Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního podávání karfilzomibu v kombinaci s dexamethasonem pro progresivní mnohočetný myelom (CHAMPION 1)

12. září 2022 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1/2 týdenního karfilzomibu v kombinaci s dexamethasonem pro progresivní mnohočetný myelom

Studie měla tyto hlavní cíle:

  • Fáze 1: stanovení maximální tolerované dávky (MTD) jednou týdně (QW) karfilzomibu a dexametazonu pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí terapie
  • Fáze 2: odhadnout celkovou míru odpovědi (ORR) pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 až 3 předchozí terapie léčené karfilzomibem a dexamethasonem QW na MTD stanovené ve fázi 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 s týdenním podáváním karfilzomibu a dexamethasonu pro pacienty s progresivním mnohočetným myelomem. Část s eskalací dávky 1. fáze zařadí pacienty do sekvenčně se zvyšujících kohort sestávajících ze 3 pacientů, aby byla stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) karfilzomibu podávaného týdně jako 30minutová intravenózní (IV) infuze s dexamethasonem. Část fáze 2 bude zahrnovat pacienty používající MTD stanovenou pro karfilzomib z části fáze 1 studie. Dexamethason bude podáván IV nebo orálně ve stejné dávce a schématu, jaké byly použity v části 1. fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Spojené státy
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Spojené státy
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Spojené státy
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mnohočetný myelom s recidivujícím nebo progresivním onemocněním při vstupu do studie

  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno 1 nebo více z následujících (posuzováno do 21 dnů před zápisem):

    1. Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, nebo
    2. M-protein moči ≥ 200 mg/24 hodin, popř
    3. Pouze u pacientů, kteří nesplňují a nebo b, pak použijte sérum volný lehký řetězec (SFLC) > 100 mg/l (zahrnutý lehký řetězec) a abnormální poměr kappa/lambda
  3. Předchozí léčba 1 až 3 předchozími režimy mnohočetného myelomu pro fázi 1 a fázi 2 (indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a konsolidační/udržovací terapie bude považována za 1 linii terapie
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená jaterní funkce během 21 dnů před zařazením do studie, s bilirubinem < 1,5 × horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) < 3 × ULN
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %. Preferovanou metodou hodnocení je 2-D transtorakální echokardiogram (ECHO). Skenování vícenásobné akvizice (MUGA) je přijatelné, pokud není k dispozici ECHO
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm³ během 21 dnů před zařazením do studie. Screening ANC má být nezávislý na podpoře růstovým faktorem po dobu ≥ 1 týdne
  10. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl během 21 dnů před zařazením. Použití erytropoetických stimulačních faktorů a transfuze červených krvinek (RBC) podle institucionálních směrnic je povoleno; poslední transfuze červených krvinek však musí být provedena alespoň 7 dní před získáním screeningu hemoglobinu
  11. Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, pokud je postižení myelomem v kostní dřeni > 50 %) během 21 dnů před zařazením do studie. Pacienti nesmějí dostávat transfuze krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů před získáním screeningového počtu krevních destiček
  12. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min během 21 dnů před zařazením. Výpočet na základě standardního vzorce, jako je Cockcroft a Gault: [(140 - věk) x hmotnost (kg) / (72 x kreatinin mg/dl)]; vynásobte výsledek 0,85, pokud je žena
  13. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  14. Pacientky ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce léku (v případě potřeby lze provádět těhotenské testy častěji podle místních předpisů). Ženy po menopauze (> 45 let a bez menstruace déle než 1 rok) a chirurgicky sterilizované ženy jsou osvobozeny od těhotenského testu
  15. Muži musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud jsou sexuálně aktivní s FCBP

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný myelom podtypu Imunoglobulin M (IgM).
  2. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  3. Plazmatická leukémie (> 2,0 × 10^9/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  4. Waldenströmova makroglobulinémie
  5. Amyloidóza
  6. Léčba glukokortikoidy (prednison > 30 mg/den nebo ekvivalent) během 7 dnů před zařazením
  7. Cytotoxická chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky do 28 dnů před zařazením do studie
  8. Léčba bortezomibem (Velcade®), thalidomidem (Thalomid®) nebo lenalidomidem (Revlimid®) během 21 dnů před zařazením
  9. Fokální radiační terapie do 7 dnů před zařazením. Radiační terapie na rozšířené pole zahrnující významný objem kostní dřeně během 21 dnů před zařazením do studie (tj. předchozí ozařování muselo dosahovat < 30 % kostní dřeně)
  10. Imunoterapie do 21 dnů před zařazením
  11. Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před zápisem
  12. Aktivní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třídy III až IV), symptomatická ischemie nebo poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí. Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením
  13. Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirová (kromě antivirové terapie zaměřené na virus hepatitidy B [HBV]) nebo antimykotika během 14 dnů před zařazením
  14. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  15. Známá infekce virem hepatitidy B nebo C (kromě pacientů s HBV, kteří dostávají a reagují na antivirovou léčbu HBV: tito pacienti jsou povoleni)
  16. Pacienti se známou cirhózou

  17. Druhá malignita za poslední 3 roky, kromě:

    1. Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    2. Karcinom in situ děložního čípku
    3. Karcinom prostaty < Gleasonovo skóre 6 se stabilním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po dobu 12 měsíců
    4. Karcinom prsu in situ s plnou chirurgickou resekcí
    5. Léčená medulární nebo papilární rakovina štítné žlázy
  18. Pacienti s myelodysplastickým syndromem
  19. Významná neuropatie (3. až 4. stupně) během 14 dnů před zařazením
  20. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  21. Známá historie alergie na Captisol® (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu)
  22. Předchozí léčba karfilzomibem
  23. Předchozí účast v jakékoli studii fáze 3 sponzorované společností Onyx
  24. Pacienti s kontraindikací dexamethasonu
  25. Kontraindikace některého z požadovaných současně podávaných léků nebo podpůrné léčby, včetně přecitlivělosti na antivirotika nebo nesnášenlivosti hydratace v důsledku již existujícího plicního nebo srdečního poškození
  26. Probíhající reakce štěpu proti hostiteli
  27. Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím paracentézu do 14 dnů před zařazením
  28. Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes během 14 dnů před zařazením
  29. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carfilzomib

Ve fázi 1 byli účastníci zařazeni do jedné ze čtyř po sobě jdoucích kohort s eskalující dávkou, které dostávaly 45, 56, 70 nebo 88 mg/m² karfilzomibu podávaného intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Účastníci také dostávali 40 mg dexamethasonu IV nebo perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22 během prvních 8 cyklů; počínaje cyklem 9 byl dexamethason podáván pouze ve dnech 1, 8 a 15.

Ve fázi 2 účastníci dostávali karfilzomib v maximální tolerované dávce (MTD) stanovené v části 1. fáze studie ve dnech 1, 8 a 15 plus 40 mg dexamethasonu IV nebo perorálně ve stejném schématu jako v části 1 fáze studie.

Účastníci byli léčeni, dokud se nepotvrdilo progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, nestáhli souhlas s další léčbou, nebyli ztraceni ve sledování, nezemřeli nebo sponzor neuzavřel studii.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván jako 30minutová IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • Krypolis
Lék: Dexamethason
Dexamethason byl podáván v dávce 40 mg IV nebo perorálně (PO) ve dnech 1, 8, 15 a 22 během prvních 8 cyklů; počínaje cyklem 9 byl dexamethason podáván ve dnech 1, 8 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

MTD byla definována jako nejvyšší dávka karfilzomibu, při které < 33 % účastníků mělo DLT související s léčbou během prvního 28denního cyklu. DLT byla kategorizována jako nehematologická nebo hematologická a definována takto:

Nehematologické:

  • ≥ stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu, únavy trvající < 14 dní, zvýšeného sérového kreatininu nebo abnormalit elektrolytů, které nejsou klinicky významné nebo vyžadují léčbu)
  • ≥ akutní poškození ledvin 3. stupně (kreatinin > 3 x výchozí hodnota nebo > 4,0 mg/dl) trvající > 72 hodin
  • ≥ nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně nekontrolované maximální antiemetickou/protiprůjmovou léčbou

Hematologické:

  • neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů [ANC] < 500/mm³) po dobu > 7 dnů
  • febrilní neutropenie (ANC < 1000/mm³ s horečkou ≥ 38,3ºC) jakékoli doby trvání
  • trombocytopenie 4. stupně (< 25 000/mm³) po dobu > 14 dnů, i přes přerušovanou léčbu
  • trombocytopenie 3. nebo 4. stupně (< spodní hranice normy) spojená s > krvácením 1. stupně
28 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena jednou za každý léčebný cyklus (28 dní) a 30 dní po poslední dávce; medián celkové doby léčby byl 33,6 týdne.

Odpověď na onemocnění byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií jednotné reakce International Myelom Working Group (IMWG-URC). ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).

sCR: Stejně jako u CR, normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v BM.

VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. ≥ 50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. ≥ 50% zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena jednou za každý léčebný cyklus (28 dní) a 30 dní po poslední dávce; medián celkové doby léčby byl 33,6 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy klinického přínosu
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena jednou za každý léčebný cyklus (28 dní) a 30 dní po poslední dávce; medián celkové doby léčby byl 33,6 týdne.
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla sCR, CR, VGPR, PR nebo minimální odpověď (MR), kde MR je definováno kritérii Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) jako 25 % až 49% snížení hladiny sérového M-proteinu nebo 50% až 89% snížení 24hodinového M-proteinu v moči, které stále přesahuje 200 mg/24 hodin, udržované po dobu minimálně 8 týdnů.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena jednou za každý léčebný cyklus (28 dní) a 30 dní po poslední dávce; medián celkové doby léčby byl 33,6 týdne.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování PFS byl 13,8 měsíce

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co dříve. Doba trvání PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových metod; účastníci bez základního a/nebo post-základního hodnocení onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, zemřeli nebo u nich došlo k progresi onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucí zmeškané návštěvě hodnotícího onemocnění nebo kteří byli naživu bez dokumentace onemocnění vývoj před datem uzávěrky dat byl cenzurován.

Účastníci byli hodnoceni z hlediska reakce a progrese onemocnění výzkumným pracovníkem podle IMWG-URC.
Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování PFS byl 13,8 měsíce
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování pro TTP byl 13,4 měsíce
Doba do progrese (TTP) byla definována jako doba od první dávky do progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím podle kritérií jednotné reakce International Myelom Working Group (IMWG-URC). TTP byl vypočten za použití Kaplan-Meierových metod; účastníci bez základního a/nebo post-základního hodnocení onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, zemřeli nebo u nich došlo k progresi onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucí zmeškané návštěvě hodnotícího onemocnění nebo kteří byli naživu bez dokumentace onemocnění vývoj před datem uzávěrky dat byl cenzurován.
Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování pro TTP byl 13,4 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování pro DOR byl 14,3 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního důkazu PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod; Účastníci bez základního vyšetření onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, úmrtí nebo progrese onemocnění bezprostředně po více než 1 po sobě jdoucích zmeškaných návštěvách hodnotících onemocnění, nebo byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat cenzurován.
Od randomizace do data uzávěrky dat 22. července 2016; medián doby sledování pro DOR byl 14,3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby a do 30 dnů od posledního dne studijní léčby; medián trvání léčby byl 33,6 týdne.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 4.03).
Od prvního dne studijní léčby a do 30 dnů od posledního dne studijní léčby; medián trvání léčby byl 33,6 týdne.
Doba do maximální plazmatické koncentrace karfilzomibu
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Maximální plazmatická koncentrace carfilzomibu
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro karfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro Carfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během intervalu dávkování (0-168 hodin) pro karfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Objem distribuce pozorovaný v ustáleném stavu (Vss) pro Carfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Konečný poločas (T1/2,z) pro Carfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Clearance karfilzomibu po IV infuzi
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Průměrná doba pobytu pozorovaná od času nula do nekonečna (MRT0-∞) pro Carfilzomib
Časové okno: Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.
Den 1 cyklus 1 (20 mg/m² karfilzomibu), cyklus 1 den 15 (fáze 1 70 a 88 mg/m² karfilzomibu) a cyklus 2 den 15 (fáze 2 70 mg/m² carfilzomibu) od před podáním dávky do 4 hodin po ukončení infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002
  • 20130403 (JINÝ: Amgen Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit