Metformiinin lisäämisen abirateroniin vaikutus metastasoituneilla eturauhassyöpäpotilailla (MetAb-Pro)

Sisällyttämiskriteerit:

• Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma.
• Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä.
• Ikä ≥18 vuotta.
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
• Kasvaimen eteneminen (määritelty alla) vähintään yhden hormonihoidon (orkiektomia, LHRH-agonisti) jälkeen, kun dokumentoidut kokonaistestosteronitasot ovat ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dl). LHRH-agonistin jatkuva samanaikainen käyttö on tarpeen, jos potilasta ei ole kastroitu kirurgisesti.

• PSA:n eteneminen abirateronihoidon aikana (vähintään 12 viikkoa hoidon aikana), joka määritellään seuraavasti:

  • Jos PSA-tasot eivät olleet laskeneet hoidon aikana: ≥ 25 % nousu lähtötasoon (rekisteröinnin yhteydessä) JA absoluuttisen PSA-arvon nousu ≥ 5 ng/ml.
  • Jos PSA-vaste < 50 % hoidon aikana: ≥ 25 % nousu alimmalle tasolle JA absoluuttisen PSA-arvon nousu ≥ 5 ng/ml.
  • Jos PSA-vaste on ≥ 50 % hoidon aikana: ≥ 50 % nousu alimmalle tasolle JA absoluuttisen PSA-arvon nousu ≥ 5 ng/ml Huomautus: PSA:n eteneminen on vahvistettava vähintään 1 viikon kuluttua. Vahvistuksen tapauksessa ensimmäinen PSA:n nousupäivä on olennainen laskennan kannalta.
• Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/l.
• Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilit ≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥100x109/l.
• Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN.
• Riittävä munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min, Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan).
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina.
• Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja Ta- ja Tis-virtsarakon syöpä.
• Tunnetut keskushermoston tai selkäytimen etäpesäkkeet.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii suurempia kortikosteroidiannoksia kuin vastaava prednisonia 10 mg/d.
• Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana ennen koehoidon aloittamista.
• Potilaat, joita hoidetaan antiandrogeeneillä, kuten flutamidilla tai bikalutamidilla, jos hoitoa ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, jos hoitovaste on saatu tai jos vastetta ei ole saatu 2 viikkoa ennen sisällyttämistä huuhtoutumissyistä.
• Aiempi hoito metformiinilla Aiempi hoito metformiinilla
• Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja prekooma
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa, hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi hoito bisfosfonaateilla ja LHRH-agonisteilla.
• Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin niiden aineosalle.
• Samanaikaiset lääkkeet, joita ei saa käyttää koelääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan.
• Hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta historiassa NYHA-luokka III tai IV.
• Vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. hallitsematon tai akuutti vakava infektio, hallitsematon diabetes).
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus.
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa.
• Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
• Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen.