Estudio sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral Medtentia en la reparación quirúrgica de la insuficiencia mitral

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombre o mujer de ≥18 a ≤ 85 años el día de la selección. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o con más de un año posmenopáusicas) deben tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta en suero (beta-hCG) u orina) dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía de la válvula mitral.

3. El paciente debe cumplir con una de las siguientes indicaciones para la cirugía de reparación mitral de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA), y debe haber dado su consentimiento para someterse a dicha cirugía antes de someterse al proceso de consentimiento informado para este estudio.

   • Paciente sintomático con insuficiencia mitral primaria (IM) grave crónica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30 % y diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) < 55 mm o

   • Paciente asintomático con insuficiencia mitral primaria grave crónica que:

     • Tiene disfunción del VI (FEVI ≤ 60 % y/o LVESD ≥ 40 mm o
     • Tiene una función del VI preservada (FEVI > 60 % y LVESD < 40 mm) junto con una probabilidad de una reparación exitosa y duradera de > 95 % y una tasa de mortalidad esperada de < 1 % o
     • Tiene un velo inestable y LVESD ≥ 40 mm junto con una alta probabilidad de reparación duradera y un bajo riesgo quirúrgico o
     • Tiene un nuevo inicio de fibrilación auricular o hipertensión pulmonar (presión pulmonar sistólica > 50 mm Hg en reposo) o
   • Paciente asintomático con IM primaria crónica moderada o grave que se va a someter a cirugía cardíaca por otra indicación cuando la reparación de la válvula mitral (MV) se puede realizar de manera concomitante
   • Paciente con IM secundaria grave o moderada crónica y una FEVI > 30 % que se somete a CABG concomitantemente
4. El paciente debe tener una esperanza de vida de más de 24 meses en el momento de la selección, suponiendo que se someta a una anuloplastia de la válvula mitral.
5. El paciente debe tener un diámetro de válvula mitral correspondiente al tamaño MAR 26 - 40 y un grosor de la valva (altura del hélix más pequeña - altura del hélix más grande) para los que esté disponible un anillo MAR apropiado.
6. El paciente debe poder y estar dispuesto a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Haber tenido cirugía cardíaca previa, que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes: cirugía mínimamente invasiva, cirugía de válvula mitral o valvuloplastia, implantación de una válvula cardíaca protésica o desfibrilador cardíaco.
2. Tener fracción de eyección por debajo del 30%.
3. Planificar cualquier cirugía o procedimiento cardíaco concomitante que no sea CABG, reparación de la válvula tricúspide, corrección del defecto del tabique auricular, cierre del apéndice auricular, corrección del foramen oval permeable y/o terapia de ablación para la corrección de la fibrilación auricular realizada con la reparación de la válvula mitral, que también puede incluir resección de valvas y reemplazo de cuerdas.
4. Tiene cualquier impedimento estructural o anomalía cardíaca que haría técnicamente inviable el uso del MAR, como una válvula mitral de un tamaño inusual o grosor de la valva para el cual no se dispone de un MAR adecuado, o una obstrucción u otra anomalía que bloquea el posicionamiento del MAR. . (La determinación final se hará durante la cirugía).
5. Mostrar evidencia de haber tenido un infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de reparación de la válvula mitral.
6. Tener antecedentes de accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores o haber tenido cualquier accidente cerebrovascular que no se haya resuelto completamente clínicamente y/o enfermedad de la arteria carótida significativa (sujetos con estenosis carotídea ≥50 % y/o ulceración).
7. Tener endocarditis bacteriana reciente o en evolución o estar bajo tratamiento con antibióticos.
8. Tienen movilidad restringida del aparato mitral que resulta en un área valvular menor a 3,0 cm2.
9. Estar en necesidad de descalcificación anular.
10. Tiene comorbilidades o condiciones que serían una contraindicación para la cirugía a corazón abierto o que colocarían al paciente en un riesgo quirúrgico inaceptable, como: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave; falla hepática; anormalidades inmunosupresoras u otras deficiencias inmunológicas que incluyen estar inmunocomprometido o tener una enfermedad autoinmune; insuficiencia renal crónica que requiere diálisis; anomalías hematológicas que incluyen antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; no poder seguir el régimen anticoagulante recomendado localmente; una intolerancia o hipersensibilidad a los anestésicos; cáncer que requiere más radiación, quimioterapia o tratamiento quirúrgico.
11. Tener una contraindicación para la ecocardiografía transesofágica (ETE)/Doppler.
12. Tiene algún trastorno psiquiátrico reciente, incluido el abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
13. Estar actualmente o haber participado en los 30 días anteriores en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
14. Ser un empleado del sitio de investigación afiliado directamente con este estudio, el patrocinador o la organización de investigación clínica o tener un familiar inmediato que lo sea.