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Uno studio di Carfilzomib settimanale in combinazione con desametasone per il mieloma multiplo progressivo (CHAMPION 1)

12 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1/2 su carfilzomib settimanale in combinazione con desametasone per il mieloma multiplo progressivo

Lo studio aveva i seguenti obiettivi primari:

  • Fase 1: determinare la dose massima tollerata (MTD) di carfilzomib e desametasone una volta alla settimana (QW) per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti
  • Fase 2: stimare il tasso di risposta globale (ORR) per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti trattate con carfilzomib e desametasone QW al MTD stabilito nella fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto e con aumento della dose di carfilzomib settimanale e desametasone per pazienti con mieloma multiplo progressivo. La porzione di aumento della dose di fase 1 arruolerà i pazienti in coorti sequenziali di aumento della dose composte da 3 pazienti ciascuna per stabilire la dose massima tollerata (MTD) di carfilzomib somministrato settimanalmente come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti con desametasone. La porzione di Fase 2 arruolerà i pazienti che utilizzano l'MTD stabilito per carfilzomib dalla porzione di Fase 1 dello studio. Il desametasone verrà somministrato per via endovenosa o per via orale alla stessa dose e programma utilizzato nella fase 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (CCBC)
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Robert A. Moss, M.D., FACP, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • Monterey Bay Oncology
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • James R. Berenson M.D. Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • The Oncology Insititute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois Cancer Care
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Clinical Research Alliance
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Hudson Valley Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
        • St. Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Waldron Medical Research and Development Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Center at Cancer Therapy & Research Center at The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Blood and Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
        • Shenandoah Oncology, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists
      • Yakima, Washington, Stati Uniti
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo con malattia recidivante o progressiva all'ingresso nello studio

  2. Malattia misurabile, come definita da 1 o più dei seguenti (valutata entro 21 giorni prima dell'arruolamento):

    1. Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL, o
    2. Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore, o
    3. Solo nei pazienti che non soddisfano a o b, utilizzare catene leggere libere sieriche (SFLC) > 100 mg/L (catene leggere coinvolte) e un rapporto kappa/lambda anomalo
  3. Trattamento precedente con da 1 a 3 regimi precedenti per il mieloma multiplo per la fase 1 e la fase 2 (la terapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali e terapia di consolidamento/mantenimento sarà considerata come 1 linea di terapia
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  7. Adeguata funzionalità epatica entro 21 giorni prima dell'arruolamento, con bilirubina <1,5 × il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3 × ULN
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40%. L'ecocardiogramma transtoracico 2-D (ECHO) è il metodo di valutazione preferito. La scansione di acquisizione multigate (MUGA) è accettabile se ECHO non è disponibile
  9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³ entro 21 giorni prima dell'arruolamento. Lo screening dell'ANC deve essere indipendente dal supporto del fattore di crescita per ≥ 1 settimana
  10. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL entro 21 giorni prima dell'arruolamento. È consentito l'uso di fattori stimolanti eritropoietici e trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo le linee guida istituzionali; tuttavia, l'ultima trasfusione di globuli rossi deve essere avvenuta almeno 7 giorni prima dell'ottenimento dell'emoglobina di screening
  11. Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (≥ 30.000/mm³ se il coinvolgimento del mieloma nel midollo osseo è > 50%) entro 21 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti non devono aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima di ottenere la conta piastrinica di screening
  12. Clearance della creatinina (CrCl) calcolata o misurata ≥ 30 ml/min entro 21 giorni prima dell'arruolamento. Calcolo basato su formule standard, come Cockcroft e Gault: [(140 - Età) x Massa (kg) / (72 x Creatinina mg/dL)]; moltiplicare il risultato per 0,85 se femmina
  13. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  14. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco (test di gravidanza più frequenti possono essere condotti se necessario secondo le normative locali). Le donne in postmenopausa (> 45 anni e senza mestruazioni da> 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente sono esenti dal test di gravidanza
  15. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma multiplo del sottotipo Immunoglobulina M (IgM).
  2. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  3. Leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 10^9/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)
  4. Macroglobulinemia di Waldenström
  5. Amiloidosi
  6. Terapia con glucocorticoidi (prednisone > 30 mg/giorno o equivalente) entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  7. Chemioterapia citotossica con terapie antitumorali approvate o sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  8. Trattamento con bortezomib (Velcade®), talidomide (Thalomid®) o lenalidomide (Revlimid®) entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  9. Radioterapia focale entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Radioterapia a un campo esteso che coinvolge un volume significativo di midollo osseo entro 21 giorni prima dell'arruolamento (vale a dire, la radioterapia precedente deve essere stata a <30% del midollo osseo)
  10. Immunoterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  12. Insufficienza cardiaca congestizia attiva (New York Heart Association [NYHA] Classi da III a IV), ischemia sintomatica o anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  13. Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali (tranne la terapia antivirale diretta contro il virus dell'epatite B [HBV]) o agenti antifungini entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  14. Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Infezione nota da virus dell'epatite B o C (ad eccezione dei pazienti con HBV che ricevono e rispondono alla terapia antivirale per l'HBV: questi pazienti sono ammessi)
  16. Pazienti con cirrosi nota

