傍食道ヘルニア手術におけるStrattice Meshの使用 (Strattice)
2023年8月30日 更新者：University of Nebraska
傍食道ヘルニアの腹腔鏡下縫合閉鎖におけるStratticeの使用
この研究の目的は、腹腔鏡下大型傍食道ヘルニア修復の下腿補強におけるブタの無細胞真皮マトリックス メッシュ (Strattice; LifeCell Corp.、Branchburg、NJ) の安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
補綴補強により再発率が低下します。下腿補強のための合成または生合成の最適な人工装具の選択は議論の余地があります。
この研究の目的は、腹腔鏡下大型傍食道ヘルニア修復の下腿補強におけるブタの無細胞真皮マトリックス メッシュ (Strattice; LifeCell Corp.、Branchburg、NJ) の安全性と有効性を調べることです。
Strattice は、ヘルニア修復で一般的に使用されるメッシュです。
35 人の成人 (>19 歳) の患者が、包含および除外基準に基づいて選択されます。
基準を満たす患者は研究に登録される。
フォローアップ訪問に基づく再発率に関する情報を分析して、大きなヘルニア再発の予防におけるStratticeの有効性を判断します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
19歳以上で5cm以上の傍食道ヘルニアの方。
説明
包含基準:
- 症候性傍食道ヘルニアが記録されています。
- -上部消化管検査で5cmを超える裂孔ヘルニア。
- 胃または他の内臓がヘルニアに存在し、縦隔から自然に縮小しないという証拠。
- 胸やけ、嚥下障害、胸痛、息切れ、食後の腹痛、早期満腹感、嚥下痛、または慢性貧血を含むがこれらに限定されない副食道ヘルニアの重大な症状または徴候。
- 同意する19歳以上の成人
- フォローアップ評価に参加できる必要があります。
- 認知障害がない
除外基準:
- 小児および青年 (19 歳以下)。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 妊娠中の女性、19 歳未満の子供、意思決定障害者などの脆弱な対象。
- 食道または胃の手術歴のある患者。
- -生活の質の評価を妨げる可能性のある広範な内科的または外科的介入を必要とする関連する胃腸疾患のある患者（例： クローン病）。
- 急性胃軸捻転のため緊急手術を受けた患者。
- -豚の材料に対する既知の感受性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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記録された症候性傍食道ヘルニア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発
時間枠：術後1年
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ヘルニアの再発を評価するために、X線によるバリウム嚥下検査が行われます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流症状の再発
時間枠：術後2週間、6ヶ月、1年
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患者は、3回の術後訪問時に逆流症状の再発について評価されます。
再発が必要な場合は、X 線を使用したバリウム嚥下が 1 年間の主要転帰バリウム嚥下検査の前に実施されます。
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術後2週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月5日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (推定)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。