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Une étude sur le carfilzomib hebdomadaire en association avec la dexaméthasone pour le myélome multiple progressif (CHAMPION 1)

12 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1/2 sur le carfilzomib hebdomadaire en association avec la dexaméthasone pour le myélome multiple progressif

L'étude avait les objectifs principaux suivants :

  • Phase 1 : pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de carfilzomib et de dexaméthasone une fois par semaine (QW) pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu 1 à 3 traitements antérieurs
  • Phase 2 : pour estimer le taux de réponse global (ORR) pour les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 thérapies antérieures traitées par carfilzomib et dexaméthasone QW à la DMT établie en phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, à un seul bras, non randomisée, en ouvert et à dose croissante de carfilzomib et de dexaméthasone hebdomadaires pour les patients atteints de myélome multiple progressif. La phase 1 d'escalade de dose recrutera des patients dans des cohortes séquentielles à dose croissante composées de 3 patients chacune pour établir la dose maximale tolérée (DMT) de carfilzomib administrée chaque semaine sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes avec de la dexaméthasone. La phase 2 recrutera des patients utilisant la DMT établie pour le carfilzomib à partir de la phase 1 de l'étude. La dexaméthasone sera administrée par voie IV ou orale à la même dose et selon le même schéma que ceux utilisés dans la phase 1 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, États-Unis
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, États-Unis
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, États-Unis
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, États-Unis
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, États-Unis
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, États-Unis
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Blood and cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, États-Unis
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Myélome multiple avec maladie récurrente ou évolutive à l'entrée dans l'étude

  2. Maladie mesurable, telle que définie par 1 ou plusieurs des éléments suivants (évaluée dans les 21 jours précédant l'inscription) :

    1. Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL, ou
    2. Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou
    3. Uniquement chez les patients qui ne répondent pas à a ou b, puis utiliser une chaîne légère libre sérique (SFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et un rapport kappa/lambda anormal
  3. Traitement antérieur avec 1 à 3 schémas thérapeutiques antérieurs pour le myélome multiple pour la phase 1 et la phase 2 (le traitement d'induction suivi d'une greffe de cellules souches et d'un traitement de consolidation/d'entretien sera considéré comme 1 ligne de traitement
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Espérance de vie ≥ 6 mois
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Fonction hépatique adéquate dans les 21 jours précédant l'inscription, avec bilirubine < 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 × LSN
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %. L'échocardiogramme transthoracique 2D (ECHO) est la méthode d'évaluation préférée. Le balayage d'acquisition multiportée (MUGA) est acceptable si ECHO n'est pas disponible
  9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm³ dans les 21 jours précédant l'inscription. La CPN de dépistage doit être indépendante du soutien des facteurs de croissance pendant ≥ 1 semaine
  10. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL dans les 21 jours précédant l'inscription. L'utilisation de facteurs stimulants érythropoïétiques et de transfusions de globules rouges (GR) conformément aux directives de l'établissement est autorisée ; cependant, la plus récente transfusion de globules rouges doit avoir eu lieu au moins 7 jours avant l'obtention de l'hémoglobine de dépistage
  11. Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ si l'atteinte du myélome dans la moelle osseuse est > 50 %) dans les 21 jours précédant l'inscription. Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusions de plaquettes pendant au moins 7 jours avant d'obtenir la numération plaquettaire de dépistage
  12. Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée ≥ 30 mL/min dans les 21 jours précédant l'inscription. Calcul basé sur une formule standard, telle que Cockcroft et Gault : [(140 - Âge) x Masse (kg) / (72 x Créatinine mg/dL)] ; multiplier le résultat par 0,85 si femme
  13. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
  14. Les patientes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la dernière dose de médicament (des tests de grossesse plus fréquents peuvent être effectués si nécessaire selon les réglementations locales). Les femmes ménopausées (> 45 ans et sans règles depuis > 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement sont exemptées d'un test de grossesse
  15. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose s'ils sont sexuellement actifs avec un FCBP

Critère d'exclusion:

  1. Myélome multiple de sous-type immunoglobuline M (IgM)
  2. Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  3. Leucémie à plasmocytes (> 2,0 × 10^9/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard)
  4. Macroglobulinémie de Waldenström
  5. Amylose
  6. Glucocorticothérapie (prednisone > 30 mg/jour ou équivalent) dans les 7 jours précédant l'inscription
  7. Chimiothérapie cytotoxique avec des traitements anticancéreux approuvés ou expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription
  8. Traitement par bortézomib (Velcade®), thalidomide (Thalomid®) ou lénalidomide (Revlimid®) dans les 21 jours précédant l'inscription
  9. Radiothérapie focale dans les 7 jours précédant l'inscription. Radiothérapie sur un champ étendu impliquant un volume important de moelle osseuse dans les 21 jours précédant l'inscription (c'est-à-dire que la radiothérapie antérieure doit avoir été < 30 % de la moelle osseuse)
  10. Immunothérapie dans les 21 jours précédant l'inscription
  11. Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant l'inscription
  12. Insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classes III à IV), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  13. Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux (à l'exception du traitement antiviral dirigé contre le virus de l'hépatite B [VHB]) ou des agents antifongiques dans les 14 jours précédant l'inscription
  14. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Infection connue par le virus de l'hépatite B ou C (sauf pour les patients infectés par le VHB qui reçoivent et répondent à un traitement antiviral contre le VHB : ces patients sont autorisés)
  16. Patients avec cirrhose connue

  17. Deuxième tumeur maligne au cours des 3 dernières années, sauf :

    1. Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus
    3. Cancer de la prostate < score de Gleason 6 avec antigène prostatique spécifique (PSA) stable sur 12 mois
    4. Carcinome mammaire in situ avec résection chirurgicale complète
    5. Cancer médullaire ou papillaire de la thyroïde traité
  18. Patients atteints du syndrome myélodysplasique
  19. Neuropathie significative (grades 3 à 4) dans les 14 jours précédant l'inscription
  20. Patientes enceintes ou allaitantes
  21. Antécédents connus d'allergie au Captisol® (un dérivé de cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib)
  22. Traitement antérieur par carfilzomib
  23. Participation antérieure à tout essai de phase 3 sponsorisé par Onyx
  24. Patients avec contre-indication à la dexaméthasone
  25. Contre-indication à l'un des médicaments concomitants requis ou aux traitements de soutien, y compris l'hypersensibilité aux médicaments antiviraux ou l'intolérance à l'hydratation en raison d'une insuffisance pulmonaire ou cardiaque préexistante
  26. Maladie du greffon contre l'hôte en cours
  27. Patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse ou une ascite nécessitant une paracentèse dans les 14 jours précédant l'inscription
  28. Hypertension non contrôlée ou diabète non contrôlé dans les 14 jours précédant l'inscription
  29. Toute autre maladie médicale ou affection psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carfilzomib

Dans la phase 1, les participants ont été répartis dans l'une des quatre cohortes séquentielles à dose croissante pour recevoir 45, 56, 70 ou 88 mg/m² de carfilzomib administré par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les participants ont également reçu 40 mg de dexaméthasone IV ou par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 pendant les 8 premiers cycles ; à partir du cycle 9, la dexaméthasone n'a été administrée qu'aux jours 1, 8 et 15.

Dans la phase 2, les participants ont reçu du carfilzomib à la dose maximale tolérée (DMT) établie dans la phase 1 de l'étude les jours 1, 8 et 15 plus 40 mg de dexaméthasone IV ou par voie orale selon le même schéma que celui utilisé dans la phase 1 de l'étude. étude.

Les participants ont été traités jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, qu'ils retirent leur consentement à un traitement ultérieur, qu'ils soient perdus de vue, qu'ils décèdent ou que le promoteur ferme l'étude.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib a été administré en perfusion IV de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Autres noms:
  • Krypolis
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone a été administrée à une dose de 40 mg IV ou par voie orale (PO) les jours 1, 8, 15 et 22 pendant les 8 premiers cycles ; à partir du cycle 9, la dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8 et 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours

La DMT a été définie comme la dose de carfilzomib la plus élevée à laquelle < 33 % des participants ont eu une DLT liée au traitement au cours du premier cycle de 28 jours. Un DLT a été classé comme non hématologique ou hématologique et défini comme suit :

Non hématologique :

  • Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (excluant nausées, vomissements, diarrhée, fatigue durant < 14 jours, augmentation de la créatinine sérique ou anomalies électrolytiques non cliniquement significatives ou nécessitant un traitement)
  • Insuffisance rénale aiguë de grade ≥ 3 (créatinine > 3 fois la valeur initiale ou > 4,0 mg/dL) d'une durée > 72 heures
  • nausées, vomissements ou diarrhée de grade ≥ 3 non contrôlés par un traitement antiémétique/antidiarrhéique maximal

