진행성 다발성 골수종에 대한 주간 카르필조밉과 덱사메타손 병용 연구 (CHAMPION 1)
2022년 9월 12일 업데이트: Amgen
진행성 다발성 골수종에 대한 주간 카르필조밉과 덱사메타손 병용의 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 1상: 이전에 1~3회 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 주 1회(QW) 카르필조밉 및 덱사메타손의 최대 내약 용량(MTD) 결정
- 2상: 1상에서 설정된 MTD에서 카르필조밉 및 덱사메타손 QW로 치료받은 이전 요법을 1~3회 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 전체 반응률(ORR)을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 다발성 골수종 환자를 대상으로 매주 carfilzomib 및 dexamethasone에 대한 1/2상, 다기관, 단일군, 비무작위, 공개 라벨 및 용량 증량 연구입니다.
1상 용량 증량 부분은 덱사메타손과 함께 매주 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 카르필조밉의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위해 각각 3명의 환자로 구성된 순차적 용량 증량 코호트에 환자를 등록할 것입니다.
2상 부분은 연구의 1상 부분에서 carfilzomib에 대해 설정된 MTD를 사용하여 환자를 등록합니다.
덱사메타손은 연구의 1상 부분에서 사용된 것과 동일한 용량 및 일정으로 IV 또는 경구로 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates
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California
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Bakersfield, California, 미국
- Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
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Encinitas, California, 미국
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fountain Valley, California, 미국
- Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
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Fresno, California, 미국
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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Salinas, California, 미국
- Monterey Bay Oncology
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Santa Barbara, California, 미국
- Sansum Clinic
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Santa Maria, California, 미국
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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West Hollywood, California, 미국
- James R. Berenson M.D. Inc.
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Whittier, California, 미국
- The Oncology Insititute of Hope and Innovation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists - South
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Tampa, Florida, 미국
- Florida Cancer Specialists - North
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국
- Illinois Cancer Care
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Hinsdale, Illinois, 미국
- Illinois Cancer Specialists
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Niles, Illinois, 미국
- Illinois Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Lafayette, Indiana, 미국
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, 미국
- Clinical Research Alliance
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Hudson Valley Hematology Oncology Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Bryan, Texas, 미국
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Houston, Texas, 미국
- Millennium Oncology
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Houston, Texas, 미국
- Waldron Medical Research and Development Center
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San Antonio, Texas, 미국
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, 미국
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국
- Shenandoah Oncology, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국
- Northwest Cancer Specialists
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Yakima, Washington, 미국
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 재발성 또는 진행성 질환이 있는 다발성 골수종
다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병(등록 전 21일 이내에 평가됨):
- 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
- 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는
- a 또는 b를 충족하지 않는 환자의 경우에만 혈청 유리 경쇄(SFLC) > 100 mg/L(관련 경쇄) 및 비정상 카파/람다 비율을 사용합니다.
- 1상 및 2상에 대한 다발성 골수종에 대한 1~3가지 사전 요법으로 사전 치료(유도 요법 후 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1차 요법으로 간주됨)
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 등록 전 21일 이내에 적절한 간 기능, 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3 × ULN
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
- 등록 전 21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³. ANC 스크리닝은 ≥ 1주 동안 성장 인자 지원과 독립적이어야 합니다.
- 등록 전 21일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 기관 지침에 따라 적혈구 생성 자극 인자 및 적혈구(RBC) 수혈의 사용이 허용됩니다. 그러나 가장 최근의 적혈구 수혈은 스크리닝 헤모글로빈을 얻기 최소 7일 전이어야 합니다.
- 등록 전 21일 이내에 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30,000/mm³). 환자는 스크리닝 혈소판 수를 얻기 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
- 등록 전 21일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min. Cockcroft 및 Gault와 같은 표준 공식을 기반으로 한 계산: [(140 - 연령) x 질량(kg) / (72 x 크레아티닌 mg/dL)]; 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 가임기 여성 환자(FCBP)는 등록 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 약물을 마지막으로 투여하는 동안 및 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(필요한 경우 더 자주 임신 검사를 실시할 수 있음). 현지 규정에 따름). 폐경 후 여성(45세 이상, 1년 이상 무월경) 및 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트가 면제됩니다.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활성화된 경우 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 면역글로불린 M(IgM) 아형의 다발성 골수종
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- 형질 세포 백혈병(> 2.0 × 10^9/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
- Waldenström의 마크로글로불린혈증
- 아밀로이드증
- 등록 전 7일 이내의 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 30mg/일 또는 이에 상응하는 것)
- 등록 전 28일 이내에 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 세포독성 화학요법
- 등록 전 21일 이내에 보르테조밉(Velcade®), 탈리도마이드(Thalomid®) 또는 레날리도마이드(Revlimid®)로 치료
- 등록 전 7일 이내의 국소 방사선 요법. 등록 전 21일 이내에 상당량의 골수를 포함하는 확장된 영역에 대한 방사선 요법(즉, 이전 방사선은 골수의 < 30%여야 함)
- 등록 전 21일 이내의 면역 요법
- 등록 전 21일 이내 대수술
- 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Classes III - IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 조절되지 않는 전도 이상. 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
- 등록 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염 바이러스[HBV]에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 알려진 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염(HBV 항바이러스 요법을 받고 반응하는 HBV 환자 제외: 이러한 환자는 허용됨)
- 알려진 간경변 환자
다음을 제외한 지난 3년 이내의 두 번째 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 전립선암 < 12개월 동안 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 Gleason 점수 6 미만
- 전체 수술적 절제가 있는 유방 암종
- 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암
- 골수이형성 증후군 환자
- 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3~4)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 이전 카르필조밉 치료
- Onyx가 후원하는 3상 시험에 사전 참여
- 덱사메타손에 금기인 환자
- 항바이러스제에 대한 과민증 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
- 진행 중인 이식편대숙주병
- 등록 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복강천자가 필요한 복수 환자
- 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르필조밉
1상에서 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥(IV) 주입으로 45, 56, 70 또는 88mg/m² 카르필조밉을 투여하기 위해 4개의 순차적 용량 증량 코호트 중 하나에 배정되었습니다. 참가자들은 또한 처음 8주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 40mg 덱사메타손 IV 또는 경구 투여를 받았습니다. 9주기부터 덱사메타손은 1일, 8일, 15일에만 투여했습니다. 2상에서 참가자는 1일, 8일 및 15일에 연구의 1상 부분에서 설정된 최대 내약 용량(MTD)과 40mg 덱사메타손 정맥주사 또는 1상 부분에서 사용된 것과 동일한 일정으로 경구로 카르필조밉을 받았습니다. 공부하다. 참가자는 진행성 질환, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 추가 치료에 대한 동의를 철회하거나 후속 조치를 취하지 않거나 사망하거나 스폰서가 연구를 종료할 때까지 치료를 받았습니다. |
Carfilzomib은 각 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
덱사메타손은 처음 8주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일에 40mg IV 또는 경구(PO) 용량으로 투여되었습니다. 9주기부터 덱사메타손을 1일, 8일, 15일에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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MTD는 처음 28일 주기 동안 참가자의 < 33%가 치료 관련 DLT를 경험한 가장 높은 카르필조밉 용량으로 정의되었습니다. DLT는 비혈액학적 또는 혈액학적으로 분류되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 비혈액학:
혈액학:
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28일
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전체 응답률(ORR)
기간: 질병 반응은 매 치료 주기(28일)마다 한 번씩 그리고 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 전체 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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질병 반응은 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria(IMWG-URC)에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. ORR은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. sCR: CR의 경우 정상 혈청 유리 경쇄(SFLC) 비율 및 골수(BM)에 클론 세포 없음. CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 없음, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM에서 < 5% 형질 세포. VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-단백질이 100mg/24시간 미만인 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소. PR: 혈청 M 단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M 단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소. |
질병 반응은 매 치료 주기(28일)마다 한 번씩 그리고 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 전체 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택 반응률
기간: 질병 반응은 매 치료 주기(28일)마다 한 번씩 그리고 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 전체 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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임상 혜택률은 sCR, CR, VGPR, PR 또는 최소 반응(MR)이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었으며, 여기서 MR은 European Group for Blood and Marrow Transplant(EBMT) 기준에 따라 25%로 정의됩니다. 혈청 M-단백질 수준의 49% 감소 또는 24시간 소변 M-단백질의 50% ~ 89% 감소(여전히 200mg/24시간 초과), 최소 8주 동안 유지.
