- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01677897
Wpływ dodatku metforminy do abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (MetAb-Pro)
3 marca 2019 zaktualizowane przez: Michael Mark, Kantonsspital Graubünden
Wpływ dodania metforminy do abirateronu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami po predocetakselu z progresją w trakcie leczenia abirateronem (MetAb-Pro): badanie pilotażowe fazy II
Celem pracy jest ocena wpływu dodania metforminy do abirateronu na przeżycie chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu dodania metforminy do abirateronu na przeżycie u chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami i chemioterapią z przerzutami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy gruczolakorak prostaty.
- Przed rejestracją pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Progresja nowotworu (zgodnie z definicją poniżej) po co najmniej 1 leczeniu hormonalnym (orchiektomia, agonista LHRH) z udokumentowanym całkowitym poziomem testosteronu ≤ 1,7 nmol/l (≤ 50 ng/dl). Jeśli pacjent nie został poddany chirurgicznej kastracji, wymagane jest ciągłe jednoczesne podawanie agonisty LHRH.
Progresja PSA w trakcie leczenia abirateronem (co najmniej 12 tygodni leczenia) definiowana następująco:
- W przypadku, gdy poziom PSA nie zmniejszył się podczas leczenia: wzrost o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowej (w momencie rejestracji) ORAZ wzrost bezwzględnej wartości PSA o ≥ 5 ng/ml.
- W przypadku odpowiedzi PSA < 50% w trakcie leczenia: wzrost o ≥ 25% powyżej nadiru ORAZ wzrost bezwzględnej wartości PSA o ≥ 5 ng/ml.
- W przypadku odpowiedzi PSA ≥ 50% w trakcie leczenia: ≥ 50% wzrost powyżej nadiru ORAZ wzrost bezwzględnej wartości PSA ≥ 5 ng/ml Uwaga: Progresję PSA należy potwierdzić co najmniej 1 tydzień później. W przypadku potwierdzenia do obliczeń istotna jest pierwsza data wzrostu PSA.
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l.
- Właściwe wartości hematologiczne: neutrofile ≥1,5x109/L, płytki krwi ≥100x109/L.
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 x GGN, ALT ≤2,5 x GGN.
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny wyliczony ≥50 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- Możliwość połknięcia badanego leku w postaci całej tabletki.
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry oraz raka pęcherza moczowego Ta i Tis.
- Znane przerzuty do OUN lub rdzenia kręgowego.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania większych dawek kortykosteroidów niż odpowiednik prednizonu 10 mg/d.
- Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Pacjenci leczeni antyandrogenami, takimi jak flutamid lub bikalutamid, jeśli nie przerwali leczenia co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją w przypadku odpowiedzi lub w przypadku braku odpowiedzi na 2 tygodnie przed włączeniem z powodu wypłukiwania.
- Wcześniejsze leczenie metforminą Wcześniejsze leczenie metforminą
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową, leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczenia bisfosfonianami i agonistami LHRH.
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na którykolwiek z ich składników.
- Leki przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi przez Swissmedic.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA w wywiadzie.
- Poważny podstawowy stan medyczny (według oceny badacza), który może zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. niekontrolowana lub ostra ciężka infekcja, niekontrolowana cukrzyca).
- Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby.
- Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Metformina 2x1000 mg doustnie dziennie
|
Dodanie metforminy do abirateronu w przypadku progresji PSA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
odpowiedź psa
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
liczba zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: michael mark, md, Kantonsspital Graubünden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetAb-Pro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Brian ZuckerbraunZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutacyjnyGruźlica, PłucTajlandia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Medical University of ViennaMerck Serono GmbH, GermanyAktywny, nie rekrutujący