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Um estudo semanal de carfilzomibe em combinação com dexametasona para mieloma múltiplo progressivo (CHAMPION 1)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1/2 de carfilzomibe semanal em combinação com dexametasona para mieloma múltiplo progressivo

O estudo teve como principais objetivos:

  • Fase 1: para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de carfilzomibe e dexametasona uma vez por semana (QW) para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 terapias anteriores
  • Fase 2: estimar a taxa de resposta geral (ORR) para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 terapias anteriores tratadas com carfilzomibe e dexametasona QW no MTD estabelecido na fase 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, de braço único, não randomizado, aberto e de escalonamento de dose semanal de carfilzomibe e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo progressivo. A porção de escalonamento de dose da Fase 1 incluirá pacientes em coortes sequenciais de escalonamento de dose consistindo de 3 pacientes cada para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de carfilzomibe administrado semanalmente como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos com dexametasona. A parte da Fase 2 incluirá pacientes usando o MTD estabelecido para carfilzomib da parte da Fase 1 do estudo. A dexametasona será administrada por via intravenosa ou oral na mesma dose e horário usados ​​na parte da Fase 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mieloma múltiplo com doença recidivante ou progressiva no início do estudo

  2. Doença mensurável, conforme definido por 1 ou mais dos seguintes (avaliados dentro de 21 dias antes da inscrição):

    1. Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, ou
    2. Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas, ou
    3. Somente em pacientes que não atendem a ou b, use cadeia leve livre sérica (SFLC) > 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa/lambda anormal
  3. Tratamento prévio com 1 a 3 regimes anteriores para mieloma múltiplo para Fase 1 e Fase 2 (terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de consolidação/manutenção será considerada como 1 linha de terapia
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  7. Função hepática adequada dentro de 21 dias antes da inscrição, com bilirrubina < 1,5 × o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 × LSN
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 40%. O ecocardiograma transtorácico (ECO) bidimensional é o método preferido de avaliação. Varredura de aquisição multigatada (MUGA) é aceitável se ECHO não estiver disponível
  9. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm³ nos 21 dias anteriores à inscrição. O rastreamento de CAN deve ser independente do suporte de fator de crescimento por ≥ 1 semana
  10. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL nos 21 dias anteriores à inscrição. O uso de fatores estimulantes eritropoiéticos e transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com as diretrizes institucionais é permitido; no entanto, a transfusão de hemácias mais recente deve ter ocorrido pelo menos 7 dias antes da obtenção da hemoglobina de triagem
  11. Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%) nos 21 dias anteriores à inscrição. Os pacientes não devem ter recebido transfusões de plaquetas por pelo menos 7 dias antes de obter a contagem de plaquetas de triagem
  12. Depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/min dentro de 21 dias antes da inscrição. Cálculo baseado em fórmula padrão, como a de Cockcroft e Gault: [(140 - Idade) x Massa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; multiplique o resultado por 0,85 se for mulher
  13. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
  14. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias antes da inscrição e concordar em usar um método eficaz de contracepção durante e por 3 meses após a última dose do medicamento (testes de gravidez mais frequentes podem ser realizados, se necessário de acordo com os regulamentos locais). Mulheres na pós-menopausa (> 45 anos e sem menstruação por > 1 ano) e mulheres esterilizadas cirurgicamente estão isentas de teste de gravidez
  15. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose se forem sexualmente ativos com um FCBP

Critério de exclusão:

  1. Mieloma múltiplo do subtipo Imunoglobulina M (IgM)
  2. Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  3. Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)
  4. Macroglobulinemia de Waldenström
  5. Amiloidose
  6. Terapia com glicocorticóides (prednisona > 30 mg/dia ou equivalente) nos 7 dias anteriores à inscrição
  7. Quimioterapia citotóxica com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação dentro de 28 dias antes da inscrição
  8. Tratamento com bortezomibe (Velcade®), talidomida (Thalomid®) ou lenalidomida (Revlimid®) dentro de 21 dias antes da inscrição
  9. Radioterapia focal dentro de 7 dias antes da inscrição. Radioterapia para um campo estendido envolvendo um volume significativo de medula óssea dentro de 21 dias antes da inscrição (ou seja, a radiação anterior deve ter sido < 30% da medula óssea)
  10. Imunoterapia dentro de 21 dias antes da inscrição
  11. Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da inscrição
  12. Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classes III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  13. Infecção ativa aguda que requer antibióticos sistêmicos, antivirais (exceto terapia antiviral direcionada ao vírus da hepatite B [HBV]) ou agentes antifúngicos dentro de 14 dias antes da inscrição
  14. Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  15. Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B ou C (exceto para pacientes com HBV que estão recebendo e respondendo à terapia antiviral para HBV: esses pacientes são permitidos)
  16. Pacientes com cirrose conhecida

