Studie o bezpečnosti a výkonu systému opravy mitrální chlopně Medtentia při chirurgické léčbě mitrální regurgitace

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 až ≤ 85 let v den screeningu. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo více než jeden rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) nebo moč) do 24 hodin před operací mitrální chlopně.

3. Pacient musí splňovat jednu z následujících indikací pro operaci mitrální opravy podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a American Heart Association (AHA) a musí souhlasit s takovou operací před tím, než podstoupí proces informovaného souhlasu pro tuto studii.

   • Symptomatický pacient s chronickou těžkou primární mitrální regurgitací (MR), ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 30 % a koncovým systolickým průměrem levé komory (LVESD) < 55 mm popř.

   • Asymptomatický pacient s chronickou těžkou primární MR, který buď:

     • Má dysfunkci LV (LVEF ≤ 60 % a/nebo LVESD ≥ 40 mm nebo
     • Má zachovanou funkci LK (LVEF> 60 % a LVESD < 40 mm) spolu s pravděpodobností úspěšné a trvalé opravy > 95 % a očekávanou úmrtností < 1 % resp.
     • Má cepový list a LVESD ≥ 40 mm spolu s vysokou pravděpodobností trvalé opravy a nízkým chirurgickým rizikem nebo
     • Má nově propuknutí fibrilace síní nebo plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 50 mm Hg v klidu) nebo
   • Asymptomatický pacient s chronickou středně těžkou nebo těžkou primární MR, který má podstoupit kardiochirurgický výkon z jiné indikace, kdy lze současně provést opravu mitrální chlopně (MV)
   • Pacient s chronickou těžkou nebo středně těžkou sekundární MR a LVEF > 30 %, který současně podstupuje CABG
4. Pacient musí mít v době screeningu očekávanou délku života delší než 24 měsíců za předpokladu, že podstoupí anuloplastiku mitrální chlopně.
5. Pacient musí mít průměr mitrální chlopně odpovídající velikosti MAR 26 - 40 a tloušťku cípu (nejmenší výška šroubovice – největší výška šroubovice), pro kterou je k dispozici vhodný kroužek MAR.
6. Pacient musí být schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Způsobilí pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Absolvoval(a) předchozí operaci srdce, mimo jiné včetně následujících: minimálně invazivní operace, operace mitrální chlopně nebo valvuloplastika, implantace protetické srdeční chlopně nebo srdečního defibrilátoru.
2. Mít ejekční frakci pod 30 %.
3. Naplánujte si jakýkoli doprovodný kardiochirurgický zákrok nebo zákrok jiný než CABG, opravu trikuspidální chlopně, korekci defektu síňového septa, uzávěr ušního přívěsku, korekci foramen ovale a/nebo ablační terapii pro korekci fibrilace síní s opravou mitrální chlopně, která může zahrnovat také resekci cípu a náhradu chordae.
4. Máte jakoukoli strukturální překážku nebo srdeční abnormalitu, kvůli které by bylo použití MAR technicky neproveditelné, jako je mitrální chlopeň neobvyklé velikosti nebo tloušťky cípu, pro kterou není k dispozici vhodná MAR, nebo obstrukce nebo jiná abnormalita, která blokuje umístění MAR . (Konečné rozhodnutí bude učiněno během operace).
5. Ukažte důkaz, že jste měli akutní infarkt myokardu (MI) během 30 dnů před operací opravy mitrální chlopně.
6. Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu během předchozích 12 měsíců nebo jste prodělali cévní mozkovou příhodu, která není zcela klinicky vyřešena, a/nebo významné onemocnění karotické tepny (jedinci se stenózou karotidy ≥ 50 % a/nebo ulcerací).
7. Máte nedávnou nebo vyvíjející se bakteriální endokarditidu nebo podstupujete antibiotickou léčbu.
8. Mít omezenou pohyblivost mitrálního aparátu, což má za následek plochu chlopně menší než 3,0 cm2.
9. Potřebuje prstencové odvápnění.
10. Máte jakékoli komorbidity nebo stavy, které by byly kontraindikací k operaci na otevřeném srdci nebo které by pacienta vystavily nepřijatelnému chirurgickému riziku, jako jsou: těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN); jaterní selhání; imunosupresivní abnormality nebo jiné imunologické nedostatky včetně imunokompromitování nebo autoimunitního onemocnění; chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu; hematologické abnormality včetně anamnézy krvácivé diatézy nebo koagulopatie; neschopnost dodržovat lokálně doporučený antikoagulační režim; nesnášenlivost nebo přecitlivělost na anestetika; rakovina, která vyžaduje další ozařování, chemoterapii nebo chirurgickou léčbu.
11. Mají kontraindikaci transezofageální echokardiografie (TEE)/Doppler.
12. Máte nějakou nedávnou psychiatrickou poruchu, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit pacientovo dodržování postupů studie.
13. Být v současné době nebo jste se v předchozích 30 dnech účastnili jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení.
14. Být zaměstnancem výzkumného místa přímo spojeného s touto studií, sponzorem nebo organizací pro klinický výzkum nebo mít blízkého člena rodiny, který je.