Hématologique :

  • neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 500/mm³) pendant > 7 jours
  • neutropénie fébrile (ANC < 1000/mm³ avec fièvre ≥ 38,3 ºC) de toute durée
  • thrombocytopénie de grade 4 (< 25 000/mm³) depuis > 14 jours, malgré l'arrêt du traitement
  • thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (< limite inférieure de la normale) associée à un saignement > grade 1
28 jours
Taux de réponse global (ORR)
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée une fois par cycle de traitement (28 jours) et 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane globale du traitement était de 33,6 semaines.

La réponse à la maladie a été évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG-URC). L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète rigoureuse (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR).

sCR : comme pour la CR, rapport normal des chaînes légères libres sériques (SFLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM).

CR : pas d'immunofixation sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans le MB.

VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique avec une protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.

PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ.
La réponse à la maladie a été évaluée une fois par cycle de traitement (28 jours) et 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane globale du traitement était de 33,6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au bénéfice clinique
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée une fois par cycle de traitement (28 jours) et 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane globale du traitement était de 33,6 semaines.
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était sCR, CR, VGPR, PR ou réponse minimale (MR), où MR est défini par les critères du Groupe européen pour la greffe de sang et de moelle osseuse (EBMT) comme 25 % à une réduction de 49 % du taux de protéine M sérique ou une réduction de 50 % à 89 % de la protéine M urinaire sur 24 heures, qui dépasse toujours 200 mg/24 heure, maintenue pendant un minimum de 8 semaines.
La réponse à la maladie a été évaluée une fois par cycle de traitement (28 jours) et 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane globale du traitement était de 33,6 semaines.
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 13,8 mois

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps entre la première dose et la plus précoce de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la SSP a été calculée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier ; participants sans évaluation initiale et/ou post-initiale de la maladie, qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, sont décédés ou ont connu une progression de la maladie immédiatement après plus d'une visite d'évaluation de la maladie manquée consécutivement ou qui étaient en vie sans documentation de la maladie progression avant la date limite de collecte des données ont été censurées.

Les participants ont été évalués pour la réponse et la progression de la maladie par l'investigateur selon l'IMWG-URC.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 13,8 mois
Temps de progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour le PTT était de 13,4 mois
Le temps jusqu'à la progression (TTP) a été défini comme le temps entre la première dose et la progression de la maladie évalué par l'investigateur selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG-URC). Le TTP a été calculé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier ; participants sans évaluation initiale et/ou post-initiale de la maladie, qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, sont décédés ou ont connu une progression de la maladie immédiatement après plus d'une visite d'évaluation de la maladie manquée consécutivement ou qui étaient en vie sans documentation de la maladie progression avant la date limite de collecte des données ont été censurées.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour le PTT était de 13,4 mois
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour DOR était de 14,3 mois
La durée de la réponse (DOR) a été définie comme le temps écoulé entre le premier signe de RP ou mieux et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR a été calculé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier ; Les participants sans évaluation de base de la maladie, commençant un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, du décès ou de la progression de la maladie immédiatement après plus d'une visite consécutive d'évaluation de la maladie manquée, ou vivants sans documentation de la progression de la maladie avant la date limite des données ont été censuré.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 22 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour DOR était de 14,3 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir du premier jour du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant le dernier jour du traitement à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 33,6 semaines.
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.03).
À partir du premier jour du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant le dernier jour du traitement à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 33,6 semaines.
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale du carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Concentration plasmatique maximale de carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (0-168 heures) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Volume de distribution observé à l'état d'équilibre (Vss) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Demi-vie terminale (T1/2,z) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Autorisation du carfilzomib après perfusion IV
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Temps de séjour moyen observé du temps zéro à l'infini (MRT0-∞) pour le carfilzomib
Délai: Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.
Jour 1 cycle 1 (20 mg/m² carfilzomib), cycle 1 jour 15 (phase 1 70 et 88 mg/m² carfilzomib) et cycle 2 jour 15 (phase 2 70 mg/m² carfilzomib) de la prédose à 4 heures après la fin de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-002
  • 20130403 (AUTRE: Amgen Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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