Studie zur Sicherheit und Leistung des Medtentia Mitralklappenreparatursystems bei der chirurgischen Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren am Tag des Screenings. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder mehr als ein Jahr nach der Menopause) müssen innerhalb von 24 Stunden vor einer Mitralklappenoperation einen negativen Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) oder Urin) haben.

3. Der Patient muss eine der folgenden Indikationen für eine Mitralreparaturoperation gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der American Heart Association (AHA) erfüllen und muss einer solchen Operation zugestimmt haben, bevor er sich dem Einwilligungsverfahren für diese Studie unterzieht.

   • Symptomatischer Patient mit chronisch schwerer primärer Mitralinsuffizienz (MR), Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) > 30 % und endsystolischem Durchmesser des linken Ventrikels (LVESD) < 55 mm oder

   • Asymptomatischer Patient mit chronisch schwerer primärer MI, der entweder:

     • Hat eine LV-Dysfunktion (LVEF ≤ 60 % und/oder LVESD ≥ 40 mm oder
     • Hat eine erhaltene LV-Funktion (LVEF > 60 % und LVESD < 40 mm) zusammen mit einer Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen und dauerhaften Reparatur von > 95 % und einer erwarteten Mortalitätsrate von < 1 % oder
     • Hat ein Schlegelblatt und LVESD ≥ 40 mm zusammen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer dauerhaften Reparatur und einem geringen chirurgischen Risiko oder
     • Hat ein neues Auftreten von Vorhofflimmern oder pulmonaler Hypertonie (systolischer Lungendruck > 50 mm Hg in Ruhe) oder
   • Asymptomatischer Patient mit chronischer mittelschwerer oder schwerer primärer MI, der sich einer Herzoperation aus einer anderen Indikation unterziehen soll, wenn gleichzeitig die Mitralklappenrekonstruktion (MV) durchgeführt werden kann
   • Patient mit chronisch schwerer oder mittelschwerer sekundärer MR und einer LVEF > 30 %, der sich gleichzeitig einer CABG unterzieht
4. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings eine Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten haben, vorausgesetzt, er wird einer Mitralklappen-Annuloplastik unterzogen.
5. Der Patient muss einen Mitralklappendurchmesser entsprechend der MAR-Größe 26–40 und eine Segeldicke (kleinste Helixhöhe – größte Helixhöhe) haben, für die ein geeigneter MAR-Ring verfügbar ist.
6. Der Patient muss in der Lage und bereit sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Hatte frühere Herzoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: minimal-invasive Operation, Mitralklappenoperation oder Valvuloplastie, Implantation einer Herzklappenprothese oder eines Herzdefibrillators.
2. Ejektionsfraktion unter 30 % haben.
3. Planen Sie eine begleitende Herzoperation oder einen anderen Eingriff als CABG, Trikuspidalklappenreparatur, Korrektur des Vorhofseptumdefekts, Verschluss des Ohrohrs, Korrektur des offenen Foramen ovale und/oder Ablationstherapie zur Korrektur von Vorhofflimmern, die mit der Mitralklappenreparatur durchgeführt wird, Dies kann auch die Resektion der Segel und den Ersatz der Chordae umfassen.
4. Haben Sie eine strukturelle Behinderung oder Herzanomalie, die die Verwendung des MAR technisch nicht durchführbar machen würde, wie z . (Endgültige Feststellung während der Operation).
5. Beweisen Sie, dass Sie innerhalb der 30 Tage vor der Mitralklappenoperation einen akuten Myokardinfarkt (MI) hatten.
6. Haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate einen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder hatten Sie einen Schlaganfall, der klinisch nicht vollständig behoben ist, und / oder eine signifikante Erkrankung der Halsschlagader (Patienten mit Karotisstenose ≥ 50% und / oder Ulzeration).
7. Haben Sie eine kürzlich aufgetretene oder sich entwickelnde bakterielle Endokarditis oder unterziehen Sie sich einer Antibiotikatherapie.
8. Eine eingeschränkte Beweglichkeit des Mitralapparats haben, die zu einer Klappenfläche von weniger als 3,0 cm2 führt.
9. Benötigen Sie eine ringförmige Entkalkung.
10. Vorliegen von Komorbiditäten oder Zuständen, die eine Kontraindikation für eine Operation am offenen Herzen darstellen oder den Patienten einem inakzeptablen chirurgischen Risiko aussetzen würden, wie z. B.: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD); Leberversagen; immunsuppressive Anomalien oder andere immunologische Mängel, einschließlich einer Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung; chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; hämatologische Anomalien, einschließlich einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte; Unfähigkeit, das lokal empfohlene Antikoagulans-Regime zu befolgen; eine Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika; Krebs, der eine weitere Bestrahlung, Chemotherapie oder chirurgische Behandlung erfordert.
11. eine Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie (TEE)/Doppler haben.
12. Haben Sie eine kürzlich aufgetretene psychiatrische Störung, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen könnte.
13. Derzeit oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
14. Sie müssen ein Mitarbeiter des Prüfzentrums sein, das direkt mit dieser Studie, dem Sponsor oder der klinischen Forschungsorganisation verbunden ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied haben, das dies ist.