僧帽弁閉鎖不全症の外科的修復における Medtentia 僧帽弁修復システムの安全性と性能に関する研究
2019年6月27日 更新者：Medtentia International Ltd Oy
僧帽弁修復手術を受ける成人に使用した場合の Medtentia 僧帽弁修復システムの安全性と性能の評価
この試験の目的は、僧帽弁修復手術中の Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) の安全性と性能を実証することです。
さらに、この試験は、MAR が僧帽弁輪形成リングの要件を満たしていることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下のいずれかを個別にまたは組み合わせて、単独の僧帽弁輪形成術または僧帽弁輪形成術を同時に必要とする僧帽弁逆流患者におけるMARの安全性と性能を評価することです。
- 三尖弁修復
- 冠動脈バイパス術（CABG）
- 弁切除および脊索修復
- 心房中隔欠損症の修正
- 卵円孔開存の矯正
- 心房除細動のアブレーション療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital, Cardiovascular and Thorax Surgery Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -スクリーニング当日の年齢が18歳以上85歳以下の男性または女性。 出産の可能性のある女性（不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上）は、僧帽弁手術の24時間前までに妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）または尿）が陰性でなければなりません。
-患者は、欧州心臓病学会（ESC）および米国心臓協会（AHA）のガイドラインに従って、僧帽弁修復手術の次の適応症のいずれかを満たす必要があり、この研究のインフォームドコンセントプロセスを受ける前に、そのような手術を受けることに同意している必要があります。
- -慢性重度の一次僧帽弁逆流（MR）、左心室駆出率（LVEF）> 30％および左心室収縮末期径（LVESD）<55 mmの症候性患者または
-次のいずれかの慢性重度原発性MRの無症候性患者：
- -左室機能障害がある（LVEF ≤ 60 %および/またはLVESD ≥ 40 mmまたは
- 保存された左室機能 (LVEF> 60% および LVESD < 40 mm) と、> 95% の成功した耐久性のある修復の可能性、および < 1% の予想死亡率を有する、または
- フレイルリーフレットがあり、LVESD ≥ 40 mm で、耐久性のある修復の可能性が高く、手術のリスクが低い、または
- -心房細動または肺高血圧症（安静時の収縮期肺圧> 50 mm Hg）の新たな発症がある、または
- -僧帽弁（MV）修復を同時に行うことができる場合、別の適応症のために心臓手術を受ける予定の慢性中等度または重度の原発性MRを有する無症候性患者
- -慢性の重度または中等度の二次MRで、LVEFが30%を超える患者で、CABGを併用している患者
- -患者は、僧帽弁輪形成術を受けると仮定して、スクリーニング時に24か月以上の平均余命を持っている必要があります。
- 患者は、MAR サイズ 26 ～ 40 に対応する僧帽弁の直径と、適切な MAR リングが利用できるリーフレットの厚さ (最小のヘリックスの高さ - 最大のヘリックスの高さ) を持っている必要があります。
- -患者は、予定されたすべての訪問に参加でき、喜んで出席し、すべての研究手順に従う必要があります。
除外基準:
適格な患者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -以下のいずれかを含むがこれらに限定されない以前の心臓手術を受けたことがあります：低侵襲手術、僧帽弁手術または弁形成術、人工心臓弁または心臓除細動器の移植。
- 駆出率が 30% 未満であること。
- -CABG、三尖弁修復、心房中隔欠損症の矯正、心耳閉鎖、卵円孔開存の矯正、および/または心房細動の矯正のためのアブレーション療法以外の付随する心臓手術または処置を計画している僧帽弁修復、これには、リーフレット切除と腱索置換も含まれる場合があります。
- 適切なMARが利用できない異常なサイズまたはリーフレットの厚さの僧帽弁、またはMARの配置をブロックする閉塞またはその他の異常など、MARを技術的に使用できない構造的障害または心臓の異常がある. (最終的な決定は手術中に行われます)。
- 僧帽弁修復手術前の 30 日以内に急性心筋梗塞 (MI) があったという証拠を示します。
- -過去12か月以内に脳卒中の病歴があるか、臨床的に完全に解決されていない脳卒中および/または重大な頸動脈疾患（50％以上の頸動脈狭窄および/または潰瘍のある被験者）。
- -最近または進行中の細菌性心内膜炎があるか、抗生物質療法を受けています。
- -僧帽弁の可動性が制限されているため、弁面積が3.0 cm2未満になります。
- 環状脱灰が必要です。
- -心臓切開手術の禁忌となる、または患者を容認できない外科的リスクにさらす可能性のある併存疾患または状態がある。たとえば、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）肝不全;免疫不全または自己免疫疾患を含む免疫抑制異常またはその他の免疫学的欠陥;透析を必要とする慢性腎不全; -出血素因または凝固障害の病歴を含む血液学的異常;地元で推奨されている抗凝固療法に従うことができない;麻酔薬に対する不耐性または過敏症;さらなる放射線、化学療法、または外科的治療が必要ながん。
- -経食道心エコー検査（TEE）/ドップラーに禁忌があります。
- -治験責任医師の意見では、薬物またはアルコール乱用を含む最近の精神障害があり、研究手順に対する患者のコンプライアンスを損なう可能性があります。
- -現在、または過去30日間に参加した 治験薬またはデバイスを含む他の研究。
- -この研究、スポンサー、または臨床研究組織に直接関連する調査サイトの従業員であるか、そうである近親者がいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medtentia 弁輪形成リング (MAR)
資格のあるすべての患者は、弁輪形成装置 - Medtentia Annuloplasty Ring (MAR) を使用して外科的僧帽弁修復を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：手術から退院までの間に発生する全死因死亡。
時間枠：手術から退院まで、最大7日間。
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手術から退院まで、最大7日間。
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パフォーマンス：経胸壁心エコー検査法（TTE）で測定された、ベースライン（SC）から3か月（V03）までの僧帽弁逆流クラスが少なくとも2つ改善した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから V03 までの時間 (3 か月)
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成功は、心臓弁膜症患者の管理に関する ACC/AHA ガイドライン (Bonow, et al., 2008) に記載されているように、僧帽弁逆流 (MR) クラスの少なくとも 2 度の改善として定義されます。
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ベースラインから V03 までの時間 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 30 日間の死亡率と 3 か月、6 か月、1 年、1.5 年、2 年での死亡率。
時間枠：術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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死亡率は、全死因死亡と関連死のみの両方について決定されました。
前者の場合、因果関係は治験責任医師によって決定され、デバイス、手術、または基礎疾患と明らかに関係のないすべての死亡は分析から除外されます。