  17. Segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto:

    1. Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
    2. Carcinoma in situ do colo do útero
    3. Câncer de próstata < escore de Gleason 6 com antígeno específico da próstata (PSA) estável por mais de 12 meses
    4. Carcinoma de mama in situ com ressecção cirúrgica completa
    5. Câncer de tireoide medular ou papilar tratado
  18. Pacientes com síndrome mielodisplásica
  19. Neuropatia significativa (graus 3 a 4) dentro de 14 dias antes da inscrição
  20. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  21. História conhecida de alergia a Captisol® (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe)
  22. Tratamento prévio com carfilzomib
  23. Participação prévia em qualquer teste da Fase 3 patrocinado pela Onyx
  24. Pacientes com contraindicação para dexametasona
  25. Contra-indicação a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco preexistente
  26. Doença do enxerto contra o hospedeiro em curso
  27. Pacientes com derrames pleurais que requerem toracocentese ou ascite que requerem paracentese dentro de 14 dias antes da inscrição
  28. Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição
  29. Qualquer outra doença médica ou condição psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carfilzomibe

Na fase 1, os participantes foram designados para uma das quatro coortes sequenciais de escalonamento de dose para receber 45, 56, 70 ou 88 mg/m² de carfilzomibe administrado por infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes também receberam 40 mg de dexametasona IV ou por via oral nos dias 1, 8, 15 e 22 nos primeiros 8 ciclos; a partir do ciclo 9, a dexametasona foi administrada apenas nos dias 1, 8 e 15.

Na fase 2, os participantes receberam carfilzomibe na dose máxima tolerada (MTD) estabelecida na parte da Fase 1 do estudo nos dias 1, 8 e 15 mais 40 mg de dexametasona IV ou por via oral no mesmo horário usado na parte da Fase 1 do estudar.

Os participantes foram tratados até doença progressiva confirmada, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento para tratamento adicional, perda do acompanhamento, morte ou o patrocinador encerrou o estudo.
Medicamento: Carfilzomibe
Carfilzomib foi administrado como uma infusão IV de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • Krypolis
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona foi administrada na dose de 40 mg IV ou oral (PO) nos dias 1, 8, 15 e 22 nos primeiros 8 ciclos; começando com o ciclo 9, a dexametasona foi administrada nos dias 1, 8 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias

O MTD foi definido como a dose mais alta de carfilzomibe na qual < 33% dos participantes tiveram um DLT relacionado ao tratamento durante o primeiro ciclo de 28 dias. Um DLT foi categorizado como não hematológico ou hematológico e definido da seguinte forma:

Não hematológico:

  • ≥ toxicidade não hematológica de grau 3 (excluindo náuseas, vômitos, diarreia, fadiga < 14 dias, aumento da creatinina sérica ou anormalidades eletrolíticas não clinicamente significativas ou que requerem tratamento)
  • ≥ lesão renal aguda de grau 3 (creatinina > 3 x basal ou > 4,0 mg/dL) com duração > 72 horas
  • ≥ náuseas, vômitos ou diarreia de grau 3 não controlados por terapia antiemética/antidiarréica máxima

Hematologico:

  • neutropenia de grau 4 (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 500/mm³) por > 7 dias
  • neutropenia febril (ANC < 1000/mm³ com febre ≥ 38,3ºC) de qualquer duração
  • trombocitopenia grau 4 (< 25 000/mm³) por > 14 dias, apesar de manter o tratamento
  • trombocitopenia de grau 3 ou 4 (< limite inferior do normal) associada a > sangramento de grau 1
28 dias
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A resposta à doença foi avaliada uma vez a cada ciclo de tratamento (28 dias) e 30 dias após a última dose; a duração média geral do tratamento foi de 33,6 semanas.

A resposta à doença foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG-URC). ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).

sCR: Como para CR, proporção de cadeia leve livre (SFLC) sérica normal e sem células clonais na medula óssea (BM).

CR: Sem imunofixação no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na MO.

VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica com proteína M urinária <100 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.

RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo.
A resposta à doença foi avaliada uma vez a cada ciclo de tratamento (28 dias) e 30 dias após a última dose; a duração média geral do tratamento foi de 33,6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Benefício Clínico
Prazo: A resposta à doença foi avaliada uma vez a cada ciclo de tratamento (28 dias) e 30 dias após a última dose; a duração média geral do tratamento foi de 33,6 semanas.
A taxa de benefício clínico foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi sCR, CR, VGPR, PR ou resposta mínima (MR), onde MR é definido pelos critérios do European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) como 25% redução de 49% no nível de proteína M sérica ou redução de 50% a 89% na proteína M urinária de 24 horas, que ainda excede 200 mg/24 horas, mantida por um período mínimo de 8 semanas.
A resposta à doença foi avaliada uma vez a cada ciclo de tratamento (28 dias) e 30 dias após a última dose; a duração média geral do tratamento foi de 33,6 semanas.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 13,8 meses

A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a primeira dose até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A duração da PFS foi calculada usando métodos de Kaplan-Meier; participantes sem avaliação da doença basal e/ou pós-basal, que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morreram ou tiveram progressão da doença imediatamente após mais de 1 visita consecutiva de avaliação da doença perdida ou que estavam vivos sem documentação da doença progressão antes da data de corte dos dados foram censurados.

Os participantes foram avaliados quanto à resposta e progressão da doença pelo investigador de acordo com o IMWG-URC.
Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 13,8 meses
Tempo para Progressão
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PTT foi de 13,4 meses
O tempo até a progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG-URC). TTP foi calculado usando métodos de Kaplan-Meier; participantes sem avaliação da doença basal e/ou pós-basal, que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morreram ou tiveram progressão da doença imediatamente após mais de 1 visita consecutiva de avaliação da doença perdida ou que estavam vivos sem documentação da doença progressão antes da data de corte dos dados foram censurados.
Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PTT foi de 13,4 meses
Duração da Resposta
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para DOR foi de 14,3 meses
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a primeira evidência de PR ou melhor até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. DOR foi calculado usando métodos de Kaplan-Meier; Os participantes sem avaliações de base da doença, iniciando uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morte ou progressão da doença imediatamente após mais de 1 visita consecutiva de avaliação da doença perdida ou vivos sem documentação da progressão da doença antes da data limite de dados foram censurado.
Da randomização até a data limite de dados de 22 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para DOR foi de 14,3 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir do primeiro dia de tratamento do estudo e dentro de 30 dias do último dia de tratamento do estudo; a duração mediana do tratamento foi de 33,6 semanas.
Os eventos adversos foram classificados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.03).
A partir do primeiro dia de tratamento do estudo e dentro de 30 dias do último dia de tratamento do estudo; a duração mediana do tratamento foi de 33,6 semanas.
Tempo para concentração plasmática máxima de carfilzomibe
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Concentração plasmática máxima de carfilzomib
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para carfilzomibe
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para Carfilzomib
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (0-168 horas) para Carfilzomibe
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Volume de Distribuição Observado em Estado Estacionário (Vss) para Carfilzomib
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Meia-vida terminal (T1/2,z) para Carfilzomibe
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Depuração de Carfilzomibe Após Infusão IV
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Tempo Médio de Residência Observado do Tempo Zero ao Infinito (MRT0-∞) para Carfilzomib
Prazo: Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.
Dia 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 dia 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 dia 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) desde a pré-dose até 4 horas após o término da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

4 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-002
  • 20130403 (OUTRO: Amgen Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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