Studio sulla sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale Medtentia nella riparazione chirurgica del rigurgito mitralico

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 85 anni il giorno dello screening. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di un anno) devono avere un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica (beta-hCG) o urina) entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico alla valvola mitrale.

3. Il paziente deve soddisfare una delle seguenti indicazioni per la chirurgia di riparazione mitrale secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) e dell'American Heart Association (AHA) e deve aver acconsentito a tale intervento chirurgico prima di sottoporsi al processo di consenso informato per questo studio.

   • Paziente sintomatico con rigurgito mitralico primario cronico grave (MR), frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 30% e diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD) < 55 mm o

   • Paziente asintomatico con IM primaria cronica grave che:

     • Ha disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 60% e/o LVESD ≥ 40 mm o
     • Ha una funzione ventricolare sinistra preservata (LVEF> 60% e LVESD < 40 mm) insieme a una probabilità di riparazione riuscita e duratura di> 95% e un tasso di mortalità atteso < 1% o
     • Ha un lembo del flagello e LVESD ≥ 40 mm insieme ad un'alta probabilità di riparazione duratura e un basso rischio chirurgico o
     • Ha una nuova insorgenza di fibrillazione atriale o ipertensione polmonare (pressione polmonare sistolica > 50 mm Hg a riposo) o
   • Paziente asintomatico con MR primario cronico moderato o grave che deve sottoporsi a cardiochirurgia per un'altra indicazione quando la riparazione della valvola mitrale (MV) può essere eseguita in concomitanza
   • Paziente con insufficienza mitralica secondaria cronica grave o moderata e LVEF > 30% sottoposto a CABG in concomitanza
4. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 24 mesi al momento dello screening, supponendo che si sottoponga a annuloplastica della valvola mitrale.
5. Il paziente deve avere un diametro della valvola mitrale corrispondente alla misura MAR 26 - 40 e uno spessore del lembo (altezza dell'elica minima - altezza dell'elica massima) per i quali è disponibile un anello MAR appropriato.
6. Il paziente deve essere in grado e disposto a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Hanno subito un precedente intervento di cardiochirurgia, incluso ma non limitato a uno dei seguenti: chirurgia minimamente invasiva, chirurgia della valvola mitrale o valvuloplastica, impianto di una valvola cardiaca protesica o defibrillatore cardiaco.
2. Avere una frazione di eiezione inferiore al 30%.
3. Pianificare di sottoporsi a qualsiasi intervento cardiochirurgico concomitante o procedura diversa da CABG, riparazione della valvola tricuspide, correzione del difetto del setto atriale, chiusura dell'appendice auricolare, correzione del forame ovale pervio e/o terapia ablativa per la correzione della fibrillazione atriale eseguita con la riparazione della valvola mitrale, che può includere anche la resezione dei lembi e la sostituzione delle corde.
4. Avere qualsiasi ostacolo strutturale o anomalia cardiaca che renderebbe tecnicamente impossibile l'uso del MAR, come una valvola mitrale di dimensioni insolite o spessore del lembo per il quale non è disponibile un MAR adatto, o un'ostruzione o altra anomalia che blocca il posizionamento del MAR . (Determinazione finale da effettuare durante l'intervento chirurgico).
5. Mostrare evidenza di aver avuto un infarto miocardico acuto (IM) nei 30 giorni precedenti l'intervento di riparazione della valvola mitrale.
6. Avere una storia di ictus nei 12 mesi precedenti o aver avuto un ictus non completamente risolto clinicamente e/o malattia dell'arteria carotidea significativa (soggetti con stenosi carotidea ≥50% e/o ulcerazione).
7. Avere un'endocardite batterica recente o in evoluzione o essere sottoposti a terapia antibiotica.
8. Avere una mobilità limitata dell'apparato mitralico che si traduce in un'area valvolare inferiore a 3,0 cm2.
9. Avere bisogno di decalcificazione anulare.
10. Avere qualsiasi comorbilità o condizione che costituirebbe una controindicazione alla chirurgia a cuore aperto o che esporrebbe il paziente a un rischio chirurgico inaccettabile, come: grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); insufficienza epatica; anomalie immunosoppressive o altre deficienze immunologiche tra cui essere immunocompromessi o avere una malattia autoimmune; insufficienza renale cronica che richiede dialisi; anomalie ematologiche inclusa una storia di diatesi emorragica o coagulopatia; non essere in grado di seguire il regime anticoagulante raccomandato localmente; intolleranza o ipersensibilità agli anestetici; cancro che richiede ulteriori radiazioni, chemioterapia o trattamento chirurgico.
11. Avere una controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE)/Doppler.
12. Avere qualsiasi disturbo psichiatrico recente, incluso l'abuso di droghe o alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la conformità del paziente alle procedure dello studio.
13. Essere attualmente o aver partecipato nei 30 giorni precedenti a qualsiasi altro studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale.
14. Essere un dipendente del sito sperimentale direttamente affiliato a questo studio, lo sponsor o l'organizzazione di ricerca clinica o avere un parente stretto che lo sia.