Tutkimus Medtentia-mitraaliläppäkorjausjärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä mitraalisen regurgitaation kirurgisessa korjauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
2. Mies tai nainen iältään ≥ 18 - ≤ 85 vuotta seulontapäivänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ei kirurgisesti steriloituja tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) tai virtsa) 24 tunnin sisällä ennen mitraaliläpän leikkausta.

3. Potilaan on täytettävä jokin seuraavista mitraalisen korjausleikkauksen indikaatioista European Society of Cardiologyn (ESC) ja American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti, ja hänen on oltava suostumus tällaiseen leikkaukseen ennen kuin hänelle tehdään tietoinen suostumusprosessi tälle tutkimukselle.

   • Oireinen potilas, jolla on krooninen vaikea primaarinen mitraalisen regurgitaatio (MR), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 30 % ja vasemman kammion pään systolinen halkaisija (LVESD) < 55 mm tai

   • Oireeton potilas, jolla on krooninen vakava primaarinen MR, joka joko:

     • hänellä on LVEF-toimintahäiriö (LVEF ≤ 60 % ja/tai LVESD ≥ 40 mm tai
     • Sillä on säilynyt LV-toiminto (LVEF> 60 % ja LVESD < 40 mm) sekä onnistuneen ja kestävän korjauksen todennäköisyys > 95 % ja odotettu kuolleisuus < 1 % tai
     • Siinä on vinolehtinen ja LVESD ≥ 40 mm sekä suuri todennäköisyys kestävälle korjaukselle ja pieni leikkausriski tai
     • sinulla on uusi eteisvärinä tai keuhkoverenpainetauti (systolinen keuhkopaine > 50 mmHg levossa) tai
   • Oireeton potilas, jolla on krooninen keskivaikea tai vaikea primaarinen MR, jolle on määrä tehdä sydänleikkaus toista indikaatiota varten, kun mitraaliläpän (MV) korjaus voidaan suorittaa samanaikaisesti
   • Potilas, jolla on krooninen vaikea tai kohtalainen sekundaarinen MR ja LVEF > 30 %, jolle tehdään samanaikaisesti CABG
4. Potilaan elinajanodote on oltava yli 24 kuukautta seulontahetkellä olettaen, että hänelle tehdään mitraaliläpän annuloplastia.
5. Potilaalla on oltava mitraaliläpän halkaisija, joka vastaa MAR-kokoa 26 - 40, ja pakkausselosteen paksuus (pienimmän heliksin korkeus - suurimman heliksin korkeus), jolle on saatavilla sopiva MAR-rengas.
6. Potilaan on voitava ja haluttava osallistua kaikkiin suunnitelluille käynneille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Sinulla on ollut aikaisempi sydänleikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: minimaalisesti invasiivinen leikkaus, mitraaliläpän leikkaus tai läppäplastia, sydänläppäproteesin tai sydämen defibrillaattorin implantointi.
2. Ejektiofraktion on oltava alle 30 %.
3. Suunnittele minkään samanaikaisen sydänleikkauksen tai muun toimenpiteen kuin CABG:n, kolmiulotteisen läppäläppäkorjauksen, eteisen väliseinän vaurion korjaamisen, korvan lisäosan sulkemisen, avoimen foramen ovalen korjauksen ja/tai ablaatiohoidon eteisvärinän korjaamiseksi mitraaliläpän korjauksella, johon voi sisältyä myös lehtisten resektio ja suorten vaihto.
4. sinulla on rakenteellisia esteitä tai sydämen poikkeavuuksia, jotka tekisivät MAR:n käyttämisen teknisesti mahdottomaksi, kuten epätavallisen kokoinen mitraaliläppä tai epätavallisen paksuinen lehtinen, jolle ei ole saatavilla sopivaa MAR:ta, tai tukos tai muu poikkeavuus, joka estää MAR:n asennon. . (Lopullinen päätös tehdään leikkauksen aikana).
5. Näytä todisteet siitä, että sinulla on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) 30 päivän aikana ennen mitraaliläpän korjausleikkausta.
6. sinulla on ollut aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana tai sinulla on ollut aivohalvaus, joka ei ole kliinisesti täysin parantunut ja/tai sinulla on ollut merkittävä kaulavaltimotauti (potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % ja/tai haavauma).
7. Sinulla on äskettäin kehittynyt tai kehittyvä bakteeriperäinen endokardiitti tai sinulla on antibioottihoito.
8. Mitraalisen laitteen liikkuvuus on rajoittunut, minkä seurauksena läppäalue on alle 3,0 cm2.
9. Tarvitsetko rengasmaista kalkinpoistoa.
10. sinulla on muita sairauksia tai sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia avoimelle sydänleikkaukselle tai jotka aiheuttaisivat potilaalle liian suuren leikkausriskin, kuten: vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); maksan vajaatoiminta; immunosuppressiiviset poikkeavuudet tai muut immunologiset puutteet, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä; hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia; ei pysty noudattamaan paikallisesti suositeltua antikoagulanttiohjelmaa; anestesia-aineiden intoleranssi tai yliherkkyys; syöpä, joka vaatii lisäsäteilyä, kemoterapiaa tai kirurgista hoitoa.
11. Sinulla on vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE)/doppleriin.
12. Sinulla on äskettäin jokin psykiatrinen häiriö, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voisi heikentää potilaan suostumusta tutkimustoimenpiteisiin.
13. Olla tällä hetkellä tai olet ollut viimeisten 30 päivän aikana osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta.
14. Ole tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen, sponsori tai kliinisen tutkimusorganisaatio tai sinulla on lähisukulainen, joka on.