Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viikoittaisesta karfiltsomibista yhdessä deksametasonin kanssa progressiivisen multippelin myelooman hoitoon (CHAMPION 1)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1/2 tutkimus viikoittaisesta karfiltsomibista yhdessä deksametasonin kanssa progressiivisen multippelin myelooman hoitoon

Tutkimuksella oli seuraavat päätavoitteet:

  • Vaihe 1: kerran viikossa annettavan (QW) karfiltsomibin ja deksametasonin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitoa
  • Vaihe 2: arvioida kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitoa karfiltsomibilla ja deksametasonilla QW vaiheessa 1 määritetyllä MTD:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin ja annoskorotustutkimus viikoittaisesta karfiltsomibista ja deksametasonista potilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma. Vaiheen 1 annoksen nosto-osuudessa potilaat rekisteröidään peräkkäisiin annosta nostaviin kohortteihin, joissa kussakin on 3 potilasta, jotta määritetään karfiltsomibin suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan viikoittain 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona deksametasonin kanssa. Vaiheen 2 osaan otetaan potilaat, jotka käyttävät karfiltsomibille määritettyä MTD:tä tutkimuksen vaiheen 1 osassa. Deksametasonia annetaan IV tai suun kautta samalla annoksella ja aikataululla kuin tutkimuksen 1. vaiheen osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeli myelooma, johon liittyy uusiutuva tai etenevä sairaus tutkimukseen tullessa

  2. Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista (arvioitu 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    1. Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
    2. Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia tai
    3. Vain potilailla, jotka eivät täytä a:ta tai b:tä, käytä seerumivapaata kevytketjua (SFLC) > 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaalia kappa/lambda-suhdetta
  3. Aiempi hoito 1–3 aiemmalla hoito-ohjelmalla multippelin myelooman hoitoon faasissa 1 ja 2 (induktiohoito, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi/ylläpitohoito katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä maksan toiminta 21 päivää ennen ilmoittautumista, bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 × ULN
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. MUGA (multigated capture scan) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm³ 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. ANC-seulonta on oltava riippumaton kasvutekijän tuesta ≥ 1 viikon ajan
  10. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden ja punasolujen (RBC) siirtojen käyttö on sallittua laitoksen ohjeiden mukaisesti. Viimeisimmän punasolusiirron on kuitenkin oltava vähintään 7 päivää ennen hemoglobiinin seulontatutkimusta
  11. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³ (≥ 30 000/mm³, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %) 21 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoa vähintään 7 päivään ennen verihiutaleiden määrän seulontaa
  12. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Laskelma perustuu standardikaavaan, kuten Cockcroft ja Gault: [(140 - Ikä) x Paino (kg) / (72 x kreatiniini mg/dl)]; kerro tulos 0,85:llä, jos nainen
  13. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen lääkeannoksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (raskaustestejä voidaan tehdä useamminkin tarvittaessa paikallisten määräysten mukaan). Postmenopausaaliset naiset (> 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden) ja kirurgisesti steriloidut naiset on vapautettu raskaustestistä
  15. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunoglobuliini M (IgM) -alatyypin multippeli myelooma
  2. POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  3. Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  4. Waldenströmin makroglobulinemia
  5. Amyloidoosi
  6. Glukokortikoidihoito (prednisoni > 30 mg/vrk tai vastaava) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Sytotoksinen kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Hoito bortetsomibilla (Velcade®), talidomidilla (Thalomid®) tai lenalidomidilla (Revlimid®) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Fokaalinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Sädehoito laajennettuun kenttään, johon liittyy merkittävä määrä luuydintä 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (eli aikaisemman säteilyn on oltava alle 30 % luuytimestä)
  10. Immunoterapia 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Suuri leikkaus 21 päivää ennen ilmoittautumista
  12. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkettä (paitsi B-hepatiittivirukseen [HBV] suunnattu antiviraalinen hoito) tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  14. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  15. Tunnettu B- tai C-hepatiittivirusinfektio (lukuun ottamatta HBV-potilaita, jotka saavat HBV-viruksen vastaista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja)
  16. Potilaat, joilla on tunnettu kirroosi

  17. Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Eturauhassyöpä < Gleasonin pistemäärä 6 stabiililla eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) yli 12 kuukauden ajan
    4. Rintasyöpä in situ täydellä kirurgisella resektiolla
    5. Hoidettu medullaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä
  18. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
  19. Merkittävä neuropatia (asteet 3-4) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  20. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  21. Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)
  22. Aiempi karfiltsomibihoito
  23. Aiempi osallistuminen mihin tahansa Onyxin sponsoroimaan vaiheen 3 kokeeseen
  24. Potilaat, joilla deksametasoni on vasta-aiheinen
  25. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista, mukaan lukien yliherkkyys viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  26. Jatkuva siirrännäis-isäntä-sairaus
  27. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia tai askites, joka vaatii paracenteesia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  28. Hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  29. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Carfilzomib

Vaiheessa 1 osallistujat jaettiin yhteen neljästä peräkkäisestä annosta nostavasta kohortista, jotka saivat 45, 56, 70 tai 88 mg/m² karfiltsomibia suonensisäisenä (IV) infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saivat myös 40 mg deksametasonia IV tai suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisten 8 syklin aikana; syklistä 9 alkaen deksametasonia annettiin vain päivinä 1, 8 ja 15.

Vaiheessa 2 osallistujat saivat karfiltsomibia suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), joka määritettiin tutkimuksen faasin 1 osassa päivinä 1, 8 ja 15 sekä 40 mg deksametasonia IV tai suun kautta samalla aikataululla kuin tutkimuksen faasin 1 osassa. opiskella.

Osallistujia hoidettiin, kunnes varmistettiin etenevä sairaus, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, he peruuttivat suostumuksensa jatkohoitoon, he menettivät seurantaa, kuolivat tai sponsori lopetti tutkimuksen.
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibia annettiin 30 minuutin IV-infuusiona kunkin 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Krypolis
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annettiin annoksena 40 mg IV tai suun kautta (PO) päivinä 1, 8, 15 ja 22 ensimmäisten 8 syklin aikana; syklistä 9 alkaen deksametasonia annettiin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

MTD määriteltiin suurimmaksi karfiltsomibiannokseksi, jolla < 33 %:lla osallistujista oli hoitoon liittyvä DLT ensimmäisen 28 päivän syklin aikana. DLT luokiteltiin ei-hematologiseksi tai hematologiseksi ja määriteltiin seuraavasti:

Ei-hematologinen:

  • ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua, ripulia, alle 14 päivää kestävää väsymystä, seerumin kreatiniini- tai elektrolyyttihäiriöiden nousua, jotka eivät ole kliinisesti merkitseviä tai jotka eivät vaadi hoitoa)
  • ≥ asteen 3 akuutti munuaisvaurio (kreatiniini > 3 x lähtötaso tai > 4,0 mg/dl), joka kestää > 72 tuntia
  • ≥ asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jota ei saada hallintaan maksimaalisella antiemeettisellä/ripulilääkkeellä

Hematologinen:

  • asteen 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 500/mm³) > 7 päivää
  • kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm³ ja kuume ≥ 38,3 ºC) minkä tahansa keston aikana
  • asteen 4 trombosytopenia (< 25 000/mm³) > 14 päivän ajan pidennetystä hoidosta huolimatta
  • asteen 3 tai 4 trombosytopenia (< normaalin alaraja), johon liittyy > asteen 1 verenvuoto
28 päivää
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin kerran jokaisessa hoitosyklissä (28 päivää) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kokonaiskeston mediaani oli 33,6 viikkoa.