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질병 반응은 매 치료 주기(28일)마다 한 번씩 그리고 마지막 투여 후 30일에 평가되었습니다. 전체 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 13.8개월이었습니다.
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PFS(Progression-Free Survival)는 첫 번째 투여 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산했습니다. 기준선 및/또는 기준선 후 질병 평가가 없는 참가자, 질병 진행 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망했거나 질병 진행이 있었던 참가자 또는 질병 문서화 없이 생존한 참가자 데이터 컷오프 날짜 이전의 진행이 검열되었습니다. 참가자는 IMWG-URC에 따라 조사자에 의해 질병 반응 및 진행에 대해 평가되었습니다. |
무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 13.8개월이었습니다.
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진행 시간
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; TTP에 대한 평균 추적 시간은 13.4개월이었습니다.
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진행까지의 시간(TTP)은 IMWG-URC(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 용량부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 및/또는 기준선 후 질병 평가가 없는 참가자, 질병 진행 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망했거나 질병 진행이 있었던 참가자 또는 질병 문서화 없이 생존한 참가자 데이터 컷오프 날짜 이전의 진행이 검열되었습니다.
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무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; TTP에 대한 평균 추적 시간은 13.4개월이었습니다.
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응답 기간
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; DOR에 대한 평균 추적 시간은 14.3개월이었습니다.
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반응 기간(DOR)은 PR 이상의 첫 번째 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산했습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자, 질병 진행 또는 사망 문서화 이전에 새로운 항암 요법 시작, 1회 이상 연속적으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 사망 또는 질병 진행, 또는 데이터 마감일 이전에 질병 진행 문서화 없이 살아 있는 참가자는 검열.
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무작위 배정부터 2016년 7월 22일 데이터 마감일까지; DOR에 대한 평균 추적 시간은 14.3개월이었습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 첫날부터 연구 치료 마지막 날로부터 30일 이내; 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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부작용은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.03)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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연구 치료 첫날부터 연구 치료 마지막 날로부터 30일 이내; 치료 기간 중앙값은 33.6주였습니다.
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Carfilzomib의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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Carfilzomib의 최대 혈장 농도
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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시간 0부터 Carfilzomib에 대한 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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Carfilzomib에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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카르필조밉에 대한 투약 간격(0-168시간) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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Carfilzomib에 대한 정상 상태(Vss)에서 관찰된 분포의 부피
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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카르필조밉의 말단 반감기(T1/2,z)
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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IV 주입 후 카르필조밉 제거
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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Carfilzomib에 대해 0시부터 무한대(MRT0-∞)까지 관찰된 평균 체류 시간
기간: 1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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1일 주기 1(20 mg/m² 카르필조밉), 주기 1 15일(1상 70 및 88 mg/m² 카르필조밉), 주기 2 15일(2상 70 mg/m² 카르필조밉) 투약 전부터 종료 후 4시간 주입의.
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Berenson JR, Cartmell A, Bessudo A, Lyons RM, Harb W, Tzachanis D, Agajanian R, Boccia R, Coleman M, Moss RA, Rifkin RM, Patel P, Dixon S, Ou Y, Anderl J, Aggarwal S, Berdeja JG. CHAMPION-1: a phase 1/2 study of once-weekly carfilzomib and dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jun 30;127(26):3360-8. doi: 10.1182/blood-2015-11-683854. Epub 2016 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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