Studie om sikkerhet og ytelse av Medtentia Mitral Valve Repair System i kirurgisk reparasjon av Mitral Regurgitation

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤ 85 år på screeningsdagen. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert eller mer enn ett år post-menopausal) må ha en negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) eller urin) innen 24 timer før mitralklaffoperasjon.

3. Pasienten må oppfylle en av følgende indikasjoner for mitralreparasjonskirurgi i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC) og American Heart Association (AHA), og må ha samtykket til slik kirurgi før han gjennomgår prosessen med informert samtykke for denne studien.

   • Symptomatisk pasient med kronisk alvorlig primær mitral regurgitasjon (MR), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 30 % og venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) < 55 mm eller

   • Asymptomatisk pasient med kronisk alvorlig primær MR som enten:

     • Har LV-dysfunksjon (LVEF ≤ 60 % og/eller LVESD ≥ 40 mm eller
     • Har en bevart LV-funksjon (LVEF> 60 % og LVESD < 40 mm) sammen med en sannsynlighet for en vellykket og varig reparasjon på > 95 % og en forventet dødelighet på < 1 % eller
     • Har en slagleblad og LVESD ≥ 40 mm sammen med høy sannsynlighet for varig reparasjon og lav kirurgisk risiko eller
     • har en ny oppstart av atrieflimmer eller pulmonal hypertensjon (systolisk lungetrykk > 50 mm Hg i hvile) eller
   • Asymptomatisk pasient med kronisk moderat eller alvorlig primær MR som skal gjennomgå hjertekirurgi for en annen indikasjon når mitralklaffen (MV) reparasjon kan utføres samtidig
   • Pasient med kronisk alvorlig eller moderat sekundær MR og en LVEF > 30 % som gjennomgår CABG samtidig
4. Pasienten må ha en forventet levealder på mer enn 24 måneder på tidspunktet for screening, forutsatt at de gjennomgår mitralklaffannoplastikk.
5. Pasienten må ha en mitralklaffdiameter tilsvarende MAR størrelse 26 - 40 og brosjyretykkelse (minste helixhøyde - største helixhøyde) som det finnes en passende MAR-ring for.
6. Pasienten må kunne og være villig til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Har hatt tidligere hjerteoperasjoner, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: minimalt invasiv kirurgi, mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk, implantasjon av en hjerteklaffprotese eller hjertedefibrillator.
2. Har ejeksjonsfraksjon under 30%.
3. Planlegg å ha noen samtidig hjertekirurgi eller prosedyre annet enn CABG, trikuspidalklaffreparasjon, korrigering av atrieseptumdefekt, lukking av aurikulært vedheng, korrigering av patent foramen ovale og/eller ablasjonsterapi for korrigering av atrieflimmer utført med mitralklaffreparasjonen, som også kan omfatte reseksjon av brosjyrer og erstatning av chordae.
4. Har en strukturell hindring eller hjerteabnormitet som ville gjøre bruk av MAR teknisk umulig, for eksempel en mitralklaff av uvanlig størrelse eller brosjyretykkelse som en passende MAR ikke er tilgjengelig for, eller en hindring eller annen unormalitet som blokkerer plassering av MAR . (Endelig avgjørelse tas under operasjonen).
5. Vis bevis på å ha hatt et akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de 30 dagene før mitralklaffreparasjonen.
6. Har en historie med hjerneslag i løpet av de foregående 12 månedene eller har hatt slag som ikke er fullstendig klinisk løst og/eller signifikant carotisarteriesykdom (pasienter med carotisstenose ≥50 % og/eller sårdannelse).
7. Har nylig eller utviklende bakteriell endokarditt eller gjennomgår antibiotikabehandling.
8. Har begrenset mobilitet av mitralapparatet som resulterer i et klaffeområde mindre enn 3,0 cm2.
9. Har behov for ringformet avkalking.
10. Har noen komorbiditeter eller tilstander som vil være en kontraindikasjon for åpen hjertekirurgi eller som vil sette pasienten i en uakseptabel kirurgisk risiko, slik som: alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); leversvikt; immunsuppressive abnormiteter eller andre immunologiske mangler inkludert å være immunkompromittert eller ha en autoimmun sykdom; kronisk nyresvikt som krever dialyse; hematologiske abnormiteter inkludert en historie med blødende diatese eller koagulopati; å være ute av stand til å følge det lokalt anbefalte antikoagulasjonsregimet; en intoleranse eller overfølsomhet for anestetika; kreft som krever ytterligere stråling, kjemoterapi eller kirurgisk behandling.
11. Har en kontraindikasjon for trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE)/doppler.
12. Har noen nylig psykiatrisk lidelse, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan svekke pasientens etterlevelse av studieprosedyrer.
13. Være for øyeblikket eller har i de foregående 30 dagene deltatt i en hvilken som helst annen studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr.
14. Være en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte tilknyttet denne studien, sponsoren eller den kliniske forskningsorganisasjonen eller ha et nært familiemedlem som er det.