전이성 전립선암 환자에서 아비라테론에 메트포르민 추가의 영향 (MetAb-Pro)

포함 기준:

• 전립선의 전이성 샘암종.
• 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 연령 ≥18세.
• WHO 수행 상태 0-2.
• 문서화된 총 테스토스테론 수치가 ≤ 1.7nmol/L(≤ 50ng/dL)인 최소 1회의 호르몬 치료(고환절제술, LHRH 작용제) 후 종양 진행(아래에 정의됨). 환자가 외과적으로 거세되지 않은 경우 LHRH 작용제의 지속적인 동시 사용이 필요합니다.

• 다음과 같이 정의된 아비라테론 치료(최소 12주 치료) 동안의 PSA 진행:

  • 치료 중 PSA 수치가 감소하지 않은 경우: 기준선(등록 시)에 비해 ≥ 25% 증가 및 절대 PSA 값 ≥ 5 ng/mL 증가.
  • PSA 반응이 치료 중 < 50%인 경우: 최하점에 비해 ≥ 25% 증가 및 절대 PSA 값 ≥ 5 ng/mL 증가.
  • 치료 중 PSA 반응 ≥ 50%인 경우: 최하점에 비해 ≥ 50% 증가 및 절대 PSA 값 ≥ 5 ng/mL 증가 참고: PSA 진행은 적어도 1주일 후에 확인되어야 합니다. 확인의 경우 PSA 상승의 첫 번째 날짜가 계산과 관련됩니다.
• 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L.
• 적절한 혈액학적 값: 호중구 ≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L.
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, ALT ≤2.5 x ULN.
• 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분).
• 전체 정제로 연구 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 환자의 순응도와 지리적 근접성으로 인해 적절한 병기 결정과 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

• 국소 비흑색종 피부암 및 Ta 및 Ti 방광암을 제외하고 2년 이내의 이전 악성 종양.
• 알려진 CNS 또는 척수 전이.
• 프레드니손 10mg/d에 상응하는 것보다 더 높은 용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.
• 시험 치료 시작 전 마지막 2주 이내의 방사선 요법.
• 플루타마이드 또는 비칼루타마이드와 같은 항안드로겐으로 치료받은 환자, 반응이 있는 경우 등록 최소 4주 전에 중단하지 않거나 휴약 이유로 포함되기 2주 전에 반응이 없는 경우.
• 메트포르민 사전 치료 메트포르민 사전 치료
• 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 조기혼수
• 비스포스포네이트 및 LHRH 작용제를 사용한 치료를 제외하고, 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 동시 치료, 시험 시작 전 30일 이내에 임상 시험에서의 치료.
• 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 그 구성 요소에 대한 과민성.
• Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물.
• 조절되지 않는 고혈압, NYHA 클래스 III 또는 IV의 심부전 병력.
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 제어되지 않거나 급성 중증 감염, 제어되지 않는 당뇨병).
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환.
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
• 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애.