Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ukentlig karfilzomib i kombinasjon med deksametason for progressivt myelomatose (CHAMPION 1)

12. september 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 1/2-studie av ukentlig karfilzomib i kombinasjon med deksametason for progressivt myelomatose

Studien hadde følgende hovedmål:

  • Fase 1: for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av en gang ukentlig (QW) karfilzomib og deksametason for pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som har mottatt 1 til 3 tidligere behandlinger
  • Fase 2: å estimere total responsrate (ORR) for pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt 1 til 3 tidligere behandlinger behandlet med karfilzomib og deksametason QW ved MTD etablert i fase 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multisenter, enarms, ikke-randomisert, åpen og doseeskaleringsstudie av ukentlig karfilzomib og deksametason for pasienter med progressivt myelomatose. Fase 1-doseeskaleringsdelen vil inkludere pasienter i sekvensielle dose-eskalerende kohorter bestående av 3 pasienter hver for å etablere den maksimale tolererte dosen (MTD) av carfilzomib administrert ukentlig som en 30 minutters intravenøs (IV) infusjon med deksametason. Fase 2-delen vil inkludere pasienter som bruker MTD etablert for carfilzomib fra fase 1-delen av studien. Deksametason vil bli administrert IV eller oralt i samme dose og tidsplan som brukt i fase 1-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Forente stater
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Forente stater
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Forente stater
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Forente stater
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forente stater
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Forente stater
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myelomatose med residiverende eller progressiv sykdom ved studiestart

  2. Målbar sykdom, som definert av 1 eller flere av følgende (vurdert innen 21 dager før påmelding):

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    3. Bare hos pasienter som ikke oppfyller a eller b, bruk deretter serumfri lett kjede (SFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt kappa/lambda-forhold
  3. Tidligere behandling med 1 til 3 tidligere regimer for multippelt myelom for fase 1 og fase 2 (induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og konsoliderings-/vedlikeholdsterapi vil bli vurdert som 1 behandlingslinje
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 21 dager før innmelding, med bilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 × ULN
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering. Multigated acquisition scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig
  9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³ innen 21 dager før registrering. Screening ANC skal være uavhengig av vekstfaktorstøtte i ≥ 1 uke
  10. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL innen 21 dager før registrering. Bruk av erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i henhold til institusjonelle retningslinjer er tillatt; Imidlertid må siste RBC-transfusjon ha vært minst 7 dager før screening av hemoglobin
  11. Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ hvis myelominvolvering i benmargen er > 50 %) innen 21 dager før registrering. Pasienter må ikke ha fått blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før screening av blodplateantallet
  12. Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min innen 21 dager før registrering. Beregning basert på standardformel, slik som Cockcroft og Gault: [(140 - Alder) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; multipliser resultatet med 0,85 hvis kvinnen
  13. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
  14. Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 21 dager før innmelding og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter siste dose med legemiddel (hyppigere graviditetstester kan utføres om nødvendig i henhold til lokale forskrifter). Postmenopausale kvinner (> 45 år og uten menstruasjon i > 1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er unntatt fra en graviditetstest
  15. Mannlige pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose hvis de er seksuelt aktive med en FCBP

Ekskluderingskriterier:

  1. Multippelt myelom av immunoglobulin M (IgM) subtype
  2. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Plasmacelleleukemi (> 2,0 × 10^9/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
  4. Waldenströms makroglobulinemi
  5. Amyloidose
  6. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller tilsvarende) innen 7 dager før påmelding
  7. Cytotoksisk kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 28 dager før påmelding
  8. Behandling med bortezomib (Velcade®), thalidomid (Thalomid®) eller lenalidomid (Revlimid®) innen 21 dager før påmelding
  9. Fokal strålebehandling innen 7 dager før påmelding. Strålebehandling til et utvidet felt som involverer et betydelig volum av benmarg innen 21 dager før påmelding (dvs. tidligere stråling må ha vært < 30 % av benmargen)
  10. Immunterapi innen 21 dager før påmelding
  11. Større operasjon innen 21 dager før påmelding
  12. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  13. Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antiviral (unntatt antiviral behandling rettet mot hepatitt B-virus [HBV]), eller soppdrepende midler innen 14 dager før påmelding
  14. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  15. Kjent hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (bortsett fra pasienter med HBV som får og reagerer på HBV antiviral behandling: disse pasientene er tillatt)
  16. Pasienter med kjent skrumplever

  17. Andre malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra:

    1. Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen
    3. Prostatakreft < Gleason score 6 med stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    4. Brystkarsinom in situ med full kirurgisk reseksjon
    5. Behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkreft
  18. Pasienter med myelodysplastisk syndrom
  19. Betydelig nevropati (grad 3 til 4) innen 14 dager før påmelding
  20. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  21. Kjent historie med allergi mot Captisol® (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib)
  22. Tidligere karfilzomibbehandling
  23. Tidligere deltagelse i enhver Onyx-sponset fase 3-studie
  24. Pasienter med kontraindikasjon mot deksametason
  25. Kontraindikasjon til noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlinger, inkludert overfølsomhet overfor antivirale legemidler, eller intoleranse mot hydrering på grunn av eksisterende lunge- eller hjertesvikt
  26. Pågående graft-versus-host-sykdom
  27. Pasienter med pleural effusjoner som krever thoracentese eller ascites som krever paracentese innen 14 dager før innmelding
  28. Ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert diabetes innen 14 dager før påmelding
  29. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en pasients evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carfilzomib

I fase 1 ble deltakerne tildelt en av fire sekvensielle dose-eskalerende kohorter for å motta 45, 56, 70 eller 88 mg/m² karfilzomib administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Deltakerne fikk også 40 mg deksametason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 for de første 8 syklusene; fra og med syklus 9, ble deksametason administrert bare på dag 1, 8 og 15.

I fase 2 fikk deltakerne karfilzomib ved den maksimalt tolererte dosen (MTD) fastsatt i fase 1-delen av studien på dag 1, 8 og 15 pluss 40 mg deksametason IV eller oralt etter samme tidsplan som brukt i fase 1-delen av studere.

Deltakerne ble behandlet inntil bekreftet progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, trakk samtykke til videre behandling, gikk tapt for oppfølging, døde, eller sponsoren avsluttet studien.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib ble administrert som en 30-minutters IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Krypolis
Legemiddel: Deksametason
Deksametason ble administrert i en dose på 40 mg IV eller oralt (PO) på dag 1, 8, 15 og 22 for de første 8 syklusene; starter med syklus 9 ble deksametason administrert på dag 1, 8 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager

MTD ble definert som den høyeste karfilzomibdosen der < 33 % av deltakerne hadde en behandlingsrelatert DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen. En DLT ble kategorisert som ikke-hematologisk eller hematologisk og definert som følger:

Ikke-hematologisk:

  • ≥ grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme, oppkast, diaré, tretthet som varer < 14 dager, økt serumkreatinin eller elektrolyttavvik som ikke er klinisk signifikant eller som krever behandling)
  • ≥ grad 3 akutt nyreskade (kreatinin > 3 x baseline eller > 4,0 mg/dL) som varer > 72 timer
  • ≥ grad 3 kvalme, oppkast eller diaré ukontrollert av maksimal antiemetisk/antidiaréterapi

Hematologisk:

  • grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 500/mm³) i > 7 dager
  • febril nøytropeni (ANC < 1000/mm³ med feber ≥ 38,3ºC) uansett varighet
  • grad 4 trombocytopeni (< 25 000/mm³) i > 14 dager, til tross for at behandlingen ble holdt
  • grad 3 eller 4 trombocytopeni (< nedre normalgrense) assosiert med > grad 1 blødning
28 dager
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert én gang hver behandlingssyklus (28 dager) og 30 dager etter siste dose; median total behandlingsvarighet var 33,6 uker.

Sykdomsrespons ble evaluert av etterforskeren i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR: Som for CR, normal serum fri lett kjede (SFLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM.

VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline.
Sykdomsrespons ble vurdert én gang hver behandlingssyklus (28 dager) og 30 dager etter siste dose; median total behandlingsvarighet var 33,6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for klinisk nytte
Tidsramme: Sykdomsrespons ble vurdert én gang hver behandlingssyklus (28 dager) og 30 dager etter siste dose; median total behandlingsvarighet var 33,6 uker.
Klinisk fordelsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons (MR), der MR er definert av European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) kriterier som en 25 % til 49 % reduksjon i nivået av serum M-protein eller en 50 % til 89 % reduksjon i 24-timers urin M-protein, som fortsatt overstiger 200 mg/24 time, opprettholdt i minimum 8 uker.
Sykdomsrespons ble vurdert én gang hver behandlingssyklus (28 dager) og 30 dager etter siste dose; median total behandlingsvarighet var 33,6 uker.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for PFS var 13,8 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første dose til den tidligere av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varigheten av PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder; deltakere uten baseline og/eller post-baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, døde eller hadde sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk eller som var i live uten dokumentasjon på sykdom progresjon før dataavskjæringsdatoen ble sensurert.

Deltakerne ble evaluert for sykdomsrespons og progresjon av etterforskeren i henhold til IMWG-URC.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for PFS var 13,8 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for TTP var 13,4 måneder
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra første dose til sykdomsprogresjon evaluert av etterforskeren i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). TTP ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoder; deltakere uten baseline og/eller post-baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, døde eller hadde sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk eller som var i live uten dokumentasjon på sykdom progresjon før dataavskjæringsdatoen ble sensurert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for TTP var 13,4 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for DOR var 14,3 måneder
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra første bevis på PR eller bedre til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOR ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier metoder; Deltakere uten baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, død eller sykdomsprogresjon umiddelbart etter mer enn 1 påfølgende ubesvarte sykdomsvurderingsbesøk, eller i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før dataskjæringsdatoen ble sensurert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 22. juli 2016; median oppfølgingstid for DOR var 14,3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag av studiebehandling og innen 30 dager etter siste dag av studiebehandling; median behandlingsvarighet var 33,6 uker.
Bivirkninger ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.03).
Fra første dag av studiebehandling og innen 30 dager etter siste dag av studiebehandling; median behandlingsvarighet var 33,6 uker.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Maksimal plasmakonsentrasjon av Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet (0-168 timer) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Distribusjonsvolum observert ved Steady State (Vss) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Terminal halveringstid (T1/2,z) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Clearance av Carfilzomib etter IV-infusjon
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Gjennomsnittlig oppholdstid observert fra null til uendelig (MRT0-∞) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.
Dag 1 syklus 1 (20 mg/m² karfilzomib), syklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² karfilzomib), og syklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² karfilzomib) fra forhåndsdosering til 4 timer etter slutten av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-002
  • 20130403 (ANNEN: Amgen Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere