Uso di Strattice Mesh nella chirurgia dell'ernia paraesofagea (Strattice)
30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Uso di Strattice nella chiusura laparoscopica della sutura di un'ernia paraesofagea
L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della rete di matrice dermica acellulare suina (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) nel rinforzo crurale della riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I rinforzi protesici riducono i tassi di recidiva; la scelta della protesi ottimale, sintetica o biosintetica, per il rinforzo crurale è controversa.
L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia della rete di matrice dermica acellulare suina (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) nel rinforzo crurale della riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea di grandi dimensioni.
Strattice è una rete comunemente usata nella riparazione dell'ernia.
Saranno selezionati 35 pazienti adulti (>19 anni di età) in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti che soddisfano i criteri verranno arruolati nello studio.
Le informazioni relative ai tassi di recidiva basate sulle visite di follow-up saranno analizzate per determinare l'efficacia di Strattice nella prevenzione delle recidive di ernia di grandi dimensioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 19 anni con ernia paraesofagea superiore a 5 cm.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia paraesofagea sintomatica documentata.
- Ernia iatale superiore a 5 cm nello studio del tratto gastrointestinale superiore.
- Evidenza che lo stomaco o altri visceri sono presenti nell'ernia e non si riducono spontaneamente dal mediastino.
- Sintomi o segni significativi di un'ernia paraesofagea inclusi ma non limitati a bruciore di stomaco, disfagia, dolore toracico, respiro corto, dolore addominale postprandiale, sazietà precoce, odinofagia o anemia cronica.
- Adulto consenziente di età pari o superiore a 19 anni
- Deve essere in grado di partecipare alla valutazione di follow-up.
- Privo di compromissione cognitiva
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore a 19 anni).
- Pazienti in gravidanza e allattamento.
- Soggetti vulnerabili come donne incinte, minori di 19 anni e persone con disabilità decisionale.
- Pazienti con precedente operazione dell'esofago o dello stomaco.
- Pazienti con malattie gastrointestinali associate che richiedono un intervento medico o chirurgico esteso che potrebbe interferire con la valutazione della qualità della vita (ad es. Morbo di Crohn).
- Pazienti con operazione emergente per volvolo gastrico acuto.
- Pazienti con nota sensibilità al materiale suino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ernia paraesofagea sintomatica documentata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
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Verrà eseguito un test della deglutizione del bario con raggi X per valutare la recidiva dell'ernia, se presente
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1 anno post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza dei sintomi da reflusso
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati per la ricorrenza dei sintomi da reflusso alle tre visite postoperatorie.
Se la recidiva lo richiede, verrà eseguita una deglutizione del bario con raggi X prima del test della deglutizione del bario con esito primario a 1 anno
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2 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0314-11-FB
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