Uso de malla Strattice en cirugía de hernia paraesofágica (Strattice)
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Uso de Strattice en el Cierre Laparoscópico de Hernia Paraesofágica
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la malla de matriz dérmica acelular porcina (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) en el refuerzo crural de la reparación laparoscópica de hernias paraesofágicas grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los refuerzos protésicos reducen las tasas de recurrencia; la elección de la prótesis óptima, ya sea sintética o biosintética, para el refuerzo crural es controvertida.
El objetivo de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la malla de matriz dérmica acelular porcina (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) en el refuerzo crural de la reparación laparoscópica de hernias paraesofágicas grandes.
Strattice es una malla de uso común en la reparación de hernias.
Se seleccionarán 35 pacientes adultos (>19 años) en base a criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que cumplan con los criterios serán inscritos en el estudio.
Se analizará la información relacionada con las tasas de recurrencia basadas en las visitas de seguimiento para determinar la eficacia de Strattice en la prevención de la recurrencia de hernias grandes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 19 años con hernia paraesofágica mayor de 5 cm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia paraesofágica sintomática documentada.
- Hernia de hiato mayor de 5 cm en estudio digestivo alto.
- Evidencia de que el estómago u otras vísceras están presentes en la hernia y no se reducen espontáneamente desde el mediastino.
- Síntomas o signos significativos de una hernia paraesofágica que incluyen, entre otros, acidez estomacal, disfagia, dolor torácico, dificultad para respirar, dolor abdominal posprandial, saciedad temprana, odinofagia o anemia crónica.
- Adulto mayor de 19 años que consiente
- Debe poder participar en la evaluación de seguimiento.
- Libre de deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (19 años o menos).
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Sujetos vulnerables como mujeres embarazadas, niños menores de 19 años y personas con problemas de decisión.
- Pacientes con operación previa de esófago o estómago.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales asociadas que requieren una intervención médica o quirúrgica extensa que podría interferir con la evaluación de la calidad de vida (p. Enfermedad de Crohn).
- Pacientes con operación de urgencia por vólvulo gástrico agudo.
- Pacientes con sensibilidad conocida al material porcino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hernia paraesofágica sintomática documentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se realizará una prueba de deglución de bario con rayos X para evaluar la recurrencia de la hernia, si la hay.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de los síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Los pacientes serán evaluados para la recurrencia de los síntomas de reflujo en las tres visitas postoperatorias.
Si la recurrencia lo amerita, se realizará una deglución de bario con radiografías antes de la prueba de deglución de bario como resultado primario de 1 año.
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2 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0314-11-FB
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