Strattice Meshin käyttö paresofageaalisen tyräkirurgiassa (Strattice)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Stratticen käyttö paraesofageaalisen tyrän laparoskooppisessa ompeleessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sian soluttoman dermaalisen matriisiverkon (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) turvallisuutta ja tehoa laparoskooppisen suuren paraesofageaalisen tyrän korjauksen crural-vahvistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesivahvikkeet vähentävät uusiutumista; optimaalisen proteesin, joko synteettisen tai biosynteettisen, valinta crural-vahvistukseen on kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sian soluttoman dermaalisen matriisiverkon (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) turvallisuutta ja tehoa laparoskooppisen suuren paraesofageaalisen tyrän korjauksen crural-vahvistuksessa.
Stratice on yleisesti käytetty verkko tyrän korjauksessa.
35 aikuista (>19-vuotiasta) potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat, jotka täyttävät kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Seurantakäynteihin perustuvat uusiutumistiheyteen liittyvät tiedot analysoidaan Stratticen tehokkuuden määrittämiseksi suurten tyrän uusiutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 19-vuotiaat aikuiset, joilla on yli 5 cm paresofageaalinen tyrä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu oireinen paresofageaalinen tyrä.
- Yli 5 cm hiataltyrä ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa.
- Todisteet siitä, että vatsa tai muut sisäelimet ovat tyrässä, eivätkä ne pienene spontaanisti välikarsinasta.
- Merkittävät paraesofageaalisen tyrän oireet tai merkit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, närästys, dysfagia, rintakipu, hengenahdistus, aterian jälkeinen vatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, dynofagian tunne tai krooninen anemia.
- Suostumus, 19 vuotta täyttänyt aikuinen
- Pitää pystyä osallistumaan seuranta-arviointiin.
- Ilman kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (19-vuotiaat tai nuoremmat).
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
- Haavoittuvat henkilöt, kuten raskaana olevat naiset, alle 19-vuotiaat lapset ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä maha-suolikanavan sairauksia, jotka vaativat laajaa lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, joka saattaa häiritä elämänlaadun arviointia (esim. Crohnin tauti).
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen akuutin mahalaukun volvuluksen vuoksi.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä sikamateriaalille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dokumentoitu oireinen paresofageaalinen tyrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Bariumin nielemiskoe röntgensäteillä tehdään mahdollisen tyrän uusiutumisen arvioimiseksi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan refluksioireiden uusiutumisen varalta kolmella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Jos uusiutuminen vaatii, bariumnieleminen röntgensäteillä tehdään ennen 1 vuoden primääritulosten bariumnielemistestiä
|
2 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0314-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .