Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование еженедельного применения карфилзомиба в комбинации с дексаметазоном при прогрессирующей множественной миеломе (CHAMPION 1)

12 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 1/2 еженедельного применения карфилзомиба в комбинации с дексаметазоном при прогрессирующей множественной миеломе

Исследование преследовало следующие основные цели:

  • Фаза 1: определить максимально переносимую дозу (MTD) карфилзомиба и дексаметазона один раз в неделю (QW) для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от 1 до 3 курсов терапии.
  • Фаза 2: оценить общую частоту ответа (ЧОО) для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали от 1 до 3 курсов лечения карфилзомибом и дексаметазоном QW при MTD, установленном в фазе 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1/2 еженедельного применения карфилзомиба и дексаметазона у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой. Этап повышения дозы фазы 1 будет включать пациентов в последовательные когорты с повышением дозы, состоящие из 3 пациентов в каждой, для определения максимально переносимой дозы (MTD) карфилзомиба, вводимого еженедельно в виде 30-минутной внутривенной (IV) инфузии с дексаметазоном. Во 2-ю фазу будут включены пациенты, использующие МПД, установленные для карфилзомиба из 1-й фазы исследования. Дексаметазон будет вводиться внутривенно или перорально в той же дозе и по той же схеме, что и в первой фазе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Множественная миелома с рецидивирующим или прогрессирующим заболеванием на момент начала исследования

  2. Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков (оценивалось в течение 21 дня до регистрации):

    1. Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл, или
    2. М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа, или
    3. Только у пациентов, которые не соответствуют требованиям a или b, следует использовать сывороточные свободные легкие цепи (SFLC) > 100 мг/л (задействованные легкие цепи) и аномальное соотношение каппа/лямбда.
  3. Предшествующее лечение от 1 до 3 предыдущих схем лечения множественной миеломы для Фазы 1 и Фазы 2 (индукционная терапия с последующей трансплантацией стволовых клеток и консолидирующей/поддерживающей терапией будет рассматриваться как 1 линия терапии).
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  7. Адекватная функция печени в течение 21 дня до включения в исследование с билирубином < 1,5 × верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинаминотрансферазой (АЛТ) < 3 × ВГН
  8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40%. Двухмерная трансторакальная эхокардиограмма (ЭХО) является предпочтительным методом оценки. Сканирование с множественным входом (MUGA) допустимо, если ЭХО недоступно.
  9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³ в течение 21 дня до включения в исследование. Скрининг ANC не должен зависеть от поддержки фактора роста в течение ≥ 1 недели.
  10. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл в течение 21 дня до регистрации. Использование эритропоэтических стимулирующих факторов и переливание эритроцитов (эритроцитарной массы) разрешено в соответствии с руководящими принципами учреждения; однако самое последнее переливание эритроцитов должно быть сделано не менее чем за 7 дней до скрининга гемоглобина.
  11. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (≥ 30 000/мм³, если миелома поражает костный мозг > 50%) в течение 21 дня до включения в исследование. Пациенты не должны получать переливание тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до получения скринингового количества тромбоцитов.
  12. Расчетный или измеренный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин в течение 21 дня до включения в исследование. Расчет основан на стандартной формуле, такой как Кокрофт и Голт: [(140 - Возраст) x Масса (кг) / (72 x Креатинин мг/дл)]; умножьте результат на 0,85, если женщина
  13. Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
  14. Женщины-пациенты детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 21 дня до регистрации и согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата (при необходимости могут проводиться более частые тесты на беременность). в соответствии с местным законодательством). Женщины в постменопаузе (старше 45 лет и без менструаций > 1 года) и женщины, стерилизованные хирургическим путем, освобождаются от теста на беременность.
  15. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, если они ведут активную половую жизнь с FCBP.

Критерий исключения:

  1. Множественная миелома подтипа иммуноглобулина М (IgM)
  2. Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  3. Плазмоклеточный лейкоз (> 2,0 × 10 ^ 9 / л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу)
  4. Макроглобулинемия Вальденстрема
  5. Амилоидоз
  6. Терапия глюкокортикоидами (преднизолон > 30 мг/день или эквивалент) в течение 7 дней до включения в исследование
  7. Цитотоксическая химиотерапия одобренными или исследуемыми противоопухолевыми препаратами в течение 28 дней до включения в исследование
  8. Лечение бортезомибом (Велкейд®), талидомидом (Таломид®) или леналидомидом (Ревлимид®) в течение 21 дня до включения в исследование
  9. Фокальная лучевая терапия в течение 7 дней до зачисления. Лучевая терапия расширенного поля с вовлечением значительного объема костного мозга в течение 21 дня до регистрации (т. е. предыдущее облучение должно быть < 30% костного мозга)
  10. Иммунотерапия в течение 21 дня до регистрации
  11. Серьезная операция в течение 21 дня до регистрации
  12. Активная застойная сердечная недостаточность (классы III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), симптоматическая ишемия или нарушения проводимости, не контролируемые традиционным вмешательством. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  13. Острая активная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных (за исключением противовирусной терапии, направленной на вирус гепатита В [HBV]) или противогрибковых препаратов в течение 14 дней до включения в исследование.
  14. Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  15. Известная вирусная инфекция гепатита В или С (за исключением пациентов с ВГВ, которые получают противовирусную терапию ВГВ и реагируют на нее: эти пациенты допускаются)
  16. Пациенты с известным циррозом

  17. Второе злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением:

    1. Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    2. Карцинома in situ шейки матки
    3. Рак предстательной железы < 6 баллов по шкале Глисона со стабильным простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 12 месяцев
    4. Карцинома молочной железы in situ с полной хирургической резекцией
    5. Лечение медуллярного или папиллярного рака щитовидной железы
  18. Пациенты с миелодиспластическим синдромом
  19. Значительная невропатия (степени 3–4) в течение 14 дней до включения в исследование
  20. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  21. Известный анамнез аллергии на Captisol® (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба)
  22. Предшествующее лечение карфилзомибом
  23. Предыдущее участие в любом испытании фазы 3, спонсируемом Onyx
  24. Пациенты с противопоказаниями к дексаметазону
  25. Противопоказания к любому из необходимых сопутствующих препаратов или поддерживающей терапии, включая повышенную чувствительность к противовирусным препаратам или непереносимость гидратации из-за существовавшей ранее легочной или сердечной недостаточности.
  26. Продолжающаяся болезнь «трансплантат против хозяина»
  27. Пациенты с плевральным выпотом, требующим торакоцентеза, или асцитом, требующим парацентеза, в течение 14 дней до включения в исследование.
  28. Неконтролируемая артериальная гипертензия или неконтролируемый диабет в течение 14 дней до включения в исследование
  29. Любое другое клинически значимое заболевание или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола или способности пациента дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карфилзомиб

В фазе 1 участники были распределены в одну из четырех групп с последовательным повышением дозы для получения карфилзомиба в дозах 45, 56, 70 или 88 мг/м² путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Участники также получали 40 мг дексаметазона внутривенно или перорально в дни 1, 8, 15 и 22 в течение первых 8 циклов; начиная с 9-го цикла дексаметазон вводили только в 1-й, 8-й и 15-й дни.

В фазе 2 участники получали карфилзомиб в максимально переносимой дозе (MTD), установленной в части фазы 1 исследования, в дни 1, 8 и 15 плюс 40 мг дексаметазона внутривенно или перорально по той же схеме, что и в части фазы 1 исследования. изучать.

Участников лечили до подтверждения прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия на дальнейшее лечение, выпадения из-под наблюдения, смерти или закрытия исследования спонсором.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб вводили в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения.
Другие имена:
  • Криполис
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводили в дозе 40 мг внутривенно или перорально (перорально) в дни 1, 8, 15 и 22 в течение первых 8 циклов; начиная с 9 цикла дексаметазон вводили в 1, 8 и 15 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней

MTD определяли как самую высокую дозу карфилзомиба, при которой менее 33% участников имели связанное с лечением DLT в течение первого 28-дневного цикла. DLT был классифицирован как негематологический или гематологический и определен следующим образом:

Негематологические:

  • Негематологическая токсичность ≥ 3 степени (исключая тошноту, рвоту, диарею, утомляемость длительностью < 14 дней, повышенный уровень креатинина в сыворотке или нарушения электролитного баланса, не являющиеся клинически значимыми или требующие лечения)
  • Острая почечная недостаточность ≥ 3 степени (креатинин > 3 x исходный уровень или > 4,0 мг/дл) продолжительностью > 72 часов
  • ≥ 3 степени тошнота, рвота или диарея, не контролируемые максимальной противорвотной/противодиарейной терапией

Гематологические:

  • нейтропения 4 степени (абсолютное число нейтрофилов [АНК] < 500/мм³) в течение > 7 дней
  • фебрильная нейтропения (АНК < 1000/мм³ с лихорадкой ≥ 38,3ºC) любой продолжительности
  • тромбоцитопения 4 степени (< 25 000/мм³) в течение > 14 дней, несмотря на проводимое лечение
  • Тромбоцитопения 3 или 4 степени (< нижней границы нормы), связанная с кровотечением > 1 степени
28 дней
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Реакцию на заболевание оценивали один раз в каждом цикле лечения (28 дней) и через 30 дней после последней дозы; средняя общая продолжительность лечения составила 33,6 недели.