Tutkija arvioi tautivasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG-URC) mukaisesti. ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).

sCR: Kuten CR:ssä, normaali seerumivapaan kevytketjun (SFLC) suhde eikä kloonaavia soluja luuytimessä (BM).

CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista BM:ssä.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Taudin vaste arvioitiin kerran jokaisessa hoitosyklissä (28 päivää) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kokonaiskeston mediaani oli 33,6 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn vasteprosentti
Aikaikkuna: Taudin vaste arvioitiin kerran jokaisessa hoitosyklissä (28 päivää) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kokonaiskeston mediaani oli 33,6 viikkoa.
Kliininen hyötysuhde määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli sCR, CR, VGPR, PR tai minimaalinen vaste (MR), jossa MR on määritelty eurooppalaisen veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteereissä 25 prosentiksi. seerumin M-proteiinin tason aleneminen 49 %:iin tai 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50 % - 89 % lasku, joka edelleen ylittää 200 mg/24 tuntia, ylläpidettynä vähintään 8 viikon ajan.
Taudin vaste arvioitiin kerran jokaisessa hoitosyklissä (28 päivää) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; hoidon kokonaiskeston mediaani oli 33,6 viikkoa.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; PFS:n seuranta-ajan mediaani oli 13,8 kuukautta

Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS:n kesto laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä; osallistujat, joilla ei ole perus- ja/tai perustilanteen jälkeisiä taudinarviointeja, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointia, kuolivat tai sairastuivat taudin etenemiseen välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen tai jotka olivat elossa ilman taudin dokumentaatiota eteneminen ennen tietojen katkaisupäivää sensuroitiin.

Tutkija arvioi osallistujien taudin vasteen ja etenemisen IMWG-URC:n mukaisesti.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; PFS:n seuranta-ajan mediaani oli 13,8 kuukautta
Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; TTP:n seuranta-ajan mediaani oli 13,4 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen, jonka tutkija arvioi kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG-URC) mukaisesti. TTP laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä; osallistujat, joilla ei ole perus- ja/tai perustilanteen jälkeisiä taudinarviointeja, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointia, kuolivat tai sairastuivat taudin etenemiseen välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen tai jotka olivat elossa ilman taudin dokumentaatiota eteneminen ennen tietojen katkaisupäivää sensuroitiin.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; TTP:n seuranta-ajan mediaani oli 13,4 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; DOR:n seuranta-ajan mediaani oli 14,3 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisistä PR:n tai paremman todisteista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä; Osallistujat, joilla ei ole perussairausarvioita, jotka aloittavat uuden syöpähoidon ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointia, kuolleet tai taudin eteneminen välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen tai elossa ilman taudin etenemisen dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää. sensuroitu.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 22. heinäkuuta 2016; DOR:n seuranta-ajan mediaani oli 14,3 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ja 30 päivän kuluessa tutkimushoidon viimeisestä päivästä; hoidon keston mediaani oli 33,6 viikkoa.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (versio 4.03).
Ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ja 30 päivän kuluessa tutkimushoidon viimeisestä päivästä; hoidon keston mediaani oli 33,6 viikkoa.
Aika plasman karfilzomibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Karfilzomibin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Karfiltsomibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) karfilzomibille
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue karfilzomibin annosteluvälin aikana (0-168 tuntia)
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Carfilzomibin jakautumistilavuus havaittu vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Carfilzomibin terminaalin puoliintumisaika (T1/2,z).
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Karfilzomibin puhdistuma IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Karfilzomibin keskimääräinen oleskeluaika nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.
Päivän 1 sykli 1 (20 mg/m² karfiltsomibi), sykli 1 päivä 15 (vaihe 1 70 ja 88 mg/m² karfiltsomibi) ja sykli 2 päivä 15 (vaihe 2 70 mg/m² karfiltsomibi) ennakkoannoksesta 4 tuntiin lopettamisen jälkeen infuusiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-002
  • 20130403 (MUUTA: Amgen Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa