Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Strattice Mesh i paraesophageal brokkirurgi (Strattice)

30. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Brug af Strattice i den laparoskopiske suturlukning af en paraesophageal brok

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​porcint acellulært dermalt matrixnet (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) i crural forstærkning af laparoskopisk stor paraesophageal brok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protetiske forstærkninger reducerer gentagelseshyppigheden; valget af optimal protese, enten syntetisk eller biosyntetisk, til cral-forstærkning er kontroversielt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​porcint acellulært dermalt matrixnet (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) i crural forstærkning af laparoskopisk stor paraesophageal brok reparation. Strattice er et almindeligt brugt mesh til brokreparation. 35 voksne (>19 år) patienter vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Information relateret til recidivrater baseret på opfølgningsbesøg vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​Strattice til forebyggelse af tilbagefald af stort brok.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 19 år med paraesophageal brok større end 5 cm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret symptomatisk paraesophageal brok.
  • Større end 5 cm hiatal brok på øvre gastrointestinale undersøgelse.
  • Bevis på, at maven eller andre indvolde er til stede i brokken og ikke spontant reduceres fra mediastinum.
  • Væsentlige symptomer eller tegn på en paraesophageal brok, herunder men ikke begrænset til halsbrand, dysfagi, brystsmerter, åndenød, postprandiale mavesmerter, tidlig mæthed, odynofagi eller kronisk anæmi.
  • Samtykke voksen 19 år eller ældre
  • Skal kunne deltage i opfølgende evaluering.
  • Fri for kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge (19 år eller yngre).
  • Gravide og ammende patienter.
  • Sårbare personer som gravide kvinder, børn under 19 år og beslutningshæmmede personer.
  • Patienter med tidligere operation af spiserøret eller maven.
  • Patienter med associerede gastrointestinale sygdomme, som kræver omfattende medicinsk eller kirurgisk indgreb, der kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sygdom).
  • Patienter med emergent operation for akut gastrisk volvulus.
  • Patienter med kendt følsomhed over for svinemateriale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dokumenteret symptomatisk paraesophageal brok
  1. Dokumenteret symptomatisk paraesophageal brok.
  2. Større end 5 cm hiatal brok på øvre gastrointestinale undersøgelse.
  3. Bevis på, at maven eller andre indvolde er til stede i brokken og ikke spontant reduceres fra mediastinum.
  4. Væsentlige symptomer eller tegn på paraesophageal brok, herunder, men ikke begrænset til, halsbrand, dysfagi, brystsmerter, åndenød, postprandiale mavesmerter, tidlig mæthed, odynofagi eller kronisk anæmi.
  5. Samtykke voksen 19 år eller ældre
  6. Skal kunne deltage i opfølgende evaluering.
  7. Fri for kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år efter operationen
En barium synketest med røntgen vil blive udført for at vurdere tilbagefald af brok, evt.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af reflukssymptomer
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patienterne vil blive evalueret for tilbagefald af reflukssymptomer ved de tre postoperative besøg. Hvis tilbagefald berettiger, vil en barium synke med røntgenbilleder blive udført før 1-års primært resultat barium synke test
2 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Anslået)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0314-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner