Étude sur la sécurité et les performances du système de réparation de la valve mitrale Medtentia dans la réparation chirurgicale de la régurgitation mitrale

Critère d'intégration:

Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Homme ou femme âgé de ≥18 à ≤ 85 ans le jour du dépistage. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement ou plus d'un an après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse négatif (béta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) ou urine) dans les 24 heures précédant la chirurgie de la valve mitrale.

3. Le patient doit répondre à l'une des indications suivantes pour la chirurgie de réparation mitrale selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de l'American Heart Association (AHA), et doit avoir consenti à subir une telle chirurgie avant de se soumettre au processus de consentement éclairé pour cette étude.

   • Patient symptomatique avec régurgitation mitrale primaire chronique sévère (RM), fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 30 % et diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVSD) < 55 mm ou

   • Patient asymptomatique avec RM primaire sévère chronique qui soit :

     • A un dysfonctionnement VG (FEVG ≤ 60 % et/ou LVSD ≥ 40 mm ou
     • A une fonction VG préservée (FEVG> 60 % et LVSD < 40 mm) avec une probabilité de réparation réussie et durable de > 95 % et un taux de mortalité attendu < 1 % ou
     • A un feuillet de fléau et une LVSD ≥ 40 mm avec une forte probabilité de réparation durable et un faible risque chirurgical ou
     • Présente une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire ou d'hypertension pulmonaire (pression pulmonaire systolique > 50 mm Hg au repos) ou
   • Patient asymptomatique avec RM primaire chronique modérée ou sévère qui doit subir une chirurgie cardiaque pour une autre indication lorsque la réparation de la valve mitrale (MV) peut être effectuée de manière concomitante
   • Patient avec une RM secondaire chronique sévère ou modérée et une FEVG > 30 % qui subit un PAC en même temps
4. Le patient doit avoir une espérance de vie de plus de 24 mois au moment du dépistage, en supposant qu'il subisse une annuloplastie de la valve mitrale.
5. Le patient doit avoir un diamètre de valve mitrale correspondant à la taille MAR 26 - 40 et une épaisseur de feuillet (hauteur d'hélice la plus petite - hauteur d'hélice la plus grande) pour lesquels un anneau MAR approprié est disponible.
6. Le patient doit être capable et disposé à assister à toutes les visites prévues et à se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

1. Avoir déjà subi une chirurgie cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter, l'une des opérations suivantes : chirurgie mini-invasive, chirurgie de la valve mitrale ou valvuloplastie, implantation d'une prothèse valvulaire cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
2. Avoir une fraction d'éjection inférieure à 30 %.
3. Prévoyez d'avoir une chirurgie cardiaque concomitante ou une procédure autre qu'un PAC, une réparation de la valve tricuspide, une correction de la communication interauriculaire, une fermeture de l'appendice auriculaire, une correction du foramen ovale perméable et/ou une thérapie d'ablation pour la correction de la fibrillation auriculaire effectuée avec la réparation de la valve mitrale, qui peut également inclure la résection des feuillets et le remplacement des cordages.
4. Avoir un obstacle structurel ou une anomalie cardiaque qui rendrait l'utilisation du MAR techniquement irréalisable, comme une valve mitrale d'une taille ou d'une épaisseur de feuillet inhabituelle pour laquelle un MAR approprié n'est pas disponible, ou une obstruction ou une autre anomalie qui bloque le positionnement du MAR . (Détermination finale à faire pendant la chirurgie).
5. Montrer la preuve d'avoir eu un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la chirurgie de réparation de la valve mitrale.
6. Avoir des antécédents d'AVC au cours des 12 mois précédents ou avoir eu un AVC qui n'est pas complètement résolu cliniquement et/ou une maladie de l'artère carotide significative (sujets présentant une sténose carotidienne ≥ 50 % et/ou une ulcération).
7. Avoir une endocardite bactérienne récente ou évolutive ou suivre une antibiothérapie.
8. Avoir une mobilité restreinte de l'appareil mitral qui se traduit par une zone valvulaire inférieure à 3,0 cm2.
9. Avoir besoin d'une décalcification annulaire.
10. Avoir des comorbidités ou des conditions qui seraient une contre-indication à la chirurgie à cœur ouvert ou qui placeraient le patient à un risque chirurgical inacceptable, telles que : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ; Défaillance hépatique; anomalies immunosuppressives ou autres déficiences immunologiques, y compris être immunodéprimé ou avoir une maladie auto-immune ; insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ; des anomalies hématologiques, y compris des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; ne pas pouvoir suivre le schéma anticoagulant recommandé localement ; une intolérance ou une hypersensibilité aux anesthésiques; cancer nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou un traitement chirurgical supplémentaire.
11. Avoir une contre-indication à l'échocardiographie trans-oesophagienne (ETO)/Doppler.
12. Avoir un trouble psychiatrique récent, y compris l'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la conformité du patient aux procédures d'étude.
13. Être actuellement ou avoir participé au cours des 30 jours précédents à toute autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
14. Être un employé du site expérimental directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisation de recherche clinique ou avoir un membre de la famille immédiate qui l'est.