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術後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年、1年半、2年
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安全性: 治療に伴う重大な心臓有害事象 (MACE) の発生、頻度、およびタイミング。
時間枠：手術から研究終了まで（2年間）
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MACE は、手術から研究終了までの脳卒中および臨床的に重大な心筋梗塞 (MI) として定義されます。
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手術から研究終了まで（2年間）
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安全性: 治療に起因する有害事象 (AE) の発生、性質、および頻度、特に重度の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE)。
時間枠：手術から研究終了まで（2年間）。
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報告されたすべての有害事象は、デバイスに関連したものではありませんでした。
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手術から研究終了まで（2年間）。
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安全性: 機器の欠陥および機器への悪影響 (ADE) の発生、性質、および頻度。
時間枠：手術から研究終了まで（2年間）。
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手術から研究終了まで（2年間）。
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安全性：手術からフォローアップまでの期間における異常の発生、頻度、および性質（説明フィールドの詳細リスト）。
時間枠：手術から研究終了まで（2年間）。
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以下のいずれかにおける異常の発生、頻度および性質：
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手術から研究終了まで（2年間）。
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パフォーマンス: 弁形成術前後の手術中に行われた経食道心エコー検査 (TEE) で見られる僧帽弁逆流 (MR)。
時間枠：手術日 (V01)。
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成功は、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が残存しないか、または残存するのみであると定義されます。
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手術日 (V01)。
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パフォーマンス: 経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定した、スクリーニングによる MR の改善の各フォローアップ訪問 (V04-V06) で、少なくとも 2 つの僧帽弁逆流クラスによる改善を示した参加者の割合。
時間枠：V06 (24ヶ月)
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MAR 移植の成功から 24 か月後の測定分析。
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V06 (24ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: TTE を使用して測定した僧帽弁閉鎖不全症 (MR) パラメーターの変化。
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（最大2年間）
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TTE を使用して測定された、次の MR パラメーターのフォローアップ訪問ごとのスクリーニングからの変更:
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スクリーニングから研究終了まで（最大2年間）
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探索的：弁輪形成手順の重要な段階の期間。
時間枠：手術当日（V01）
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弁輪形成手順の次の重要な段階の期間:
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手術当日（V01）
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探索的：退院を除くすべてのフォローアップ訪問でのNYHA分類のスクリーニングからの変更。
時間枠：スクリーニング時および各フォローアップ訪問時（退院時を除き、最大2年間）。
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スクリーニング時および各フォローアップ訪問時（退院時を除き、最大2年間）。
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探索: 専用の Medtentia リーフレット測定ツールで測定した、僧帽弁 (MV) リーフレットの前方リーフレット セグメント A2 および後方スキャロップ P2 の厚さ。
時間枠：手術当日（V01）
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手術当日（V01）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kalervo Werkkala, M.D., Prof.、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Konerding MA, Simpanen J, Ihlberg L, Aittomaki J, Werkkala K, Delventhal V, Ackermann M. Comparison of the novel Medtentia double helix mitral annuloplasty system with the Carpentier-Edwards Physio annuloplasty ring: morphological and functional long-term outcome in a mitral valve insufficiency sheep model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 8;8:70. doi: 10.1186/1749-8090-8-70.
- Jensen H, Simpanen J, Smerup M, Bjerre M, Bramsen M, Werkkala K, Vainikka T, Hasenkam JM, Wierup P. Medtentia double helix mitral annuloplasty system evaluated in a porcine experimental model. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):114-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181d84316.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月30日
一次修了 (実際)
2014年7月30日
研究の完了 (実際)
2016年4月22日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。