Estudo sobre a segurança e o desempenho do sistema de reparo da válvula mitral Medtentia no reparo cirúrgico da insuficiência mitral

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
2. Homem ou mulher com idade ≥18 a ≤ 85 anos no dia da triagem. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente ou com mais de um ano de pós-menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica (beta-hCG) ou urina) dentro de 24 horas antes da cirurgia da válvula mitral.

3. O paciente deve atender a uma das seguintes indicações para cirurgia de reparo mitral de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) e da American Heart Association (AHA), e deve ter consentido em fazer tal cirurgia antes de passar pelo processo de consentimento informado para este estudo.

   • Paciente sintomático com regurgitação mitral primária (IM) crônica grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 30% e diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) < 55 mm ou

   • Paciente assintomático com IM crônica primária grave que:

     • Tem disfunção VE (FEVE ≤ 60% e/ou DESVE ≥ 40 mm ou
     • Tem uma função LV preservada (LVEF> 60% e LVESD < 40 mm) juntamente com uma probabilidade de reparo bem-sucedido e duradouro de > 95% e uma taxa de mortalidade esperada de < 1% ou
     • Tem um folheto instável e DVE ≥ 40 mm juntamente com uma alta probabilidade de reparo durável e baixo risco cirúrgico ou
     • Tem um novo início de fibrilação atrial ou hipertensão pulmonar (pressão pulmonar sistólica > 50 mm Hg em repouso) ou
   • Paciente assintomático com IM primária crônica moderada ou grave que será submetido a cirurgia cardíaca por outra indicação quando a plastia da valva mitral (VM) puder ser realizada concomitantemente
   • Paciente com IM secundária crônica grave ou moderada e FEVE > 30% submetido a CRM concomitante
4. O paciente deve ter uma expectativa de vida de mais de 24 meses no momento da triagem, supondo que seja submetido à anuloplastia da válvula mitral.
5. O paciente deve ter um diâmetro da válvula mitral correspondente ao tamanho MAR 26 - 40 e espessura do folheto (menor altura da hélice - maior altura da hélice) para o qual um anel MAR apropriado está disponível.
6. O paciente deve ser capaz e disposto a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Tiveram cirurgia cardíaca anterior, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes: cirurgia minimamente invasiva, cirurgia de válvula mitral ou valvuloplastia, implantação de uma válvula cardíaca protética ou desfibrilador cardíaco.
2. Ter fração de ejeção abaixo de 30%.
3. Planejar qualquer cirurgia cardíaca concomitante ou procedimento diferente de CABG, reparo da válvula tricúspide, correção do defeito do septo atrial, fechamento do apêndice auricular, correção do forame oval patente e/ou terapia de ablação para correção da fibrilação atrial realizada com o reparo da válvula mitral, que também pode incluir ressecção de folhetos e substituição de cordas.
4. Ter qualquer impedimento estrutural ou anormalidade cardíaca que tornaria o uso do MAR tecnicamente inviável, como uma válvula mitral de tamanho incomum ou espessura do folheto para o qual um MAR adequado não está disponível, ou uma obstrução ou outra anormalidade que bloqueia o posicionamento do MAR . (Determinação final a ser feita durante a cirurgia).
5. Mostrar evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores à cirurgia de reparo da válvula mitral.
6. Ter um histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou ter tido qualquer acidente vascular cerebral que não esteja completamente resolvido clinicamente e/ou doença significativa da artéria carótida (indivíduos com estenose carotídea ≥50% e/ou ulceração).
7. Tem endocardite bacteriana recente ou em evolução ou está sob terapia antibiótica.
8. Têm mobilidade restrita do aparelho mitral que resulta em uma área valvular inferior a 3,0 cm2.
9. Necessita de descalcificação anular.
10. Apresentar alguma comorbidade ou condição que contraindicaria a cirurgia de coração aberto ou que colocaria o paciente em risco cirúrgico inaceitável, como: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave; insuficiência hepática; anormalidades imunossupressoras ou outras deficiências imunológicas, incluindo imunocomprometimento ou doença autoimune; insuficiência renal crônica requerendo diálise; anormalidades hematológicas, incluindo história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; ser incapaz de seguir o regime anticoagulante recomendado localmente; intolerância ou hipersensibilidade a anestésicos; câncer que requer mais radiação, quimioterapia ou tratamento cirúrgico.
11. Tem contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE)/ Doppler.
12. Ter qualquer distúrbio psiquiátrico recente, incluindo abuso de drogas ou álcool, que na opinião do Investigador possa prejudicar a adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
13. Estar presentemente ou ter participado nos últimos 30 dias de qualquer outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.
14. Seja um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo, o patrocinador ou a organização de pesquisa clínica ou tenha um familiar imediato que seja.