Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ugentlig carfilzomib i kombination med dexamethason for progressivt myelomatose (CHAMPION 1)

12. september 2022 opdateret af: Amgen

En fase 1/2 undersøgelse af ugentlig carfilzomib i kombination med dexamethason for progressivt myelomatose

Undersøgelsen havde følgende primære mål:

  • Fase 1: at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carfilzomib og dexamethason én gang ugentlig (QW) til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlinger
  • Fase 2: at estimere den overordnede responsrate (ORR) for patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget 1 til 3 tidligere behandlinger behandlet med carfilzomib og dexamethason QW ved MTD etableret i fase 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent og dosis-eskaleringsstudie af ugentlig carfilzomib og dexamethason til patienter med progressivt myelomatose. Fase 1 dosiseskaleringsdelen vil inkludere patienter i sekventielle dosis-eskalerende kohorter bestående af 3 patienter hver for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) af carfilzomib administreret ugentligt som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion med dexamethason. Fase 2-delen vil inkludere patienter, der bruger den MTD, der er etableret for carfilzomib fra fase 1-delen af ​​studiet. Dexamethason vil blive indgivet IV eller oralt i samme dosis og tidsplan som brugt i fase 1-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelomatose med recidiverende eller progressiv sygdom ved studiestart

  2. Målbar sygdom, som defineret ved 1 eller flere af følgende (vurderet inden for 21 dage før tilmelding):

    1. Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    2. Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    3. Kun hos patienter, der ikke opfylder a eller b, så brug serumfri let kæde (SFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt kappa/lambda-forhold
  3. Tidligere behandling med 1 til 3 tidligere regimer for myelomatose for fase 1 og fase 2 (induktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation og konsoliderings-/vedligeholdelsesterapi vil blive betragtet som 1 behandlingslinje
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 21 dage før tilmelding, med bilirubin < 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) < 3 × ULN
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40%. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metode til evaluering. Multigated acquisition scan (MUGA) er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig
  9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm³ inden for 21 dage før tilmelding. Screening ANC skal være uafhængig af vækstfaktorstøtte i ≥ 1 uge
  10. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL inden for 21 dage før tilmelding. Brug af erytropoietisk stimulerende faktorer og røde blodlegemer (RBC) transfusioner i henhold til institutionelle retningslinjer er tilladt; dog skal den seneste RBC-transfusion have været mindst 7 dage før opnåelse af screeningshæmoglobin
  11. Trombocyttal ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ hvis myelompåvirkning i knoglemarven er > 50%) inden for 21 dage før indskrivning. Patienter må ikke have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før opnåelse af screening af blodpladetal
  12. Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på ≥ 30 ml/min inden for 21 dage før tilmelding. Beregning baseret på standardformel, såsom Cockcroft og Gault: [(140 - Alder) x Masse (kg) / (72 x Kreatinin mg/dL)]; gange resultatet med 0,85 hvis hun er kvinde
  13. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  14. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før indskrivning og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter sidste dosis af lægemidlet (hyppigere graviditetstest kan udføres, hvis det er nødvendigt efter lokale regler). Postmenopausale kvinder (> 45 år og uden menstruation i > 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er undtaget fra en graviditetstest
  15. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis, hvis de er seksuelt aktive med en FCBP

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomatose af immunoglobulin M (IgM) subtype
  2. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 10^9/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  4. Waldenströms makroglobulinæmi
  5. Amyloidose
  6. Glukokortikoidbehandling (prednison > 30 mg/dag eller tilsvarende) inden for 7 dage før indskrivning
  7. Cytotoksisk kemoterapi med godkendte eller forsøgsmedicinske kræftmidler inden for 28 dage før indskrivning
  8. Behandling med bortezomib (Velcade®), thalidomid (Thalomid®) eller lenalidomid (Revlimid®) inden for 21 dage før indskrivning
  9. Fokal strålebehandling inden for 7 dage før indskrivning. Strålebehandling til et udvidet felt, der involverer et betydeligt volumen knoglemarv inden for 21 dage før indskrivning (dvs. forudgående stråling skal have været < 30 % af knoglemarven)
  10. Immunterapi inden for 21 dage før tilmelding
  11. Større operation inden for 21 dage før tilmelding
  12. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] Klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  13. Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antiviral (undtagen antiviral behandling rettet mod hepatitis B-virus [HBV]) eller antifungale midler inden for 14 dage før indskrivning
  14. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  15. Kendt hepatitis B- eller C-virusinfektion (undtagen patienter med HBV, som modtager og reagerer på HBV antiviral behandling: disse patienter er tilladt)
  16. Patienter med kendt skrumpelever

  17. Anden malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    3. Prostatacancer < Gleason score 6 med stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) over 12 måneder
    4. Brystkarcinom in situ med fuld kirurgisk resektion
    5. Behandlet medullær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
  18. Patienter med myelodysplastisk syndrom
  19. Betydelig neuropati (grad 3 til 4) inden for 14 dage før tilmelding
  20. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  21. Kendt historie med allergi over for Captisol® (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  22. Forudgående carfilzomib behandling
  23. Forudgående deltagelse i ethvert Onyx-sponsoreret fase 3-forsøg
  24. Patienter med kontraindikation for dexamethason
  25. Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, herunder overfølsomhed over for antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  26. Igangværende graft-versus-host-sygdom
  27. Patienter med pleurale effusioner, der kræver thoracentese eller ascites, der kræver paracentese inden for 14 dage før indskrivning
  28. Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før tilmelding
  29. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en patients evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carfilzomib

I fase 1 blev deltagerne tildelt en af ​​fire sekventielle dosis-eskalerende kohorter for at modtage 45, 56, 70 eller 88 mg/m² carfilzomib administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne modtog også 40 mg dexamethason IV eller oralt på dag 1, 8, 15 og 22 i de første 8 cyklusser; startende med cyklus 9 blev dexamethason kun administreret på dag 1, 8 og 15.