  17. Seconda neoplasia negli ultimi 3 anni, ad eccezione di:

    1. Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    2. Carcinoma in situ della cervice
    3. Cancro alla prostata <punteggio di Gleason 6 con antigene prostatico specifico (PSA) stabile per 12 mesi
    4. Carcinoma mammario in situ con resezione chirurgica completa
    5. Carcinoma tiroideo midollare o papillare trattato
  18. Pazienti con sindrome mielodisplastica
  19. Neuropatia significativa (gradi da 3 a 4) entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  21. Storia nota di allergia al Captisol® (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare il carfilzomib)
  22. Precedente trattamento con carfilzomib
  23. Precedente partecipazione a qualsiasi studio di fase 3 sponsorizzato da Onyx
  24. Pazienti con controindicazione al desametasone
  25. Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci concomitanti richiesti o trattamenti di supporto, inclusa l'ipersensibilità ai farmaci antivirali o l'intolleranza all'idratazione dovuta a compromissione polmonare o cardiaca preesistente
  26. Malattia del trapianto contro l'ospite in corso
  27. Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi o ascite che richiedono paracentesi entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  28. Ipertensione incontrollata o diabete non controllato entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  29. Qualsiasi altra malattia medica o condizione psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità del paziente di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carfilzomib

Nella fase 1 i partecipanti sono stati assegnati a una delle quattro coorti sequenziali di aumento della dose per ricevere 45, 56, 70 o 88 mg/m² di carfilzomib somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto 40 mg di desametasone IV o per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi 8 cicli; a partire dal ciclo 9, il desametasone è stato somministrato solo nei giorni 1, 8 e 15.

Nella fase 2 i partecipanti hanno ricevuto carfilzomib alla massima dose tollerata (MTD) stabilita nella fase 1 dello studio nei giorni 1, 8 e 15 più 40 mg di desametasone IV o per via orale allo stesso schema utilizzato nella fase 1 dello studio studio.

I partecipanti sono stati trattati fino a quando la malattia progressiva confermata, la tossicità inaccettabile, hanno ritirato il consenso per ulteriori trattamenti, sono stati persi al follow-up, sono deceduti o lo sponsor ha chiuso lo studio.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib è stato somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cripoli
Droga: Desametasone
Il desametasone è stato somministrato alla dose di 40 mg EV o per via orale (PO) nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi 8 cicli; a partire dal ciclo 9, il desametasone è stato somministrato nei giorni 1, 8 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni

La MTD è stata definita come la più alta dose di carfilzomib alla quale <33% dei partecipanti ha avuto una DLT correlata al trattamento durante il primo ciclo di 28 giorni. Un DLT è stato classificato come non ematologico o ematologico e definito come segue:

Non ematologico:

  • Tossicità non ematologica di grado ≥ 3 (esclusi nausea, vomito, diarrea, affaticamento che dura < 14 giorni, aumento della creatinina sierica o anomalie elettrolitiche non clinicamente significative o che richiedono trattamento)
  • Danno renale acuto di grado ≥ 3 (creatinina > 3 x basale o > 4,0 mg/dL) di durata > 72 ore
  • Nausea, vomito o diarrea di grado ≥ 3 non controllati dalla massima terapia antiemetica/antidiarroica

Ematologico:

  • neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 500/mm³) per > 7 giorni
  • neutropenia febbrile (ANC < 1000/mm³ con febbre ≥ 38,3ºC) di qualsiasi durata
  • trombocitopenia di grado 4 (< 25 000/mm³) per > 14 giorni, nonostante la sospensione del trattamento
  • trombocitopenia di grado 3 o 4 (< limite inferiore della norma) associata a sanguinamento > grado 1
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata una volta per ogni ciclo di trattamento (28 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana complessiva del trattamento è stata di 33,6 settimane.

La risposta alla malattia è stata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC). L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

sCR: Come per CR, normale rapporto di catene leggere libere nel siero (SFLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM).

CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo.

VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.
La risposta alla malattia è stata valutata una volta per ogni ciclo di trattamento (28 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana complessiva del trattamento è stata di 33,6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata una volta per ogni ciclo di trattamento (28 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana complessiva del trattamento è stata di 33,6 settimane.
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima (MR), dove la MR è definita dai criteri del Gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT) come un 25% riduzione al 49% del livello di proteina M sierica o riduzione dal 50% all'89% della proteina M urinaria nelle 24 ore, che supera ancora i 200 mg/24 ore, mantenuta per un minimo di 8 settimane.
La risposta alla malattia è stata valutata una volta per ogni ciclo di trattamento (28 giorni) e 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana complessiva del trattamento è stata di 33,6 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato di 13,8 mesi

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla prima dose alla prima della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La durata della PFS è stata calcolata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier; partecipanti senza valutazione della malattia al basale e/o post-basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, sono deceduti o hanno avuto una progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata o che erano vivi senza documentazione della malattia progressione prima della data limite dei dati sono stati censurati.

I partecipanti sono stati valutati per la risposta e la progressione della malattia dallo sperimentatore secondo l'IMWG-URC.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato di 13,8 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per TTP è stato di 13,4 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla prima dose alla progressione della malattia valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC). Il TTP è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier; partecipanti senza valutazione della malattia al basale e/o post-basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, sono deceduti o hanno avuto una progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata o che erano vivi senza documentazione della malattia progressione prima della data limite dei dati sono stati censurati.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per TTP è stato di 13,4 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per DOR è stato di 14,3 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima evidenza di PR o migliore alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Il DOR è stato calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier; I partecipanti senza valutazioni della malattia al basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, del decesso o della progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata o vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data di interruzione dei dati sono stati censurato.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 22 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per DOR è stato di 14,3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultimo giorno del trattamento in studio; la durata mediana del trattamento è stata di 33,6 settimane.
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.03).
Dal primo giorno del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultimo giorno del trattamento in studio; la durata mediana del trattamento è stata di 33,6 settimane.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Massima concentrazione plasmatica di carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (0-168 ore) per carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Volume di distribuzione osservato allo stato stazionario (Vss) per carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Emivita terminale (T1/2,z) per Carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Liquidazione di Carfilzomib dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo medio di permanenza osservato dal tempo zero all'infinito (MRT0-∞) per carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.
Giorno 1 ciclo 1 (20 mg/m² carfilzomib), ciclo 1 giorno 15 (fase 1 70 e 88 mg/m² carfilzomib) e ciclo 2 giorno 15 (fase 2 70 mg/m² carfilzomib) dalla pre-somministrazione a 4 ore dopo la fine dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-002
  • 20130403 (ALTRO: Amgen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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