Реакция на заболевание оценивалась исследователем в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG-URC). ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом: строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR).

sCR: как и для CR, нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM).

CR: отсутствие иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге.

VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, или снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 90% при уровне М-белка в моче <100 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне.

PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне.
Реакцию на заболевание оценивали один раз в каждом цикле лечения (28 дней) и через 30 дней после последней дозы; средняя общая продолжительность лечения составила 33,6 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза Частота ответа
Временное ограничение: Реакцию на заболевание оценивали один раз в каждом цикле лечения (28 дней) и через 30 дней после последней дозы; средняя общая продолжительность лечения составила 33,6 недели.
Коэффициент клинической пользы определялся как процент участников, чей лучший ответ был sCR, CR, VGPR, PR или минимальный ответ (MR), где MR определяется критериями Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга (EBMT) как 25%. до 49% снижения уровня М-протеина в сыворотке или от 50% до 89% снижения суточной концентрации М-белка в моче, который все еще превышает 200 мг/24 ч, сохраняющийся в течение как минимум 8 недель.
Реакцию на заболевание оценивали один раз в каждом цикле лечения (28 дней) и через 30 дней после последней дозы; средняя общая продолжительность лечения составила 33,6 недели.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 13,8 месяца.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первой дозы до более раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Продолжительность ВБП рассчитывали с использованием методов Каплана-Мейера; участники без исходной и/или постисходной оценки заболевания, которые начали новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, умерли или имели прогрессирование заболевания сразу после более чем 1 последовательно пропущенного визита для оценки заболевания или которые были живы без документального подтверждения заболевания прогресс до даты прекращения сбора данных подвергся цензуре.

Исследователь оценивал реакцию участников и прогрессирование заболевания в соответствии с IMWG-URC.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 13,8 месяца.
Время прогресса
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ТТП составила 13,4 месяца.
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время от первой дозы до прогрессирования заболевания, оцениваемое исследователем в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG-URC). TTP рассчитывали с использованием методов Каплана-Мейера; участники без исходной и/или постисходной оценки заболевания, которые начали новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, умерли или имели прогрессирование заболевания сразу после более чем 1 последовательно пропущенного визита для оценки заболевания или которые были живы без документального подтверждения заболевания прогресс до даты прекращения сбора данных подвергся цензуре.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ТТП составила 13,4 месяца.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; среднее время наблюдения за DOR составило 14,3 месяца.
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время от первых признаков PR или лучше до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. DOR рассчитывали по методу Каплана-Мейера; Участники без исходной оценки заболевания, начавшие новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, смерть или прогрессирование заболевания сразу после более чем 1 последовательно пропущенного визита для оценки заболевания или живые без документального подтверждения прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных. подвергнут цензуре.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 22 июля 2016 г.; среднее время наблюдения за DOR составило 14,3 месяца.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С первого дня исследуемого лечения и в течение 30 дней после последнего дня исследуемого лечения; средняя продолжительность лечения составила 33,6 недели.
Нежелательные явления оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.03).
С первого дня исследуемого лечения и в течение 30 дней после последнего дня исследуемого лечения; средняя продолжительность лечения составила 33,6 недели.
Время достижения максимальной концентрации карфилзомиба в плазме
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Максимальная концентрация в плазме карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (0–168 часов) карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Объем распределения, наблюдаемый в устойчивом состоянии (Vss) для карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Конечный период полувыведения (T1/2,z) для карфилзомиба
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Клиренс карфилзомиба после внутривенной инфузии
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
Среднее время пребывания карфилзомиба, наблюдаемое от нуля до бесконечности (MRT0-∞)
Временное ограничение: День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.
День 1, цикл 1 (карфилзомиб 20 мг/м²), цикл 1, день 15 (фаза 1, 70 и 88 мг/м² карфилзомиба), и цикл 2, день 15 (фаза 2, 70 мг/м² карфилзомиба) от приема до 4 часов после окончания настоя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-002
  • 20130403 (ДРУГОЙ: Amgen Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться