ヘモグロビンを取得する少なくとも 7 日前に行われている必要があります。
  11. -血小板数≥50,000 / mm³（骨髄への骨髄腫の関与が> 50％の場合は≥30,000 / mm³） 登録前の21日以内。 -患者は、スクリーニング血小板数を取得する前に、少なくとも7日間血小板輸血を受けてはなりません
  12. -登録前21日以内に計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL /分以上。 Cockcroft や Gault などの標準式に基づく計算: [(140 - 年齢) x 質量 (kg) / (72 x クレアチニン mg/dL)];女性の場合は結果に 0.85 を掛けます
  13. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
  14. -出産の可能性のある女性患者（FCBP）は、登録前の21日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、薬剤の最終投与中および投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（必要に応じて、より頻繁な妊娠検査が実施される場合があります）地方条例による）。 閉経後の女性 (> 45 歳で月経が 1 年以上ない) および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
  15. -男性患者は、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります 研究中およびFCBPで性的に活発な場合、最後の投与から3か月間

除外基準:

  1. 免疫グロブリン M (IgM) サブタイプの多発性骨髄腫
  2. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  3. 形質細胞性白血病 (> 2.0 × 10^9/L 循環形質細胞 (標準偏差による))
  4. ワルデンストレームマクログロブリン血症
  5. アミロイドーシス
  6. -グルココルチコイド療法（プレドニゾン> 30 mg /日または同等） 登録前7日以内
  7. -登録前28日以内の承認済みまたは治験中の抗がん治療薬による細胞毒性化学療法
  8. -登録前21日以内のボルテゾミブ（Velcade®）、サリドマイド（Thalomid®）またはレナリドマイド（Revlimid®）による治療
  9. -登録前7日以内の局所放射線療法。 -登録前21日以内のかなりの量の骨髄を含む拡張フィールドへの放射線療法（つまり、以前の放射線は骨髄の<30％に行われている必要があります）
  10. -登録前21日以内の免疫療法
  11. -登録前21日以内の大手術
  12. 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III から IV)、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -登録前6か月以内の心筋梗塞
  13. -全身抗生物質、抗ウイルス薬（B型肝炎ウイルス[HBV]に対する抗ウイルス療法を除く）、または登録前14日以内の抗真菌薬を必要とする急性活動性感染症
  14. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
  15. -既知のB型またはC型肝炎ウイルス感染（HBV抗ウイルス療法を受けてそれに反応しているHBV患者を除く：これらの患者は許可されています）
  16. -既知の肝硬変の患者

  17. -過去3年以内の2番目の悪性腫瘍：

    1. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    2. 子宮頸部の上皮内癌
    3. -前立腺がん<グリーソンスコア6で、前立腺特異抗原（PSA）が12か月以上安定している
    4. 完全な外科的切除を伴う上皮内乳癌
    5. 甲状腺髄様がんまたは甲状腺乳頭がんの治療を受けた
  18. 骨髄異形成症候群の患者
  19. -登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4）
  20. 妊娠中または授乳中の女性患者
  21. -Captisol®（カーフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴
  22. 以前のカーフィルゾミブ治療
  23. -Onyxが後援する第3相試験への事前参加
  24. デキサメタゾン禁忌の患者
  25. -抗ウイルス薬に対する過敏症、または既存の肺または心臓障害による水分補給に対する不耐性を含む、必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌
  26. 進行中の移植片対宿主病
  27. -登録前14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする患者
  28. -制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病 登録前の14日以内
  29. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ

第 1 相では、参加者は、45、56、70、または 88 mg/m² のカーフィルゾミブを各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内 (IV) 注入で投与する 4 つの逐次用量漸増コホートの 1 つに割り当てられました。 参加者はまた、最初の 8 サイクルの 1、8、15、22 日目に 40 mg のデキサメタゾンを IV または経口で投与されました。サイクル 9 から始めて、デキサメタゾンは 1、8、および 15 日目にのみ投与されました。

第 2 相では、参加者は、試験の第 1 相部分で確立された最大耐量 (MTD) のカーフィルゾミブを第 1、8、15 日目に加えて 40 mg のデキサメタゾン IV または経口で、第 1 相部分で使用されたのと同じスケジュールで投与されました。勉強。

参加者は、進行性疾患が確認されるか、許容できない毒性が確認されるか、さらなる治療への同意を撤回するか、フォローアップに失敗するか、死亡するか、スポンサーが研究を終了するまで治療を受けました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、28 日間の各治療サイクルの 1、8、および 15 日目に、30 分間の IV 注入として投与されました。
他の名前：
  • クリポリス
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、最初の 8 サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 40 mg の用量で IV または経口 (PO) で投与されました。サイクル 9 から始めて、1、8、15 日目にデキサメタゾンを投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日

MTD は、最初の 28 日間のサイクルで参加者の 33% が治療関連の DLT を経験したときのカーフィルゾミブの最高用量として定義されました。 DLT は、非血液学的または血液学的に分類され、次のように定義されました。

非血液:

  • -グレード3以上の非血液毒性（吐き気、嘔吐、下痢、14日未満続く疲労、血清クレアチニンの増加または電解質異常を除く臨床的に重要または治療を必要としない）
  • 72時間以上持続するグレード3以上の急性腎障害（クレアチニンがベースラインの3倍以上または4.0mg/dL以上）
  • 最大の制吐薬/止瀉薬療法で制御できないグレード3以上の吐き気、嘔吐、または下痢

血液学:

  • グレード 4 の好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] < 500/mm³) が 7 日以上続く
  • 任意の期間の発熱性好中球減少症（38.3℃以上の発熱を伴うANC < 1000/mm³）
  • グレード 4 の血小板減少症 (< 25,000/mm³) が 14 日以上続くが、治療を続けているにもかかわらず
  • >グレード1の出血に関連するグレード3または4の血小板減少症（<正常の下限）
28日
全奏効率（ORR）
時間枠：疾患反応は、治療サイクル (28 日) ごとに 1 回、および最後の投与から 30 日後に評価されました。全体の治療期間の中央値は 33.6 週間でした。

病気の反応は、国際骨髄腫作業部会統一反応基準 (IMWG-URC) に従って研究者によって評価されました。 ORR は、厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の中で最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。

sCR: CRに関しては、血清遊離軽鎖(SFLC)比は正常で、骨髄(BM)にクローン細胞はありません。

CR: 血清および尿の免疫固定なし、軟部組織の形質細胞腫の消失、および BM の形質細胞が 5% 未満。

VGPR：血清および尿中の M タンパクが免疫固定法で検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパクが 90% 以上減少し、尿中 M タンパクが 100 mg/24 時間未満。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。 ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少。
疾患反応は、治療サイクル (28 日) ごとに 1 回、および最後の投与から 30 日後に評価されました。全体の治療期間の中央値は 33.6 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果応答率
時間枠：疾患反応は、治療サイクル (28 日) ごとに 1 回、および最後の投与から 30 日後に評価されました。全体の治療期間の中央値は 33.6 週間でした。
臨床的利益率は、最良の反応が sCR、CR、VGPR、PR、または最小反応 (MR) であった参加者の割合として定義されました。ここで、MR は欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) 基準によって 25% と定義されています。血清 M タンパクのレベルが 49% まで低下、または 24 時間尿中 M タンパクが 50% から 89% 低下し、24 時間あたり 200 mg を超えるレベルが最低 8 週間維持されました。
疾患反応は、治療サイクル (28 日) ごとに 1 回、および最後の投与から 30 日後に評価されました。全体の治療期間の中央値は 33.6 週間でした。
無増悪生存
時間枠：無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 PFSの追跡期間の中央値は13.8ヶ月でした

無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時期までの時間として定義されました。 PFS の期間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。ベースラインおよび/またはベースライン後の疾患評価を受けていない参加者、疾患の進行または死亡が記録される前に新しい抗がん療法を開始した参加者、死亡したか、疾患評価の訪問を1回以上連続して逃した直後に疾患が進行したか、または疾患の記録なしに生きていた参加者データカットオフ日以前の進行は打ち切られました。

参加者は、IMWG-URCに従って研究者によって疾患の反応と進行について評価されました。
無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 PFSの追跡期間の中央値は13.8ヶ月でした
進行までの時間
時間枠：無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 TTP の追跡期間の中央値は 13.4 か月でした
進行までの時間（TTP）は、国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG-URC）に従って研究者が評価した最初の投与から疾患進行までの時間として定義されました。 TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。ベースラインおよび/またはベースライン後の疾患評価を受けていない参加者、疾患の進行または死亡が記録される前に新しい抗がん療法を開始した参加者、死亡したか、疾患評価の訪問を1回以上連続して逃した直後に疾患が進行したか、または疾患の記録なしに生きていた参加者データカットオフ日以前の進行は打ち切られました。
無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 TTP の追跡期間の中央値は 13.4 か月でした
応答期間
時間枠：無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 DORの追跡期間の中央値は14.3か月でした
応答期間（DOR）は、PRまたはそれ以上の最初の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 DORは、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。ベースラインの疾患評価がない参加者、疾患の進行または死亡、死亡または疾患の進行が記録される前に新しい抗がん療法を開始した参加者、連続して 1 回以上疾患評価の来院を逃した直後の死亡または疾患の進行、またはデータカットオフ日の前に疾患の進行が記録されずに生存している参加者。検閲された。
無作為化から 2016 年 7 月 22 日のデータカットオフ日まで。 DORの追跡期間の中央値は14.3か月でした
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の初日から、研究治療の最終日から30日以内;治療期間の中央値は 33.6 週間でした。
有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.03) を使用して等級付けされました。
研究治療の初日から、研究治療の最終日から30日以内;治療期間の中央値は 33.6 週間でした。
カーフィルゾミブの最大血漿濃度までの時間
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの最大血漿濃度
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf)
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの投与間隔 (0 ～ 168 時間) における血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの定常状態 (Vss) で観察された分布量
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの終末半減期 (T1/2,z)
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
IV 注入後のカルフィルゾミブのクリアランス
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
カーフィルゾミブの時間ゼロから無限大まで観察された平均滞留時間 (MRT0-∞)
時間枠：1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。
1 日目 サイクル 1 (20 mg/m² カーフィルゾミブ)、サイクル 1 15 日目 (フェーズ 1 70 および 88 mg/m² カーフィルゾミブ)、およびサイクル 2 15 日目 (フェーズ 2 70 mg/m² カーフィルゾミブ) 投与前から終了後 4 時間まで注入の。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月4日

一次修了 (実際)

2016年7月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-002
  • 20130403 (他の：Amgen Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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