승모판 역류의 수술적 봉합에서 Medtentia 승모판 봉합술 시스템의 안전성 및 성능에 관한 연구
2019년 6월 27일 업데이트: Medtentia International Ltd Oy
승모판막 봉합술을 받는 성인에서 사용 시 Medtentia 승모판 봉합술 시스템의 안전성 및 성능 평가
시험의 목적은 승모판 수술 중 MAR(Medtentia Annuloplasty Ring)의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
또한 이 시험은 MAR이 승모판 판륜 성형술 링에 대한 요구 사항을 충족함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단독 승모판막 판륜성형술 또는 승모판막 판륜성형술과 동시에 다음 중 하나를 개별적으로 또는 조합하여 필요로 하는 승모판 역류 환자에서 MAR의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
- 삼첨판 수리
- 관상동맥우회술(CABG)
- 밸브 절제술 및 chordae 수리
- 심방 중격 결손 교정
- 난원공 개존증 교정
- 심방세동제거를 위한 절제 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital, Cardiovascular and Thorax Surgery Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 사전 동의서.
- 스크리닝 당일 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성. 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 1년 이상)은 승모판 수술 전 24시간 이내에 음성 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 또는 소변)를 받아야 합니다.
환자는 유럽심장학회(ESC) 및 미국심장학회(AHA) 지침에 따라 승모판 봉합술에 대한 다음 적응증 중 하나를 충족해야 하며, 본 연구에 대한 사전 동의 절차를 거치기 전에 이러한 수술에 동의해야 합니다.
- 만성 중증 원발성 승모판 역류증(MR), 좌심실 박출률(LVEF) > 30% 및 좌심실 수축기말 직경(LVESD) < 55 mm인 증상이 있는 환자 또는
다음 중 하나에 해당하는 만성 중증 원발성 MR을 가진 무증상 환자:
- 좌심실 기능 장애(LVEF ≤ 60% 및/또는 LVESD ≥ 40mm 또는
- 보존된 좌심실 기능(LVEF> 60% 및 LVESD < 40mm)과 함께 > 95%의 성공적이고 내구성 있는 수리 가능성 및 < 1%의 예상 사망률 또는
- 도리깨 전단지 및 LVESD ≥ 40mm와 함께 내구성 수리 가능성이 높고 수술 위험이 낮거나
- 심방세동 또는 폐고혈압(수축기 폐압 > 50mmHg 휴식 시)의 새로운 발병이 있거나
- 무증상의 만성 중등도 또는 중증 원발성 MR 환자로서 다른 적응증으로 승모판 수술을 동시에 시행할 수 있는 심장 수술을 받을 예정인 환자
- 만성 중증 또는 중등도 2차 MR 및 LVEF > 30%로 CABG를 동시에 받고 있는 환자
- 환자는 승모판막 판륜성형술을 받았다고 가정할 때 스크리닝 당시 기대 수명이 24개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 MAR 크기 26 - 40에 해당하는 승모판 직경과 적절한 MAR 링을 사용할 수 있는 판엽 두께(가장 작은 나선 높이 - 가장 큰 나선 높이)를 가져야 합니다.
- 환자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있고 의향이 있어야 하며 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
적격 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 최소 침습 수술, 승모판 수술 또는 판막 성형술, 인공 심장 판막 또는 심장 제세동기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 방출률이 30% 미만이어야 합니다.
- CABG, 삼첨판막 봉합술, 심방중격결손 교정, 귓바퀴 폐쇄, 난소개존증 교정 및/또는 승모판막 봉합술과 함께 수행되는 심방세동 교정을 위한 절제 요법 이외의 동시 심장 수술 또는 절차를 계획할 계획 전단지 절제술 및 chordae 교체도 포함될 수 있습니다.
- 적합한 MAR을 사용할 수 없는 비정상적 크기 또는 판엽 두께의 승모판 또는 MAR의 위치 지정을 차단하는 장애물 또는 기타 이상과 같이 MAR을 기술적으로 사용할 수 없게 만드는 구조적 장애 또는 심장 이상이 있는 경우 . (최종 결정은 수술 중에 이루어짐).
- 승모판 수술 전 30일 이내에 급성 심근경색(MI)이 있었다는 증거를 보여주십시오.
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중 병력이 있거나 완전히 임상적으로 해결되지 않은 뇌졸중 및/또는 유의미한 경동맥 질환(경동맥 협착 ≥50% 및/또는 궤양이 있는 피험자)이 있었습니다.
- 최근 또는 진행중인 세균성 심내막염이 있거나 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 판막 면적이 3.0cm2 미만인 승모판의 이동성이 제한됩니다.
- 환형 탈회가 필요합니다.
- 심장 개방 수술에 금기 사항이 되거나 환자를 허용할 수 없는 수술 위험에 놓이게 하는 동반 질환이나 상태가 있는 경우: 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD); 간부전; 면역억제성 이상 또는 면역 저하 또는 자가면역 질환을 포함하는 기타 면역학적 결핍; 투석이 필요한 만성 신부전; 출혈 체질 또는 응고병증의 병력을 포함하는 혈액학적 이상; 현지에서 권장되는 항응고 요법을 따를 수 없음; 마취제에 대한 불내성 또는 과민성; 추가 방사선, 화학 요법 또는 수술 치료가 필요한 암.
- 경식도 심초음파(TEE)/도플러에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 절차에 대한 환자의 순응도를 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 약물 또는 알코올 남용을 포함하는 임의의 최근 정신 장애가 있습니다.
- 현재 또는 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 기관, 후원자 또는 임상 연구 기관의 직원이거나 그러한 직계 가족이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtentia 판륜 성형술 링(MAR)
모든 적격 환자는 판륜성형술 장치인 MAR(Medtentia Annuloplasty Ring)을 사용하여 승모판 수술 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 수술에서 퇴원까지의 시간 동안 발생하는 모든 원인 사망.
기간: 수술에서 퇴원까지의 시간, 최대 7일.
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수술에서 퇴원까지의 시간, 최대 7일.
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성과: 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 기준선(SC)에서 3개월(V03)까지 최소 2개의 승모판 역류증 등급으로 개선된 참가자의 백분율.
기간: 기준선에서 V03까지의 시간(3개월)
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성공은 판막 심장 질환 환자 관리를 위한 ACC/AHA 지침(Bonow, et al., 2008)에 설명된 승모판 역류(MR) 등급에서 최소 2도의 개선으로 정의됩니다.
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기준선에서 V03까지의 시간(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 30일 사망 및 3개월, 6개월, 1년, 1.5년 및 2년에서의 사망.
기간: 수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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사망률은 모든 원인으로 인한 사망과 관련 사망에 대해서만 결정됩니다.
전자의 경우, 인과 관계 상태는 조사관에 의해 결정되며 장치, 수술 또는 근본적인 의학적 상태와 분명히 관련이 없는 모든 사망은 분석에서 제외됩니다.
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수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 1.5년, 2년
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안전성: 치료 긴급 주요 심장 부작용(MACE)의 발생, 빈도 및 시기.
기간: 수술부터 연구 종료까지(2년)
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MACE는 수술부터 연구 종료까지의 뇌졸중 및 임상적으로 유의한 심근경색증(MI)으로 정의됩니다.
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수술부터 연구 종료까지(2년)
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안전성: 치료 관련 부작용(AE), 특히 심각한 심각한 부작용(SADE)의 발생, 특성 및 빈도.
기간: 수술부터 연구 종료까지(2년).
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보고된 모든 부작용은 기기와 관련이 없었습니다.
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수술부터 연구 종료까지(2년).
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안전성: 기기 결함 및 기기 부작용(ADE)의 발생, 특성 및 빈도.
기간: 수술부터 연구 종료까지(2년).
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수술부터 연구 종료까지(2년).
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안전성: 수술부터 추적 관찰까지의 기간 동안 이상 현상의 발생, 빈도 및 특성(설명 필드의 세부 목록).
기간: 수술부터 연구 종료까지(2년).
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다음 중 하나에 해당하는 이상의 발생, 빈도 및 특성:
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수술부터 연구 종료까지(2년).
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수행: 판륜성형술 전후 수술 중 수행된 경식도 심초음파(TEE)에서 관찰되는 승모판 역류증(MR).
기간: 수술 당일 방문(V01).
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성공은 잔여 승모판 역류(MR)가 없거나 유일한 것으로 정의됩니다.
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수술 당일 방문(V01).
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성과: TTE(Trans-thoracic echocardiography)에 의해 측정된 스크리닝으로부터의 MR 개선의 각 후속 방문(V04-V06)에서 적어도 2개의 승모판 역류 클래스에 의해 개선된 참가자의 백분율.
기간: V06 (24개월)
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성공적인 MAR 이식 후 24개월의 측정 분석.
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V06 (24개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: TTE를 사용하여 측정된 승모판 역류(MR) 매개변수의 변화.
기간: 선별검사에서 연구 종료까지(최대 2년)
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TTE를 사용하여 측정된 다음 MR 매개변수의 각 추적 방문 시 스크리닝에서 변경:
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선별검사에서 연구 종료까지(최대 2년)
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탐색적: 판륜성형술 절차의 주요 단계 기간.
기간: 수술 당일 방문(V01)
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판륜 성형술 절차의 다음 주요 단계 기간:
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수술 당일 방문(V01)
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탐색적: 퇴원을 제외한 모든 후속 방문에서 NYHA 분류의 스크리닝으로부터의 변경.
기간: 선별검사 및 매 추적 방문 시(퇴원 방문 제외, 최대 2년).
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선별검사 및 매 추적 방문 시(퇴원 방문 제외, 최대 2년).
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탐색적: 전용 Medtentia 전단지 측정 도구로 측정한 승모판(MV) 전단지의 전방 전단지 세그먼트 A2 및 후방 가리비 P2의 두께.
기간: 수술 당일 방문(V01)
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수술 당일 방문(V01)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kalervo Werkkala, M.D., Prof., Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Konerding MA, Simpanen J, Ihlberg L, Aittomaki J, Werkkala K, Delventhal V, Ackermann M. Comparison of the novel Medtentia double helix mitral annuloplasty system with the Carpentier-Edwards Physio annuloplasty ring: morphological and functional long-term outcome in a mitral valve insufficiency sheep model. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 8;8:70. doi: 10.1186/1749-8090-8-70.
- Jensen H, Simpanen J, Smerup M, Bjerre M, Bramsen M, Werkkala K, Vainikka T, Hasenkam JM, Wierup P. Medtentia double helix mitral annuloplasty system evaluated in a porcine experimental model. Innovations (Phila). 2010 Mar;5(2):114-7. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181d84316.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .