Onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het Medtentia mitralisklepreparatiesysteem bij chirurgisch herstel van mitralisinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Man of vrouw van ≥18 tot ≤ 85 jaar op de dag van de screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd of meer dan een jaar na de menopauze) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) of urine) binnen 24 uur voorafgaand aan de mitralisklepoperatie.

3. De patiënt moet voldoen aan een van de volgende indicaties voor mitralisherstelchirurgie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de American Heart Association (AHA), en moet toestemming hebben gegeven voor een dergelijke operatie voordat hij het proces van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondergaat.

   • Symptomatische patiënt met chronische ernstige primaire mitralisinsufficiëntie (MR), linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) > 30% en linker ventrikel einde systolische diameter (LVESD) < 55 mm of

   • Asymptomatische patiënt met chronische ernstige primaire MR die ofwel:

     • Heeft LV disfunctie (LVEF ≤ 60 % en/of LVESD ≥ 40 mm of
     • Heeft een behouden LV-functie (LVEF> 60% en LVESD < 40 mm) samen met een kans op een succesvolle en duurzame reparatie van > 95 % en een verwacht sterftecijfer van < 1% of
     • Heeft een klepelblad en LVESD ≥ 40 mm samen met een hoge kans op duurzaam herstel en een laag chirurgisch risico of
     • Heeft een nieuw begin van atriumfibrilleren of pulmonale hypertensie (systolische pulmonale druk > 50 mm Hg in rust) of
   • Asymptomatische patiënt met chronische matige of ernstige primaire MR die een hartoperatie moet ondergaan voor een andere indicatie waarbij gelijktijdig herstel van de mitralisklep (MV) kan worden uitgevoerd
   • Patiënt met chronische ernstige of matige secundaire MR en een LVEF > 30% die gelijktijdig CABG ondergaat
4. De patiënt moet op het moment van de screening een levensverwachting van meer dan 24 maanden hebben, ervan uitgaande dat hij een mitralisklepannuloplastiek ondergaat.
5. De patiënt moet een mitralisklepdiameter hebben die overeenkomt met MAR maat 26 - 40 en een bladdikte (kleinste helixhoogte - grootste helixhoogte) waarvoor een geschikte MAR-ring beschikbaar is.
6. De patiënt moet in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Eerdere hartoperaties hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: minimaal invasieve chirurgie, mitralisklepoperatie of valvuloplastiek, implantatie van een prothetische hartklep of cardiale defibrillator.
2. Heb een ejectiefractie van minder dan 30%.
3. Plan een bijkomende hartoperatie of andere procedure dan CABG, herstel van de tricuspidalisklep, correctie van atriumseptumdefect, sluiting van het ooroor, correctie van patent foramen ovale en/of ablatietherapie voor correctie van atriumfibrilleren uitgevoerd met de mitralisklepreparatie, die ook folderresectie en chordae-vervanging kan omvatten.
4. Een structurele belemmering of een hartafwijking hebben waardoor het gebruik van de MAR technisch niet haalbaar is, zoals een mitralisklep van ongebruikelijke grootte of bladdikte waarvoor geen geschikte MAR beschikbaar is, of een obstructie of andere afwijking die de positionering van de MAR blokkeert . (Definitieve bepaling moet worden gemaakt tijdens de operatie).
5. Toon bewijs dat u een acuut myocardinfarct (MI) heeft gehad binnen de 30 dagen voorafgaand aan de mitralisklephersteloperatie.
6. Een voorgeschiedenis van een beroerte hebben in de afgelopen 12 maanden of een beroerte hebben gehad die niet volledig klinisch is opgelost en/of significante halsslagaderziekte (patiënten met halsslagaderstenose ≥50% en/of ulceratie).
7. Recente of zich ontwikkelende bacteriële endocarditis heeft of een antibiotische therapie ondergaat.
8. Een beperkte mobiliteit van het mitralisapparaat hebben, wat resulteert in een klepgebied van minder dan 3,0 cm2.
9. Ringvormige ontkalking nodig hebben.
10. Comorbiditeiten of aandoeningen hebben die een contra-indicatie zouden zijn voor openhartoperaties of die de patiënt een onaanvaardbaar chirurgisch risico zouden geven, zoals: ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD); leverfalen; immunosuppressieve afwijkingen of andere immunologische tekortkomingen, waaronder immuungecompromitteerd zijn of een auto-immuunziekte hebben; chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is; hematologische afwijkingen waaronder een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; niet in staat zijn om het lokaal aanbevolen antistollingsregime te volgen; een intolerantie of overgevoeligheid voor anesthetica; kanker die verdere bestraling, chemotherapie of chirurgische behandeling vereist.
11. Een contra-indicatie hebben voor trans-oesofageale echocardiografie (TEE)/Doppler.
12. Een recente psychiatrische stoornis hebben, inclusief drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt zou kunnen belemmeren.
13. Op dit moment of in de voorgaande 30 dagen deelgenomen hebben aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
14. Een werknemer zijn van de onderzoekslocatie die rechtstreeks verbonden is aan deze studie, de sponsor of de klinische onderzoeksorganisatie of een direct familielid hebben dat dat is.