Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van wekelijkse carfilzomib in combinatie met dexamethason voor progressief multipel myeloom (CHAMPION 1)

12 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1/2-studie van wekelijkse carfilzomib in combinatie met dexamethason voor progressief multipel myeloom

Het onderzoek had de volgende primaire doelstellingen:

  • Fase 1: om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van eenmaal per week (QW) carfilzomib en dexamethason te bepalen voor patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapieën hebben gekregen
  • Fase 2: om het totale responspercentage (ORR) te schatten voor patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die 1 tot 3 eerdere therapieën kregen die werden behandeld met carfilzomib en dexamethason QW op de MTD vastgesteld in fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label en dosis-escalatiestudie van wekelijkse carfilzomib en dexamethason voor patiënten met progressief multipel myeloom. Het fase 1-dosisescalatiegedeelte zal patiënten inschrijven in sequentiële dosis-escalerende cohorten bestaande uit elk 3 patiënten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van carfilzomib vast te stellen die wekelijks wordt toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie met dexamethason. Het fase 2-gedeelte zal patiënten inschrijven die de MTD gebruiken die is vastgesteld voor carfilzomib uit het fase 1-gedeelte van de studie. Dexamethason zal intraveneus of oraal worden toegediend in dezelfde dosis en hetzelfde schema als gebruikt in het fase 1-gedeelte van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multipel myeloom met recidiverende of progressieve ziekte bij aanvang van de studie

  2. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door 1 of meer van de volgende (beoordeeld binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    1. Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL, of
    2. Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur, of
    3. Alleen bij patiënten die niet voldoen aan a of b, gebruik dan serum vrije lichte keten (SFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een afwijkende kappa/lambda ratio
  3. Voorafgaande behandeling met 1 tot 3 eerdere regimes voor multipel myeloom voor fase 1 en fase 2 (inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie worden beschouwd als 1 therapielijn
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  7. Adequate leverfunctie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving, met bilirubine < 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 × ULN
  8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 40%. 2-D transthoracaal echocardiogram (ECHO) is de geprefereerde evaluatiemethode. Multigated Acquisitie Scan (MUGA) is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is
  9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm³ binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving. Screening ANC moet gedurende ≥ 1 week onafhankelijk zijn van groeifactorondersteuning
  10. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie. Gebruik van erytropoëtische stimulerende factoren en transfusies van rode bloedcellen (RBC) volgens de richtlijnen van de instelling is toegestaan; de meest recente RBC-transfusie moet echter ten minste 7 dagen vóór het verkrijgen van screening op hemoglobine zijn geweest
  11. Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ als myeloombetrokkenheid in het beenmerg > 50%) is binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het bloedplaatjesonderzoek geen bloedplaatjestransfusies hebben gekregen
  12. Berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van ≥ 30 ml/min binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving. Berekening op basis van standaardformule, zoals de Cockcroft en Gault: [(140 - Leeftijd) x Massa (kg) / (72 x Creatinine mg/dL)]; resultaat vermenigvuldigen met 0,85 indien vrouwelijk
  13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
  14. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel (indien nodig kunnen vaker zwangerschapstests worden uitgevoerd volgens lokale regelgeving). Postmenopauzale vrouwen (> 45 jaar en zonder menstruatie gedurende meer dan 1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen zijn vrijgesteld van een zwangerschapstest
  15. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis als ze seksueel actief zijn met een FCBP

Uitsluitingscriteria:

  1. Multipel myeloom van het subtype Immunoglobuline M (IgM).
  2. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  3. Plasmacelleukemie (> 2,0 × 10 ^ 9 / L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  4. Waldenströms macroglobulinemie
  5. amyloïdose
  6. Behandeling met glucocorticoïden (prednison > 30 mg/dag of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Cytotoxische chemotherapie met goedgekeurde of experimentele therapieën tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Behandeling met bortezomib (Velcade®), thalidomide (Thalomid®) of lenalidomide (Revlimid®) binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
  9. Focale radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Bestralingstherapie naar een uitgebreid veld met een aanzienlijk beenmergvolume binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving (dwz eerdere bestraling moet tot < 30% van het beenmerg zijn geweest)
  10. Immunotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
  11. Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie of geleidingsstoornissen die niet onder controle zijn door conventionele interventie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  13. Acute actieve infectie die systemische antibiotica, antivirale middelen (behalve antivirale therapie gericht tegen het hepatitis B-virus [HBV]) of antischimmelmiddelen vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  14. Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. Bekende hepatitis B- of C-virusinfectie (behalve patiënten met HBV die antivirale therapie tegen HBV krijgen en erop reageren: deze patiënten zijn toegestaan)
  16. Patiënten met bekende cirrose

  17. Tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve:

    1. Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    3. Prostaatkanker < Gleason-score 6 met stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedurende 12 maanden
    4. Borstcarcinoom in situ met volledige chirurgische resectie
    5. Behandelde medullaire of papillaire schildklierkanker
  18. Patiënten met myelodysplastisch syndroom
  19. Significante neuropathie (graad 3 tot 4) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  20. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  21. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol® (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen)
  22. Voorafgaande behandeling met carfilzomib
  23. Voorafgaande deelname aan een door Onyx gesponsord fase 3-onderzoek
  24. Patiënten met een contra-indicatie voor dexamethason
  25. Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor antivirale geneesmiddelen of intolerantie voor hydratatie vanwege een reeds bestaande long- of hartfunctiestoornis
  26. Aanhoudende graft-versus-host-ziekte
  27. Patiënten met pleurale effusies die thoracentese of ascites vereisen die paracentese vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  28. Ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde diabetes binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  29. Elke andere klinisch significante medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carfilzomib

In fase 1 werden deelnemers toegewezen aan een van de vier sequentiële dosis-escalerende cohorten om 45, 56, 70 of 88 mg/m² carfilzomib toegediend te krijgen via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers kregen ook 40 mg dexamethason IV of oraal op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 8 cycli; vanaf cyclus 9 werd dexamethason alleen toegediend op dag 1, 8 en 15.

In fase 2 kregen deelnemers carfilzomib in de maximaal getolereerde dosis (MTD) vastgesteld in het fase 1-gedeelte van de studie op dag 1, 8 en 15 plus 40 mg dexamethason IV of oraal volgens hetzelfde schema als gebruikt in het fase 1-gedeelte van de studie. studie.

Deelnemers werden behandeld totdat progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit werd bevestigd, toestemming voor verdere behandeling introk, verloren ging voor follow-up, stierf of de sponsor het onderzoek beëindigde.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Krypolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason werd toegediend in een dosis van 40 mg IV of oraal (PO) op dag 1, 8, 15 en 22 gedurende de eerste 8 cycli; vanaf cyclus 9 werd dexamethason toegediend op dag 1, 8 en 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen

De MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis carfilzomib waarbij < 33% van de deelnemers een behandelingsgerelateerde DLT had tijdens de eerste cyclus van 28 dagen. Een DLT werd gecategoriseerd als niet-hematologisch of hematologisch en werd als volgt gedefinieerd:

Niet-hematologisch:

  • ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteit (exclusief misselijkheid, braken, diarree, vermoeidheid die < 14 dagen aanhoudt, verhoogd serumcreatinine of elektrolytenafwijkingen die niet klinisch significant zijn of behandeling vereisen)
  • ≥ graad 3 acuut nierletsel (creatinine > 3 x baseline of > 4,0 mg/dl) dat > 72 uur aanhoudt
  • ≥ graad 3 misselijkheid, braken of diarree die niet onder controle kan worden gebracht door maximale anti-emetische/diarreetherapie

Hematologische:

  • graad 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 500/mm³) gedurende > 7 dagen
  • febriele neutropenie (ANC < 1000/mm³ met koorts ≥ 38,3ºC) van elke duur
  • graad 4 trombocytopenie (< 25 000/mm³) gedurende > 14 dagen, ondanks het staken van de behandeling
  • graad 3 of 4 trombocytopenie (< ondergrens van normaal) geassocieerd met > graad 1 bloeding
28 dagen
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De ziekterespons werd eenmaal per behandelingscyclus (28 dagen) en 30 dagen na de laatste dosis beoordeeld; de mediane totale behandelingsduur was 33,6 weken.

De ziekterespons werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).

sCR: Zoals voor CR, normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg (BM).

CR: geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in BM.

VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van M-proteïne in serum met M-proteïne in urine <100 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.

PR: ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.
De ziekterespons werd eenmaal per behandelingscyclus (28 dagen) en 30 dagen na de laatste dosis beoordeeld; de mediane totale behandelingsduur was 33,6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage klinisch voordeel
Tijdsspanne: De ziekterespons werd eenmaal per behandelingscyclus (28 dagen) en 30 dagen na de laatste dosis beoordeeld; de mediane totale behandelingsduur was 33,6 weken.
Klinisch voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste respons sCR, CR, VGPR, PR of minimale respons (MR) was, waarbij MR door de criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) wordt gedefinieerd als een percentage van 25% tot 49% verlaging van het serum M-proteïne of een 50% tot 89% verlaging van 24-uurs M-proteïne in de urine, die nog steeds hoger is dan 200 mg/24 uur, gedurende minimaal 8 weken.
De ziekterespons werd eenmaal per behandelingscyclus (28 dagen) en 30 dagen na de laatste dosis beoordeeld; de mediane totale behandelingsduur was 33,6 weken.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor PFS was 13,8 maanden

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zo vroeg mogelijk. De duur van PFS werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden; deelnemers zonder baseline en/of post-baseline ziektebeoordelingen, die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voordat ziekteprogressie of overlijden was gedocumenteerd, overleden of ziekteprogressie hadden onmiddellijk na meer dan 1 opeenvolgende gemiste ziektebeoordelingsbezoek of die in leven waren zonder documentatie van ziekte progressie vóór de afsluitdatum van de gegevens werden gecensureerd.

Deelnemers werden beoordeeld op ziekterespons en -progressie door de onderzoeker volgens de IMWG-URC.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor PFS was 13,8 maanden
Tijd tot vooruitgang
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; mediane follow-up tijd voor TTP was 13,4 maanden
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, geëvalueerd door de onderzoeker volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC). TTP werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden; deelnemers zonder baseline en/of post-baseline ziektebeoordelingen, die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voordat ziekteprogressie of overlijden was gedocumenteerd, overleden of ziekteprogressie hadden onmiddellijk na meer dan 1 opeenvolgende gemiste ziektebeoordelingsbezoek of die in leven waren zonder documentatie van ziekte progressie vóór de afsluitdatum van de gegevens werden gecensureerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; mediane follow-up tijd voor TTP was 13,4 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; mediane follow-up tijd voor DOR was 14,3 maanden
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van PR of beter tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden; Deelnemers zonder baseline ziektebeoordelingen, die met een nieuwe antikankertherapie begonnen voordat ziekteprogressie of overlijden werd gedocumenteerd, overlijden of ziekteprogressie onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek, of levend zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevens werden gecensureerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 22 juli 2016; mediane follow-up tijd voor DOR was 14,3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling; de mediane duur van de behandeling was 33,6 weken.
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.03).
Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dag van de studiebehandeling; de mediane duur van de behandeling was 33,6 weken.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Maximale plasmaconcentratie van carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) voor Carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (0-168 uur) voor Carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Distributievolume waargenomen bij steady state (Vss) voor carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Terminale halfwaardetijd (T1/2,z) voor Carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Klaring van Carfilzomib na IV-infusie
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Gemiddelde verblijftijd waargenomen van tijd nul tot oneindig (MRT0-∞) voor Carfilzomib
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.
Dag 1 cyclus 1 (20 mg/m² carfilzomib), cyclus 1 dag 15 (fase 1 70 en 88 mg/m² carfilzomib), en cyclus 2 dag 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) van voordosering tot 4 uur na afloop van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-002
  • 20130403 (ANDER: Amgen Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren