Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av veckovis karfilzomib i kombination med dexametason för progressivt multipelt myelom (CHAMPION 1)

12 september 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 1/2-studie av veckovis karfilzomib i kombination med dexametason för progressivt multipelt myelom

Studien hade följande primära mål:

  • Fas 1: för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av karfilzomib och dexametason en gång i veckan för patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått 1 till 3 tidigare behandlingar
  • Fas 2: att uppskatta den totala svarsfrekvensen (ORR) för patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som fått 1 till 3 tidigare behandlingar behandlade med karfilzomib och dexametason QW vid den MTD som fastställdes i fas 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, multicenter, enarmad, icke-randomiserad, öppen och dosökningsstudie av karfilzomib och dexametason varje vecka för patienter med progressivt multipelt myelom. Fas 1-doseskaleringsdelen kommer att inkludera patienter i sekventiella dos-eskalerande kohorter bestående av 3 patienter vardera för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av karfilzomib administrerat varje vecka som en 30 minuters intravenös (IV) infusion med dexametason. Fas 2-delen kommer att registrera patienter som använder den MTD som fastställts för karfilzomib från fas 1-delen av studien. Dexametason kommer att administreras IV eller oralt med samma dos och schema som användes i fas 1-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Förenta staterna
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • California Cancer Associates For Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Förenta staterna
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Blood and cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Förenta staterna
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Multipelt myelom med skovvis eller progressiv sjukdom vid studiestart

  2. Mätbar sjukdom, enligt definitionen av 1 eller flera av följande (bedöms inom 21 dagar före inskrivning):

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar, eller
    3. Endast hos patienter som inte uppfyller a eller b, använd sedan serumfri lätt kedja (SFLC) > 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt kappa/lambda-förhållande
  3. Tidigare behandling med 1 till 3 tidigare regimer för multipelt myelom för fas 1 och fas 2 (induktionsterapi följt av stamcellstransplantation och konsoliderings-/underhållsterapi kommer att betraktas som en behandlingslinje
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  7. Adekvat leverfunktion inom 21 dagar före inskrivningen, med bilirubin < 1,5 × den övre normalgränsen (ULN), och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 3 × ULN
  8. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %. 2-D transthorax ekokardiogram (ECHO) är den föredragna metoden för utvärdering. Multigated acquisition scan (MUGA) är acceptabelt om ECHO inte är tillgängligt
  9. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm³ inom 21 dagar före inskrivning. Screening ANC ska vara oberoende av tillväxtfaktorstöd i ≥ 1 vecka
  10. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL inom 21 dagar före inskrivning. Användning av erytropoetiska stimulerande faktorer och transfusioner av röda blodkroppar (RBC) enligt institutionella riktlinjer är tillåten; dock måste den senaste RBC-transfusionen ha skett minst 7 dagar innan screening av hemoglobin
  11. Trombocytantal ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³ om myelompåverkan i benmärgen är > 50%) inom 21 dagar före inskrivning. Patienter får inte ha fått blodplättstransfusioner under minst 7 dagar innan screening av trombocytantalet
  12. Beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min inom 21 dagar före inskrivning. Beräkning baserad på standardformler, såsom Cockcroft och Gault: [(140 - Ålder) x Massa (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; multiplicera resultatet med 0,85 om hon är
  13. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer
  14. Kvinnliga patienter i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 21 dagar före inskrivningen och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter den sista dosen av läkemedel (mer frekventa graviditetstest kan utföras vid behov enligt lokala bestämmelser). Postmenopausala kvinnor (> 45 år och utan mens i > 1 år) och kirurgiskt steriliserade kvinnor är undantagna från ett graviditetstest
  15. Manliga patienter måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen om de är sexuellt aktiva med en FCBP

Exklusions kriterier:

  1. Multipelt myelom av immunglobulin M (IgM) subtyp
  2. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  3. Plasmacellsleukemi (> 2,0 × 10^9/L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential)
  4. Waldenströms makroglobulinemi
  5. Amyloidos
  6. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller motsvarande) inom 7 dagar före inskrivning
  7. Cytotoxisk kemoterapi med godkända eller undersökta cancerläkemedel inom 28 dagar före inskrivning
  8. Behandling med bortezomib (Velcade®), talidomid (Thalomid®) eller lenalidomid (Revlimid®) inom 21 dagar före inskrivning
  9. Fokal strålbehandling inom 7 dagar före inskrivning. Strålbehandling till ett utökat fält som involverar en betydande volym benmärg inom 21 dagar före inskrivningen (dvs. tidigare strålning måste ha varit mindre än 30 % av benmärgen)
  10. Immunterapi inom 21 dagar före inskrivning
  11. Större operation inom 21 dagar före inskrivning
  12. Aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi eller överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention. Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  13. Akut aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antiviral (förutom antiviral behandling riktad mot hepatit B-virus [HBV]) eller antimykotika inom 14 dagar före inskrivning
  14. Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  15. Känd hepatit B- eller C-virusinfektion (förutom för patienter med HBV som får och svarar på HBV antiviral behandling: dessa patienter är tillåtna)
  16. Patienter med känd cirros

  17. Andra malignitet under de senaste 3 åren, förutom:

    1. Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    2. Karcinom in situ i livmoderhalsen
    3. Prostatacancer < Gleason poäng 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) över 12 månader
    4. Bröstkarcinom in situ med fullständig kirurgisk resektion
    5. Behandlad medullär eller papillär sköldkörtelcancer
  18. Patienter med myelodysplastiskt syndrom
  19. Signifikant neuropati (betyg 3 till 4) inom 14 dagar före inskrivning
  20. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  21. Känd historia av allergi mot Captisol® (ett cyklodextrinderivat som används för att solubilisera karfilzomib)
  22. Tidigare karfilzomibbehandling
  23. Tidigare deltagande i någon Onyx-sponsrad fas 3-studie
  24. Patienter med kontraindikation mot dexametason
  25. Kontraindikation för något av de nödvändiga samtidiga läkemedlen eller stödjande behandlingar, inklusive överkänslighet mot antivirala läkemedel, eller intolerans mot hydrering på grund av redan existerande lung- eller hjärtsvikt
  26. Pågående graft-versus-host-sjukdom
  27. Patienter med pleurautgjutning som kräver thoracentes eller ascites som kräver paracentes inom 14 dagar före inskrivning
  28. Okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes inom 14 dagar före inskrivning
  29. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska sjukdomar eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa efterlevnaden av protokollet eller en patients förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Carfilzomib

I fas 1 tilldelades deltagarna en av fyra sekventiella dos-eskalerande kohorter för att få 45, 56, 70 eller 88 mg/m² karfilzomib administrerat som intravenös (IV) infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna fick också 40 mg dexametason IV eller oralt på dagarna 1, 8, 15 och 22 för de första 8 cyklerna; från och med cykel 9, administrerades dexametason endast på dag 1, 8 och 15.

I fas 2 fick deltagarna karfilzomib i den maximala tolererade dosen (MTD) som fastställdes i fas 1-delen av studien dag 1, 8 och 15 plus 40 mg dexametason IV eller oralt enligt samma schema som användes i fas 1-delen av studie.

Deltagarna behandlades tills bekräftad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, drog tillbaka samtycke till ytterligare behandling, förlorades för uppföljning, dog eller sponsorn stängde studien.
Läkemedel: Carfilzomib
Carfilzomib administrerades som en 30-minuters IV-infusion dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • Krypolis
Läkemedel: Dexametason
Dexametason administrerades i en dos av 40 mg IV eller oralt (PO) på dagarna 1, 8, 15 och 22 under de första 8 cyklerna; från och med cykel 9 administrerades dexametason dag 1, 8 och 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar

MTD definierades som den högsta karfilzomibdosen vid vilken < 33 % av deltagarna hade en behandlingsrelaterad DLT under den första 28-dagarscykeln. En DLT kategoriserades som icke-hematologisk eller hematologisk och definierades enligt följande:

Icke-hematologisk:

  • ≥ grad 3 icke-hematologisk toxicitet (exklusive illamående, kräkningar, diarré, trötthet som varar < 14 dagar, ökade serumkreatinin- eller elektrolytavvikelser som inte är kliniskt signifikanta eller som kräver behandling)
  • ≥ grad 3 akut njurskada (kreatinin > 3 x baseline eller > 4,0 mg/dL) som varar > 72 timmar
  • ≥ grad 3 illamående, kräkningar eller diarré okontrollerad av maximal antiemetika/antidiarrébehandling

Hematologiska:

  • grad 4 neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 500/mm³) i > 7 dagar
  • febril neutropeni (ANC < 1000/mm³ med feber ≥ 38,3ºC) oavsett varaktighet
  • grad 4 trombocytopeni (< 25 000/mm³) i > 14 dagar, trots att behandlingen hållits
  • grad 3 eller 4 trombocytopeni (< nedre normalgräns) associerad med > grad 1 blödning
28 dagar
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Sjukdomssvaret utvärderades en gång varje behandlingscykel (28 dagar) och 30 dagar efter sista dosen; medianövergripande behandlingslängd var 33,6 veckor.

Sjukdomssvaret utvärderades av utredaren enligt International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar av stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).

sCR: Som för CR, normal serum fri lätt kedja (SFLC) förhållande och inga klonala celler i benmärg (BM).

CR: Ingen immunfixering på serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i BM.

VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen.

PR: ≥ 50 % minskning av M-protein i serum och minskning av M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen.
Sjukdomssvaret utvärderades en gång varje behandlingscykel (28 dagar) och 30 dagar efter sista dosen; medianövergripande behandlingslängd var 33,6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för klinisk nytta
Tidsram: Sjukdomssvaret utvärderades en gång varje behandlingscykel (28 dagar) och 30 dagar efter sista dosen; medianövergripande behandlingslängd var 33,6 veckor.
Den kliniska förmånsgraden definierades som andelen deltagare vars bästa svar var sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons (MR), där MR definieras av European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) kriterier som en 25 % till 49 % minskning av nivån av serum M-protein eller en 50 % till 89 % minskning av 24-timmars urin M-protein, som fortfarande överstiger 200 mg/24 timmar, bibehållen i minst 8 veckor.
Sjukdomssvaret utvärderades en gång varje behandlingscykel (28 dagar) och 30 dagar efter sista dosen; medianövergripande behandlingslängd var 33,6 veckor.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för PFS var 13,8 månader

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från första dosen till den tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Varaktigheten av PFS beräknades med Kaplan-Meier metoder; deltagare utan utgångs- och/eller sjukdomsbedömningar efter utgångsläget, som påbörjade en ny anticancerterapi före dokumentation av sjukdomsprogression eller död, dog eller hade sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsbedömningsbesök i följd eller som levde utan dokumentation av sjukdom progress innan datastoppdatumet censurerades.

Deltagarna utvärderades för sjukdomssvar och progression av utredaren enligt IMWG-URC.
Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för PFS var 13,8 månader
Tid till Progression
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för TTP var 13,4 månader
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från första dos till sjukdomsprogression utvärderad av utredaren enligt International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). TTP beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoder; deltagare utan utgångs- och/eller sjukdomsbedömningar efter utgångsläget, som påbörjade en ny anticancerterapi före dokumentation av sjukdomsprogression eller död, dog eller hade sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsbedömningsbesök i följd eller som levde utan dokumentation av sjukdom progress innan datastoppdatumet censurerades.
Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för TTP var 13,4 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för DOR var 14,3 månader
Duration of response (DOR) definierades som tiden från första bevis på PR eller bättre till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. DOR beräknades med Kaplan-Meier metoder; Deltagare som inte hade några sjukdomsbedömningar vid baslinjen, som påbörjade en ny anticancerterapi före dokumentation av sjukdomsprogression eller död, död eller sjukdomsprogression omedelbart efter mer än 1 missat sjukdomsutvärderingsbesök i följd, eller som levde utan dokumentation av sjukdomsprogression före utgångsdatumet för data var censurerade.
Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 22 juli 2016; medianuppföljningstiden för DOR var 14,3 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dagen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dagen av studiebehandlingen; medianbehandlingslängden var 33,6 veckor.
Biverkningar graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03).
Från den första dagen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dagen av studiebehandlingen; medianbehandlingslängden var 33,6 veckor.
Dags för maximal plasmakoncentration av Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Maximal plasmakoncentration av Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet (0-168 timmar) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Distributionsvolym observerad vid steady state (Vss) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Terminal halveringstid (T1/2,z) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Clearance av karfilzomib efter IV-infusion
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Genomsnittlig uppehållstid observerad från tid noll till oändlighet (MRT0-∞) för Carfilzomib
Tidsram: Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.
Dag 1 cykel 1 (20 mg/m² karfilzomib), cykel 1 dag 15 (fas 1 70 och 88 mg/m² karfilzomib), och cykel 2 dag 15 (fas 2 70 mg/m² karfilzomib) från fördos till 4 timmar efter slutet av infusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-002
  • 20130403 (ÖVRIG: Amgen Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Carfilzomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera