転移性前立腺癌患者におけるアビラテロンへのメトホルミンの追加の影響 (MetAb-Pro)

包含基準:

• 前立腺の転移性腺癌。
• 患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• WHOパフォーマンスステータス0-2。
• -少なくとも1回のホルモン治療（精巣摘除術、LHRHアゴニスト）後の腫瘍進行（以下に定義） 文書化された総テストステロンレベル≤1.7 nmol / L（≤50 ng / dL）。 患者が外科的に去勢されていない場合は、LHRH アゴニストの継続的な同時使用が必要です。

• -アビラテロンによる治療中のPSAの進行（少なくとも12週間の治療）は、次のように定義されます。

  • 治療中に PSA 値が低下しなかった場合：ベースラインから 25% 以上の増加 (登録時) かつ PSA 値の絶対値が 5 ng/mL 以上の増加。
  • 治療中の PSA 反応が 50% 未満の場合: 最下点から 25% 以上の増加、かつ PSA 値の絶対値が 5 ng/mL 以上の増加。
  • 治療中の PSA 反応が 50% 以上の場合: 最下点から 50% 以上の増加、かつ PSA 値の絶対値が 5 ng/mL 以上の増加 注: PSA の進行は、少なくとも 1 週間後に確認する必要があります。 確認の場合、PSA 上昇の最初の日付が計算に関連します。
• 血清カリウム≧3.5mmol/L。
• 適切な血液学的値: 好中球 ≥1.5x109/L、血小板 ≥100x109/L。
• -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN、ALT ≤2.5 x ULN。
• -十分な腎機能（Cockcroft-Gaultの式によると、計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min）。
• 治験薬を丸ごと飲み込めること。
• 患者のコンプライアンスと地理的な近接性により、適切なステージングとフォローアップが可能になります。

除外基準:

• -2年以内の以前の悪性腫瘍 限局性非黒色腫皮膚がんおよびTaおよびTis膀胱がんを除く。
• -既知のCNSまたは脊髄転移。
• -プレドニゾン10mg / dの同等物よりも高用量のコルチコステロイドを必要とする活動性自己免疫疾患。
• -試験治療開始前の過去2週間以内の放射線療法。
• -フルタミドやビカルタミドなどの抗アンドロゲン剤で治療された患者は、反応の場合は登録の少なくとも4週間前に中止されない場合、またはウォッシュアウトの理由で含める2週間前に反応がない場合。
• メトホルミンによる前治療 メトホルミンによる前治療
• 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および前昏睡
• -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療、治験への参加前30日以内の臨床試験での治療、ビスフォスフォネートおよびLHRHアゴニストによる治療を除く。
• -治験薬に対する既知の過敏症またはその成分のいずれかに対する過敏症。
• -Swissmedic承認の製品情報によると、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬。
• -制御されていない高血圧、心不全の病歴 NYHAクラスIIIまたはIV。
• 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（治験責任医師の判断による）（例： コントロールされていない、または急性の重症感染症、コントロールされていない糖尿病など）。
• -活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患。
• -下垂体または副腎機能障害の病歴。
• 吸収に影響を与える胃腸障害。
• -治験関連トピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、または経口薬摂取のコンプライアンスの妨害。