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Un estudio de carfilzomib semanal en combinación con dexametasona para el mieloma múltiple progresivo (CHAMPION 1)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1/2 de carfilzomib semanal en combinación con dexametasona para el mieloma múltiple progresivo

El estudio tuvo los siguientes objetivos principales:

  • Fase 1: para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de carfilzomib y dexametasona una vez por semana (QW) para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de 1 a 3 terapias previas
  • Fase 2: para estimar la tasa de respuesta general (ORR) para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron de 1 a 3 terapias previas tratadas con carfilzomib y dexametasona QW en la MTD establecida en la fase 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, abierto y de escalada de dosis de carfilzomib y dexametasona semanales para pacientes con mieloma múltiple progresivo. La parte de aumento de dosis de Fase 1 inscribirá a los pacientes en cohortes de aumento de dosis secuencial que constan de 3 pacientes cada una para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de carfilzomib administrada semanalmente como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos con dexametasona. La parte de la Fase 2 inscribirá a los pacientes que utilizan la MTD establecida para carfilzomib de la parte de la Fase 1 del estudio. La dexametasona se administrará por vía intravenosa u oral a la misma dosis y horario que se usó en la parte de la Fase 1 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple con enfermedad recidivante o progresiva al ingreso al estudio

  2. Enfermedad medible, definida por 1 o más de los siguientes (evaluados dentro de los 21 días anteriores a la inscripción):

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, o
    2. Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas, o
    3. Solo en pacientes que no cumplen con a o b, luego use cadena ligera libre en suero (SFLC)> 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y una relación kappa/lambda anormal
  3. Tratamiento previo con 1 a 3 regímenes previos para mieloma múltiple para Fase 1 y Fase 2 (la terapia de inducción seguida de trasplante de células madre y terapia de consolidación/mantenimiento se considerará como 1 línea de terapia
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Esperanza de vida ≥ 6 meses
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  7. Función hepática adecuada dentro de los 21 días previos a la inscripción, con bilirrubina < 1,5 × el límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 × ULN
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40%. El ecocardiograma transtorácico bidimensional (ECHO) es el método preferido de evaluación. La exploración de adquisición multigated (MUGA) es aceptable si ECHO no está disponible
  9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm³ en los 21 días anteriores a la inscripción. El cribado ANC debe ser independiente del apoyo del factor de crecimiento durante ≥ 1 semana
  10. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL en los 21 días anteriores a la inscripción. Se permite el uso de factores estimulantes eritropoyéticos y transfusiones de glóbulos rojos (RBC) según las pautas institucionales; sin embargo, la transfusión de glóbulos rojos más reciente debe haber sido al menos 7 días antes de obtener la hemoglobina de detección
  11. Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ si la afectación del mieloma en la médula ósea es > 50 %) en los 21 días anteriores a la inscripción. Los pacientes no deben haber recibido transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de obtener el recuento de plaquetas de detección.
  12. Depuración de creatinina calculada o medida (CrCl) de ≥ 30 ml/min en los 21 días anteriores a la inscripción. Cálculo basado en fórmula estándar, como la de Cockcroft y Gault: [(140 - Edad) x Masa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; multiplicar el resultado por 0,85 si es mujer
  13. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
  14. Las pacientes en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores a la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento (se pueden realizar pruebas de embarazo más frecuentes si es necesario). según la normativa local). Las mujeres posmenopáusicas (> 45 años y sin menstruación durante > 1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente están exentas de una prueba de embarazo
  15. Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis si son sexualmente activos con un FCBP

Criterio de exclusión:

  1. Subtipo de mieloma múltiple de inmunoglobulina M (IgM)
  2. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  3. Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
  4. Macroglobulinemia de Waldenström
  5. Amilosis
  6. Terapia con glucocorticoides (prednisona > 30 mg/día o equivalente) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  7. Quimioterapia citotóxica con tratamientos anticancerígenos aprobados o en fase de investigación en los 28 días anteriores a la inscripción
  8. Tratamiento con bortezomib (Velcade®), talidomida (Thalomid®) o lenalidomida (Revlimid®) dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
  9. Radioterapia focal dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Radioterapia a un campo extendido que involucre un volumen significativo de médula ósea dentro de los 21 días anteriores a la inscripción (es decir, la radiación previa debe haber sido a < 30 % de la médula ósea)
  10. Inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
  11. Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clases III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
  13. Infección activa aguda que requiere antibióticos sistémicos, antivirales (excepto terapia antiviral dirigida al virus de la hepatitis B [VHB]) o agentes antimicóticos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  14. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  15. Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C (excepto para pacientes con VHB que están recibiendo y respondiendo a la terapia antiviral contra el VHB: estos pacientes están permitidos)
  16. Pacientes con cirrosis conocida

  17. Segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto:

    1. Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    2. Carcinoma in situ del cuello uterino
    3. Cáncer de próstata < puntuación de Gleason 6 con antígeno prostático específico (PSA) estable durante 12 meses
    4. Carcinoma de mama in situ con resección quirúrgica completa
    5. Cáncer de tiroides medular o papilar tratado
  18. Pacientes con síndrome mielodisplásico
  19. Neuropatía significativa (grados 3 a 4) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  20. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  21. Antecedentes conocidos de alergia a Captisol® (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib)
  22. Tratamiento previo con carfilzomib
  23. Participación previa en cualquier ensayo de fase 3 patrocinado por Onyx
  24. Pacientes con contraindicación a la dexametasona
  25. Contraindicación para cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a los medicamentos antivirales o la intolerancia a la hidratación debido a una insuficiencia pulmonar o cardíaca preexistente.
  26. Enfermedad de injerto contra huésped en curso
  27. Pacientes con derrames pleurales que requieran toracocentesis o ascitis que requieran paracentesis dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  28. Hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  29. Cualquier otra enfermedad médica o condición psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Carfilzomib

En la fase 1, los participantes fueron asignados a una de cuatro cohortes secuenciales de dosis creciente para recibir 45, 56, 70 u 88 mg/m² de carfilzomib administrados por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los participantes también recibieron 40 mg de dexametasona IV u oral los días 1, 8, 15 y 22 durante los primeros 8 ciclos; a partir del ciclo 9 se administró dexametasona únicamente los días 1, 8 y 15.

En la fase 2, los participantes recibieron carfilzomib a la dosis máxima tolerada (MTD) establecida en la parte de la Fase 1 del estudio los días 1, 8 y 15 más 40 mg de dexametasona IV o por vía oral en el mismo horario que se usó en la parte de la Fase 1 del estudio. estudiar.

Los participantes fueron tratados hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, retiraron el consentimiento para el tratamiento adicional, se perdieron durante el seguimiento, fallecieron o el patrocinador cerró el estudio.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administró como una infusión IV de 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • Krypolis
Droga: Dexametasona
Se administró dexametasona a dosis de 40 mg IV u oral (PO) los días 1, 8, 15 y 22 durante los primeros 8 ciclos; a partir del ciclo 9 se administró dexametasona los días 1, 8 y 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días

La MTD se definió como la dosis más alta de carfilzomib a la que <33 % de los participantes tuvieron una DLT relacionada con el tratamiento durante el primer ciclo de 28 días. Un DLT se clasificó como no hematológico o hematológico y se definió de la siguiente manera:

No hematológico:

  • Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 (excluyendo náuseas, vómitos, diarrea, fatiga que dura < 14 días, aumento de la creatinina sérica o anomalías electrolíticas que no son clínicamente significativas o que requieren tratamiento)
  • Insuficiencia renal aguda ≥ grado 3 (creatinina > 3 veces el valor basal o > 4,0 mg/dl) con una duración > 72 horas
  • Náuseas, vómitos o diarrea de grado ≥ 3 no controlados con terapia antiemética/antidiarreica máxima

hematológico:

  • neutropenia de grado 4 (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 500/mm³) durante > 7 días
  • neutropenia febril (RAN < 1000/mm³ con fiebre ≥ 38,3ºC) de cualquier duración
  • trombocitopenia de grado 4 (< 25 000/mm³) durante > 14 días, a pesar de mantener el tratamiento
  • Trombocitopenia de grado 3 o 4 (<límite inferior de lo normal) asociada con sangrado > grado 1
28 días
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó una vez cada ciclo de tratamiento (28 días) y 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración total del tratamiento fue de 33,6 semanas.

El investigador evaluó la respuesta a la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG-URC). La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR).

sCR: En cuanto a CR, proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y sin células clonales en la médula ósea (MO).

CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en MO.

VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no electroforesis o ≥ 90% de reducción en la proteína M sérica con proteína M urinaria <100 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.

PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.
La respuesta a la enfermedad se evaluó una vez cada ciclo de tratamiento (28 días) y 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración total del tratamiento fue de 33,6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó una vez cada ciclo de tratamiento (28 días) y 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración total del tratamiento fue de 33,6 semanas.
La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue sCR, CR, VGPR, PR o respuesta mínima (MR), donde los criterios del European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) definen la MR como un 25 %. una reducción del 49% en el nivel de proteína M sérica o una reducción del 50% al 89% en la proteína M urinaria de 24 horas, que aún supera los 200 mg/24 horas, mantenida durante un mínimo de 8 semanas.
La respuesta a la enfermedad se evaluó una vez cada ciclo de tratamiento (28 días) y 30 días después de la última dosis; la mediana de la duración total del tratamiento fue de 33,6 semanas.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 13,8 meses

La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes. La duración de la SLP se calculó mediante los métodos de Kaplan-Meier; participantes sin evaluaciones de la enfermedad al inicio y/o después del inicio, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, murieron o tuvieron una progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente o que estaban vivos sin documentación de la enfermedad Se censuró la progresión antes de la fecha de corte de los datos.

El investigador evaluó a los participantes en cuanto a la respuesta y la progresión de la enfermedad según el IMWG-URC.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 13,8 meses
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento para TTP fue de 13,4 meses
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG-URC). TTP se calculó utilizando métodos de Kaplan-Meier; participantes sin evaluaciones de la enfermedad al inicio y/o después del inicio, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, murieron o tuvieron una progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente o que estaban vivos sin documentación de la enfermedad Se censuró la progresión antes de la fecha de corte de los datos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento para TTP fue de 13,4 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento para DOR fue de 14,3 meses
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo desde la primera evidencia de PR o mejor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. DOR se calculó utilizando métodos de Kaplan-Meier; Los participantes sin evaluaciones iniciales de la enfermedad, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, la muerte o la progresión de la enfermedad inmediatamente después de más de 1 visita de evaluación de la enfermedad perdida consecutivamente, o vivos sin documentación de la progresión de la enfermedad antes de la fecha límite de datos fueron censurado
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 22 de julio de 2016; la mediana de tiempo de seguimiento para DOR fue de 14,3 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores al último día del tratamiento del estudio; la mediana de duración del tratamiento fue de 33,6 semanas.
Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.03).
Desde el primer día del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores al último día del tratamiento del estudio; la mediana de duración del tratamiento fue de 33,6 semanas.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Concentración plasmática máxima de carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (0-168 horas) para carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Volumen de distribución observado en estado estacionario (Vss) para carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Semivida terminal (T1/2,z) de carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Aclaramiento de carfilzomib después de la infusión IV
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Tiempo medio de residencia observado desde el tiempo cero hasta el infinito (MRT0-∞) para carfilzomib
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.
Día 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 día 15 (fase 1 70 y 88 mg/m² carfilzomib) y ciclo 2 día 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde antes de la dosis hasta 4 horas después del final de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

4 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-002
  • 20130403 (OTRO: Amgen Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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