I fase 2 modtog deltagerne carfilzomib ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat i fase 1-delen af ​​studiet på dag 1, 8 og 15 plus 40 mg dexamethason IV eller oralt efter samme tidsplan som anvendt i fase 1-delen af undersøgelse.

Deltagerne blev behandlet, indtil bekræftet fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, trak samtykke til yderligere behandling, gik tabt til opfølgning, døde, eller sponsoren lukkede undersøgelsen.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret som en 30-minutters IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Krypolis
Medicin: Dexamethason
Dexamethason blev indgivet i en dosis på 40 mg IV eller oralt (PO) på dag 1, 8, 15 og 22 i de første 8 cyklusser; startende med cyklus 9 blev dexamethason administreret på dag 1, 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage

MTD blev defineret som den højeste carfilzomib-dosis, hvor < 33 % af deltagerne havde en behandlingsrelateret DLT i løbet af den første 28-dages cyklus. En DLT blev kategoriseret som ikke-hæmatologisk eller hæmatologisk og defineret som følger:

Ikke-hæmatologisk:

  • ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme, opkastning, diarré, træthed, der varer < 14 dage, øget serumkreatinin eller elektrolytabnormiteter, der ikke er klinisk signifikante eller kræver behandling)
  • ≥ grad 3 akut nyreskade (kreatinin > 3 x baseline eller > 4,0 mg/dL), der varer > 72 timer
  • ≥ grad 3 kvalme, opkastning eller diarré ukontrolleret af maksimal antiemetikum/antidiarrébehandling

Hæmatologisk:

  • grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 500/mm³) i > 7 dage
  • febril neutropeni (ANC < 1000/mm³ med feber ≥ 38,3ºC) af enhver varighed
  • grad 4 trombocytopeni (< 25 000/mm³) i > 14 dage, på trods af afholdelse af behandling
  • grad 3 eller 4 trombocytopeni (< nedre grænse for normal) forbundet med > grad 1 blødning
28 dage
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet én gang hver behandlingscyklus (28 dage) og 30 dage efter sidste dosis; den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed var 33,6 uger.

Sygdomsrespons blev evalueret af investigator i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR: Som for CR, normal serum fri let kæde (SFLC) ratio og ingen klonale celler i knoglemarv (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM.

VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Sygdomsrespons blev vurderet én gang hver behandlingscyklus (28 dage) og 30 dage efter sidste dosis; den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed var 33,6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for kliniske fordele
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet én gang hver behandlingscyklus (28 dage) og 30 dage efter sidste dosis; den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed var 33,6 uger.
Klinisk fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var sCR, CR, VGPR, PR eller minimal respons (MR), hvor MR er defineret af European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) kriterier som en 25 % til 49 % reduktion i niveauet af serum M-protein eller en 50 % til 89 % reduktion i 24-timers urin M-protein, som stadig overstiger 200 mg/24 time, opretholdt i minimum 8 uger.
Sygdomsrespons blev vurderet én gang hver behandlingscyklus (28 dage) og 30 dage efter sidste dosis; den gennemsnitlige samlede behandlingsvarighed var 33,6 uger.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for PFS var 13,8 måneder

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første dosis til den tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder; deltagere uden baseline og/eller post-baseline sygdomsvurderinger, som startede en ny anticancerbehandling før dokumentation for sygdomsprogression eller død, døde eller havde sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende overset sygdomsvurderingsbesøg, eller som var i live uden dokumentation for sygdom progression før dataskæringsdatoen blev censureret.

Deltagerne blev evalueret for sygdomsrespons og progression af investigator i henhold til IMWG-URC.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for PFS var 13,8 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for TTP var 13,4 måneder
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra første dosis til sygdomsprogression vurderet af investigator i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). TTP blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier metoder; deltagere uden baseline og/eller post-baseline sygdomsvurderinger, som startede en ny anticancerbehandling før dokumentation for sygdomsprogression eller død, døde eller havde sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende overset sygdomsvurderingsbesøg, eller som var i live uden dokumentation for sygdom progression før dataskæringsdatoen blev censureret.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for TTP var 13,4 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for DOR var 14,3 måneder
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra første tegn på PR eller bedre til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder; Deltagere uden baseline sygdomsvurderinger, der påbegyndte en ny anticancerbehandling før dokumentation af sygdomsprogression eller død, død eller sygdomsprogression umiddelbart efter mere end 1 fortløbende ubesvaret sygdomsvurderingsbesøg, eller i live uden dokumentation for sygdomsprogression før dataens skæringsdato var Censoreret.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 22. juli 2016; median opfølgningstid for DOR var 14,3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen; median behandlingsvarighed var 33,6 uger.
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03).
Fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen; median behandlingsvarighed var 33,6 uger.
Tid til maksimal plasmakoncentration af Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Maksimal plasmakoncentration af Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (0-168 timer) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Distributionsvolumen observeret ved Steady State (Vss) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Terminal halveringstid (T1/2,z) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Clearance af Carfilzomib efter IV-infusion
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Gennemsnitlig opholdstid observeret fra tid nul til uendelig (MRT0-∞) for Carfilzomib
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.
Dag 1 cyklus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyklus 1 dag 15 (fase 1 70 og 88 mg/m² carfilzomib) og cyklus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) fra foruddosis til 4 timer efter afslutningen af infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-002
  • 20130403 (ANDET: Amgen Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner