Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy zastawki mitralnej Medtentia w chirurgicznej naprawie niedomykalności zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤ 85 lat w dniu badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie lub starsze niż jeden rok po menopauzie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-hCG) lub mocz) w ciągu 24 godzin przed operacją zastawki mitralnej.

3. Pacjent musi spełniać jedno z poniższych wskazań do operacji naprawy zastawki mitralnej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) oraz musi wyrazić zgodę na taką operację przed poddaniem się procesowi świadomej zgody na to badanie.

   • Objawowy pacjent z przewlekłą ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną (MR), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 30% i końcowoskurczową średnicą lewej komory (LVESD) < 55 mm lub

   • Bezobjawowy pacjent z przewlekłą ciężką pierwotną MR, który:

     • Ma dysfunkcję LV (LVEF ≤ 60% i/lub LVESD ≥ 40 mm lub
     • Ma zachowaną funkcję LV (LVEF> 60% i LVESD < 40 mm) wraz z prawdopodobieństwem udanej i trwałej naprawy > 95% i przewidywaną śmiertelnością < 1% lub
     • Ma płatek cepowy i LVESD ≥ 40 mm wraz z dużym prawdopodobieństwem trwałej naprawy i niskim ryzykiem chirurgicznym lub
     • Ma nowy początek migotania przedsionków lub nadciśnienia płucnego (skurczowe ciśnienie płucne > 50 mm Hg w spoczynku) lub
   • Bezobjawowy pacjent z przewlekłą, umiarkowaną lub ciężką pierwotną MR, który ma zostać poddany operacji kardiochirurgicznej z innego wskazania, gdy można jednocześnie wykonać naprawę zastawki mitralnej (MV)
   • Pacjent z przewlekłą ciężką lub umiarkowaną wtórną MR i LVEF > 30%, który jest poddawany jednocześnie CABG
4. Oczekiwana długość życia pacjenta w momencie badania przesiewowego musi przekraczać 24 miesiące, zakładając, że zostanie on poddany anuloplastyce zastawki mitralnej.
5. Pacjent musi mieć średnicę zastawki mitralnej odpowiadającą rozmiarowi MAR 26 - 40 i grubość płatka (wysokość najmniejszej helisy - wysokość największej helisy), dla której dostępny jest odpowiedni pierścień MAR.
6. Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Przeszedł wcześniej operację kardiochirurgiczną, w tym między innymi: operację małoinwazyjną, operację zastawki mitralnej lub plastykę walwuloplastyki, wszczepienie protezy zastawki serca lub defibrylatora serca.
2. Mieć frakcję wyrzutową poniżej 30%.
3. planować jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną lub zabieg towarzyszący inny niż CABG, naprawa zastawki trójdzielnej, korekcja ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, zamknięcie uszka małżowiny usznej, korekcja przetrwałego otworu owalnego i/lub terapia ablacyjna w celu korekcji migotania przedsionków z operacją zastawki mitralnej, co może również obejmować resekcję płatków i wymianę strun.
4. Mają jakiekolwiek przeszkody strukturalne lub nieprawidłowości serca, które sprawiłyby, że użycie MAR jest technicznie niewykonalne, takie jak zastawka mitralna o nietypowym rozmiarze lub grubości płatka, dla której odpowiedni MAR nie jest dostępny, lub niedrożność lub inna nieprawidłowość, która blokuje ustawienie MAR . (Ostateczne ustalenie podczas operacji).
5. Przedstawić dowód przebycia ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni poprzedzających operację naprawy zastawki mitralnej.
6. U pacjentów z udarem mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po udarze mózgu, który nie został całkowicie klinicznie rozwiązany i/lub z istotną chorobą tętnic szyjnych (pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50% i/lub owrzodzeniem).
7. Cierpisz na niedawne lub rozwijające się bakteryjne zapalenie wsierdzia lub jesteś w trakcie antybiotykoterapii.
8. Mają ograniczoną ruchomość aparatu mitralnego, co powoduje, że powierzchnia zastawki jest mniejsza niż 3,0 cm2.
9. Być w potrzebie pierścieniowego odwapnienia.
10. Mają jakiekolwiek choroby współistniejące lub stany, które byłyby przeciwwskazaniem do operacji na otwartym sercu lub narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne, takie jak: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); niewydolność wątroby; zaburzenia immunosupresyjne lub inne niedobory immunologiczne, w tym obniżona odporność lub choroba autoimmunologiczna; przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy; nieprawidłowości hematologiczne, w tym skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie; niemożność przestrzegania lokalnie zalecanego schematu leczenia przeciwzakrzepowego; nietolerancja lub nadwrażliwość na środki znieczulające; nowotwór wymagający dalszej radioterapii, chemioterapii lub leczenia chirurgicznego.
11. Mają przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE)/ Dopplera.
12. Mieć ostatnio jakieś zaburzenie psychiczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby mieć negatywny wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania.
13. Być obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.
14. Być pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem, sponsorem lub organizacją badań klinicznych lub mieć takiego członka najbliższej rodziny.