Использование сетки Strattice в хирургии параэзофагеальной грыжи (Strattice)
30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Использование Strattice при лапароскопическом ушивании параэзофагеальной грыжи
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности свиной бесклеточной дермальной матриксной сетки (Strattice; LifeCell Corp., Бранчбург, Нью-Джерси) в укреплении голени при лапароскопической пластике больших параэзофагеальных грыж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Протезные усиления снижают частоту рецидивов; выбор оптимального протеза, синтетического или биосинтетического, для укрепления голени является спорным.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности свиной бесклеточной дермальной матриксной сетки (Strattice; LifeCell Corp., Бранчбург, Нью-Джерси) в укреплении голени при лапароскопической пластике больших параэзофагеальных грыж.
Strattice — это сетка, обычно используемая при герниопластике.
35 взрослых (старше 19 лет) пациентов будут отобраны на основе критериев включения и исключения.
Пациенты, соответствующие критериям, будут включены в исследование.
Информация о частоте рецидивов, основанная на контрольных посещениях, будет проанализирована для определения эффективности Strattice в предотвращении рецидивов больших грыж.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше 19 лет с параэзофагеальной грыжей более 5 см.
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная симптоматическая параэзофагеальная грыжа.
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 5 см при исследовании верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Доказательства того, что желудок или другие внутренние органы присутствуют в грыже и не вправляются самопроизвольно из средостения.
- Значительные симптомы или признаки параэзофагеальной грыжи, включая, помимо прочего, изжогу, дисфагию, боль в груди, одышку, постпрандиальную боль в животе, раннее насыщение, одинофагию или хроническую анемию.
- Согласие взрослого в возрасте 19 лет и старше
- Должен иметь возможность участвовать в последующей оценке.
- Без когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Дети и подростки (19 лет и младше).
- Беременные и кормящие пациентки.
- Уязвимые субъекты, такие как беременные женщины, дети младше 19 лет и лица с ограниченными возможностями принятия решений.
- Пациенты с предшествующей операцией на пищеводе или желудке.
- Пациенты с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями, которые требуют обширного медицинского или хирургического вмешательства, которое может повлиять на оценку качества жизни (например, Болезнь Крона).
- Пациенты, оперированные в экстренном порядке по поводу острого заворота желудка.
- Пациенты с известной чувствительностью к свиному материалу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Документально подтвержденная симптоматическая параэзофагеальная грыжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будет проведен глотательный тест с барием с рентгеном для оценки рецидива грыжи, если таковой имеется.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптомов рефлюкса
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Пациенты будут оцениваться на предмет рецидива симптомов рефлюкса во время трех послеоперационных посещений.
Если рецидив оправдан, глотание бария с рентгеном будет выполнено до 1-летнего первичного теста глотания бария
|
2 недели, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0314-11-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .