Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (CHAMPION 1)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/2 cotygodniowego stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego

Badanie miało następujące główne cele:

  • Faza 1: określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karfilzomibu i deksametazonu raz w tygodniu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej 1 do 3 terapii
  • Faza 2: oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej 1 do 3 terapii leczonych karfilzomibem i deksametazonem QW przy MTD ustalonym w fazie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim. W ramach fazy 1. fazy zwiększania dawki pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort ze zwiększaniem dawki, składających się z 3 pacjentów z każdej, w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) karfilzomibu podawanego raz w tygodniu w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) z deksametazonem. Część fazy 2. obejmie pacjentów przy użyciu MTD ustalonej dla karfilzomibu z fazy 1. części badania. Deksametazon będzie podawany dożylnie lub doustnie w tej samej dawce i schemacie, jak w fazie 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szpiczak mnogi z chorobą nawracającą lub postępującą na początku badania

  2. Mierzalna choroba, zdefiniowana przez 1 lub więcej z poniższych kryteriów (oceniana w ciągu 21 dni przed włączeniem):

    1. Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    2. Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    3. Tylko u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów a lub b, należy stosować wolne łańcuchy lekkie w surowicy (SFLC) > 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda
  3. Wcześniejsze leczenie 1 do 3 wcześniejszych schematów szpiczaka mnogiego w fazie 1 i fazie 2 (terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidacyjna/podtrzymująca będzie uważana za 1 linię leczenia
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 21 dni przed włączeniem, ze stężeniem bilirubiny < 1,5 × górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) < 3 × GGN
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%. Preferowaną metodą oceny jest dwuwymiarowe echokardiogram przezklatkowy (ECHO). Wielobramkowe skanowanie akwizycji (MUGA) jest dopuszczalne, jeśli ECHO nie jest dostępne
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³ w ciągu 21 dni przed włączeniem. Badanie przesiewowe ANC ma być niezależne od wspomagania czynnikiem wzrostu przez ≥ 1 tydzień
  10. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl w ciągu 21 dni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie czynników stymulujących erytropoezę i transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zgodnie z wytycznymi instytucji; jednakże ostatnia transfuzja krwinek czerwonych musiała mieć miejsce co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej hemoglobiny
  11. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, jeśli szpiczak zajmuje > 50%) w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci nie mogą otrzymywać transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed uzyskaniem przesiewowej liczby płytek krwi
  12. Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min w ciągu 21 dni przed włączeniem. Obliczenia oparte na standardowym wzorze, takim jak Cockcroft i Gault: [(140 - Wiek) x Masa (kg) / (72 x Kreatynina mg/dL)]; pomnóż wynik przez 0,85, jeśli jest kobietą
  13. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku (w razie potrzeby testy ciążowe mogą być wykonywane częściej). zgodnie z lokalnymi przepisami). Kobiety po menopauzie (> 45 lat i nie miesiączkujące od > 1 roku) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z testu ciążowego
  15. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie i stosują FCBP

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak mnogi podtypu immunoglobuliny M (IgM).
  2. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  3. Białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 10^9/L krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania)
  4. makroglobulinemia Waldenströma
  5. amyloidoza
  6. Terapia glikokortykosteroidami (prednizon > 30 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu 7 dni przed włączeniem
  7. Chemioterapia cytotoksyczna z zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed włączeniem
  8. Leczenie bortezomibem (Velcade®), talidomidem (Thalomid®) lub lenalidomidem (Revlimid®) w ciągu 21 dni przed włączeniem
  9. Radioterapia ogniskowa w ciągu 7 dni przed włączeniem. Radioterapia rozległego obszaru obejmującego znaczną objętość szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed włączeniem (tj. wcześniejsze napromienianie musiało obejmować < 30% szpiku kostnego)
  10. Immunoterapia w ciągu 21 dni przed rejestracją
  11. Poważna operacja w ciągu 21 dni przed rejestracją
  12. Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według NYHA), objawowe niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  13. Ostra aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej, przeciwwirusowej (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub przeciwgrzybiczej w ciągu 14 dni przed włączeniem
  14. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (z wyjątkiem pacjentów z HBV, którzy otrzymują i reagują na leczenie przeciwwirusowe HBV: ci pacjenci są dopuszczeni)
  16. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby

  17. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Rak in situ szyjki macicy
    3. Rak gruczołu krokowego < 6 punktów w skali Gleasona ze stabilnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) przez 12 miesięcy
    4. Rak piersi in situ z pełną resekcją chirurgiczną
    5. Leczony rak rdzeniasty lub brodawkowaty tarczycy
  18. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  19. Znacząca neuropatia (stopnia 3 do 4) w ciągu 14 dni przed włączeniem
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Znana historia alergii na Captisol® (pochodna cyklodekstryny stosowana do rozpuszczania karfilzomibu)
  22. Wcześniejsze leczenie karfilzomibem
  23. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu fazy 3 sponsorowanym przez firmę Onyx
  24. Pacjenci z przeciwwskazaniami do deksametazonu
  25. Przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych leków towarzyszących lub leczenia wspomagającego, w tym nadwrażliwość na leki przeciwwirusowe lub nietolerancja nawodnienia z powodu wcześniej występujących zaburzeń czynności płuc lub serca
  26. Trwająca choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  27. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 14 dni przed włączeniem
  28. Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca w ciągu 14 dni przed włączeniem
  29. Każda inna klinicznie istotna choroba medyczna lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karfilzomib

W fazie 1 uczestników przydzielono do jednej z czterech kolejnych kohort ze zwiększaniem dawki, które otrzymywały 45, 56, 70 lub 88 mg/m2 karfilzomibu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymywali również 40 mg deksametazonu IV lub doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 przez pierwsze 8 cykli; począwszy od cyklu 9 deksametazon podawano tylko w dniach 1, 8 i 15.

W fazie 2 uczestnicy otrzymywali karfilzomib w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) ustalonej w fazie 1 części badania w dniach 1, 8 i 15 plus 40 mg deksametazonu dożylnie lub doustnie w tym samym schemacie, co w fazie 1 części badania badanie.

Uczestnicy byli leczeni do momentu potwierdzenia postępującej choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody na dalsze leczenie, utraty obserwacji, śmierci lub zamknięcia badania przez sponsora.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Krypolis
Lek: Deksametazon
Deksametazon podawano w dawce 40 mg IV lub doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22 przez pierwsze 8 cykli; zaczynając od cyklu 9 deksametazon podawano w dniach 1, 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę karfilzomibu, przy której < 33% uczestników miało DLT związane z leczeniem podczas pierwszego 28-dniowego cyklu. DLT sklasyfikowano jako niehematologiczne lub hematologiczne i zdefiniowano w następujący sposób:

Niehematologiczne:

  • ≥ 3. stopień toksyczności niehematologicznej (z wyłączeniem nudności, wymiotów, biegunki, zmęczenia trwającego < 14 dni, zwiększonego stężenia kreatyniny lub elektrolitów w surowicy krwi, nieistotnego klinicznie lub wymagającego leczenia)
  • ≥ ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 (stężenie kreatyniny > 3 x wartość wyjściowa lub > 4,0 mg/dl) trwające > 72 godziny
  • ≥ nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 niekontrolowane maksymalnym leczeniem przeciwwymiotnym/przeciwbiegunkowym

Hematologiczny:

  • neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] < 500/mm³) utrzymująca się > 7 dni
  • gorączka neutropeniczna (ANC < 1000/mm³ z gorączką ≥ 38,3ºC) o dowolnym czasie trwania
  • małopłytkowość 4. stopnia (< 25 000/mm³) utrzymująca się > 14 dni, pomimo podtrzymania leczenia
  • małopłytkowość 3. lub 4. stopnia (< dolna granica normy) związana z krwawieniem > 1. stopnia
28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano raz na cykl leczenia (28 dni) i 30 dni po ostatniej dawce; mediana całkowitego czasu trwania leczenia wyniosła 33,6 tygodni.

Odpowiedź choroby została oceniona przez badacza zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG-URC). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią rygorystyczną (sCR), całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR).

sCR: Jak dla CR, normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM).

CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w BM.

VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% redukcja białka M w surowicy z białkiem M w moczu <100 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.
Odpowiedź choroby oceniano raz na cykl leczenia (28 dni) i 30 dni po ostatniej dawce; mediana całkowitego czasu trwania leczenia wyniosła 33,6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano raz na cykl leczenia (28 dni) i 30 dni po ostatniej dawce; mediana całkowitego czasu trwania leczenia wyniosła 33,6 tygodni.
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była sCR, CR, VGPR, PR lub minimalna odpowiedź (MR), gdzie MR jest zdefiniowana przez kryteria European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) jako 25% do 49% zmniejszenia poziomu białka M w surowicy lub 50% do 89% zmniejszenia dobowego białka M w moczu, które nadal przekracza 200 mg/24 godziny, utrzymywane przez co najmniej 8 tygodni.
Odpowiedź choroby oceniano raz na cykl leczenia (28 dni) i 30 dni po ostatniej dawce; mediana całkowitego czasu trwania leczenia wyniosła 33,6 tygodni.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji PFS wyniosła 13,8 miesiąca

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera; uczestnicy bez początkowej i/lub późniejszej oceny choroby, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zmarli lub mieli progresję choroby natychmiast po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub którzy żyli bez dokumentacji choroby postęp przed datą graniczną danych zostały ocenzurowane.

Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji choroby przez badacza zgodnie z IMWG-URC.
Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji PFS wyniosła 13,8 miesiąca
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji po TTP wyniosła 13,4 miesiąca
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby oceniany przez badacza zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC). TTP obliczono stosując metody Kaplana-Meiera; uczestnicy bez początkowej i/lub późniejszej oceny choroby, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zmarli lub mieli progresję choroby natychmiast po więcej niż 1 kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub którzy żyli bez dokumentacji choroby postęp przed datą graniczną danych zostały ocenzurowane.
Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji po TTP wyniosła 13,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji po DOR wyniosła 14,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszego dowodu PR lub lepszego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. DOR obliczono metodą Kaplana-Meiera; Uczestnicy bez początkowej oceny choroby, rozpoczynający nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zgonu lub progresji choroby bezpośrednio po więcej niż jednej kolejnej wizycie oceniającej chorobę lub żyjący bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych cenzurowane.
Od randomizacji do daty granicznej danych 22 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji po DOR wyniosła 14,3 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania i w ciągu 30 dni od ostatniego dnia leczenia w ramach badania; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 33,6 tygodni.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.03).
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania i w ciągu 30 dni od ostatniego dnia leczenia w ramach badania; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 33,6 tygodni.
Czas do maksymalnego stężenia karfilzomibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Maksymalne stężenie karfilzomibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (0-168 godzin) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Objętość dystrybucji obserwowana w stanie stacjonarnym (Vss) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Końcowy okres półtrwania (T1/2,z) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Klirens karfilzomibu po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Średni czas przebywania obserwowany od czasu zerowego do nieskończoności (MRT0-∞) dla karfilzomibu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.
Dzień 1 cykl 1 (20 mg/m2 pc. karfilzomibu), cykl 1 dzień 15 (faza 1 70 i 88 mg/m2 pc. karfilzomibu) i cykl 2 dzień 15 (faza 2 70 mg/m2 pc. karfilzomibu) od dawki wstępnej do 4 godzin po zakończeniu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-002
  • 20130403 (INNY: Amgen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj