Исследование безопасности и эффективности системы восстановления митрального клапана Medtentia при хирургическом восстановлении митральной регургитации

Критерии включения:

Подходящие пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Подписанная форма информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤ 85 лет на день скрининга. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе более одного года) должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) или моча) в течение 24 часов до операции на митральном клапане.

3. Пациент должен соответствовать одному из следующих показаний к операции по восстановлению митрального клапана в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) и Американской кардиологической ассоциации (AHA) и должен дать согласие на такую ​​​​операцию до прохождения процедуры информированного согласия для этого исследования.

   • Симптоматический пациент с хронической тяжелой первичной митральной регургитацией (MR), фракцией выброса левого желудочка (LVEF) > 30% и конечно-систолическим диаметром левого желудочка (LVESD) < 55 мм или

   • Бессимптомный пациент с хронической тяжелой первичной МР, который:

     • Имеет дисфункцию ЛЖ (ФВ ЛЖ ≤ 60 % и/или КСРЛЖ ≥ 40 мм или
     • Имеет сохраненную функцию ЛЖ (ФВ ЛЖ > 60% и КСР ЛЖ < 40 мм) вместе с вероятностью успешного и надежного восстановления > 95 % и ожидаемой смертностью < 1 % или
     • Имеет плоскую створку и LVVESD ≥ 40 мм вместе с высокой вероятностью прочного восстановления и низким хирургическим риском или
     • Имеет новый приступ мерцательной аритмии или легочной гипертензии (систолическое легочное давление > 50 мм рт. ст. в покое) или
   • Бессимптомный пациент с хронической умеренной или тяжелой первичной МР, которому предстоит операция на сердце по другому показанию, когда одновременно может быть выполнена пластика митрального клапана (МК).
   • Пациенты с хронической тяжелой или умеренной вторичной МР и ФВ ЛЖ > 30 %, которым одновременно проводится АКШ.
4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента на момент скрининга должна быть более 24 месяцев, при условии проведения аннулопластики митрального клапана.
5. Пациент должен иметь диаметр митрального клапана, соответствующий размеру MAR 26–40, и толщину створок (наименьшая высота спирали — наибольшая высота спирали), для которых доступно соответствующее кольцо MAR.
6. Пациент должен иметь возможность и желание посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Подходящие пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Имели предыдущую операцию на сердце, включая, помимо прочего, любую из следующих операций: минимально инвазивную операцию, операцию на митральном клапане или вальвулопластику, имплантацию протеза сердечного клапана или сердечного дефибриллятора.
2. Иметь фракцию выброса ниже 30%.
3. Планирование любой сопутствующей кардиохирургии или процедуры, кроме АКШ, восстановления трехстворчатого клапана, коррекции дефекта межпредсердной перегородки, закрытия ушка ушной раковины, коррекции открытого овального окна и/или абляционной терапии для коррекции фибрилляции предсердий, проводимой с восстановлением митрального клапана, которые также могут включать резекцию створок и замену хорд.
4. Имеются какие-либо структурные нарушения или сердечные аномалии, которые делают использование MAR технически невозможным, например, митральный клапан необычного размера или толщины створки, для которых нет подходящего MAR, или обструкция или другая аномалия, которая блокирует позиционирование MAR. . (Окончательное определение должно быть сделано во время операции).
5. Предъявить доказательства перенесенного острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до операции по восстановлению митрального клапана.
6. Иметь в анамнезе инсульт в течение предшествующих 12 месяцев или иметь какой-либо инсульт, который не полностью клинически разрешен, и/или выраженное заболевание сонных артерий (субъекты со стенозом сонных артерий ≥50% и/или изъязвлением).
7. Недавний или развивающийся бактериальный эндокардит или лечение антибиотиками.
8. Имеют ограниченную подвижность митрального аппарата, что приводит к площади клапана менее 3,0 см2.
9. Нуждается в кольцевой декальцинации.
10. Наличие каких-либо сопутствующих заболеваний или состояний, которые являются противопоказанием к операции на открытом сердце или подвергают пациента неприемлемому хирургическому риску, например: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); печеночная недостаточность; иммуносупрессивные аномалии или другие иммунологические дефициты, включая иммунодефицит или аутоиммунное заболевание; хроническая почечная недостаточность, требующая диализа; гематологические аномалии, включая геморрагический диатез или коагулопатию в анамнезе; невозможность следовать местному рекомендованному режиму приема антикоагулянтов; непереносимость или повышенная чувствительность к анестетикам; рак, который требует дальнейшего облучения, химиотерапии или хирургического лечения.
11. Имеют противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)/допплерографии.
12. Наличие какого-либо недавнего психического расстройства, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение пациентом процедур исследования.
13. Быть в настоящее время или в предшествующие 30 дней участвовать в любом другом исследовании, связанном с исследуемым лекарственным средством или устройством.
14. Быть сотрудником исследовательского центра, непосредственно связанного с этим исследованием, спонсором или клинической исследовательской организацией, или иметь близкого члена семьи, который таковым является.