Tanulmány a Medtentia mitrális szelepjavító rendszer biztonságáról és teljesítményéről a mitrális regurgitáció sebészeti javításában

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. Férfi vagy nő életkora ≥18 és ≤ 85 év közötti a szűrés napján. A fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált vagy egy évnél régebbi menopauza utáni) nőknél negatív terhességi tesztet (szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) vagy vizelet) kell végezni a mitrális billentyűműtétet megelőző 24 órán belül.

3. A páciensnek meg kell felelnie a mitrális javítóműtét alábbi indikációi egyikének az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az American Heart Association (AHA) irányelvei szerint, és bele kell egyeznie az ilyen műtétbe, mielőtt beleegyezik a vizsgálatba.

   • Krónikus, súlyos primer mitralis regurgitációban (MR), a bal kamra ejekciós frakciójában (LVEF) > 30% és a bal kamravégi szisztolés átmérőben (LVESD) < 55 mm, ill.

   • Tünetmentes, krónikus, súlyos primer MR-ben szenvedő beteg, aki:

     • LV diszfunkciója van (LVEF ≤ 60 % és/vagy LVESD ≥ 40 mm, vagy
     • Megőrzött LV-funkcióval rendelkezik (LVEF> 60% és LVESD < 40 mm), valamint a sikeres és tartós javítás valószínűsége > 95%, valamint a várható halálozási arány < 1% vagy
     • A szórólappal és LVESD ≥ 40 mm-rel rendelkezik, nagy valószínűséggel tartós javításra és alacsony műtéti kockázattal, ill.
     • Újonnan fellépő pitvarfibrillációja vagy pulmonális hipertóniája van (nyugalmi szisztolés pulmonális nyomás > 50 Hgmm), vagy
   • Tünetmentes, krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos primer MR-ben szenvedő beteg, akinél szívműtétet kell végezni egy másik indikáció miatt, amikor a mitrális billentyű (MV) helyreállítása egyidejűleg elvégezhető
   • Krónikus súlyos vagy közepesen súlyos másodlagos MR-ben szenvedő beteg, akinek LVEF-értéke > 30%, és egyidejűleg CABG-n is átesik
4. A beteg várható élettartama több mint 24 hónap kell legyen a szűrés időpontjában, feltételezve, hogy mitrális billentyű annuloplasztikán esik át.
5. A páciensnek a MAR 26-40-es méretnek megfelelő mitrális billentyű átmérővel és szórólapvastagsággal (legkisebb spirálmagasság – legnagyobb hélixmagasság) kell rendelkeznie, amelyhez megfelelő MAR gyűrű áll rendelkezésre.
6. A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie az összes tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

A jogosult betegek nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem:

1. Korábban szívműtéten esett át, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: minimálisan invazív műtét, mitrális billentyű műtét vagy billentyűplasztika, szívbillentyű protézis vagy szívdefibrillátor beültetése.
2. Az ejekciós frakció 30% alatt van.
3. Tervezzen bármilyen egyidejű szívműtétet vagy egyéb, a CABG-n kívüli beavatkozást, a tricuspidalis billentyű javítását, a pitvari sövény defektusának korrekcióját, az auricularis függelék lezárását, a nyitott foramen ovale korrekcióját és/vagy a pitvarfibrilláció korrekciójára szolgáló ablációs terápiát a mitrális billentyű javításával, amely magában foglalhatja a szórólap reszekciót és a chordae pótlását is.
4. Bármilyen szerkezeti akadálya vagy szívelégtelensége van, amely a MAR használatát technikailag megvalósíthatatlanná tenné, például szokatlan méretű mitrális billentyű vagy szórólapvastagság, amelyre nem áll rendelkezésre megfelelő MAR, vagy olyan elzáródás vagy egyéb rendellenesség, amely megakadályozza a MAR pozicionálását. . (A végső döntést a műtét során kell meghozni).
5. Mutasson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a mitrális billentyű-javító műtétet megelőző 30 napon belül akut miokardiális infarktuson (MI) szenvedett.
6. Ha a kórelőzményében szerepelt stroke az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan stroke-ja volt, amely klinikailag nem teljesen rendeződött, és/vagy jelentős nyaki artériás betegsége volt (olyan betegek, akiknél a nyaki verőér szűkülete ≥50% és/vagy fekélyes).
7. A közelmúltban vagy kialakulóban lévő bakteriális endocarditise van, vagy antibiotikumos kezelés alatt áll.
8. A mitrális apparátus mozgása korlátozott, ami 3,0 cm2-nél kisebb billentyűterületet eredményez.
9. Gyűrűs vízkőmentesítésre van szüksége.
10. Bármilyen olyan társbetegsége vagy állapota van, amely ellenjavallatot jelent a nyitott szívműtétnek, vagy amely elfogadhatatlan műtéti kockázatnak tenné ki a beteget, például: súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD); májelégtelenség; immunszuppresszív rendellenességek vagy egyéb immunológiai hiányosságok, beleértve az immunhiányt vagy autoimmun betegséget; krónikus veseelégtelenség, amely dialízist igényel; hematológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vérzéses diatézist vagy koagulopátiát; nem tudja követni a helyileg ajánlott antikoaguláns kezelési rendet; érzéstelenítőkkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység; rák, amely további sugárkezelést, kemoterápiát vagy sebészeti kezelést igényel.
11. Ellenjavallat van a nyelőcső-transz-oesophagealis echokardiográfiára (TEE)/Dopplerre.
12. Bármilyen olyan pszichiátriai rendellenessége van a közelmúltban, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, amely a nyomozó véleménye szerint ronthatja a beteg vizsgálati eljárásoknak való megfelelését.
13. Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt kell vennie bármilyen más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
14. Legyen a vizsgálati helyszín alkalmazottja, amely közvetlenül kapcsolódik ehhez a tanulmányhoz, a szponzor vagy a klinikai kutatási szervezethez, vagy legyen közvetlen hozzátartozója.