Verwendung von Strattice Mesh in der paraösophagealen Hernienchirurgie (Strattice)
30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Verwendung von Strattice beim laparoskopischen Nahtverschluss einer paraösophagealen Hernie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von porcinem azellulärem dermalen Matrixnetz (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) bei der kruralen Verstärkung der laparoskopischen Reparatur großer paraösophagealer Hernien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Prothetische Verstärkungen reduzieren die Rezidivraten; Die Wahl der optimalen Prothetik, entweder synthetisch oder biosynthetisch, zur kruralen Verstärkung ist umstritten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von porcinem azellulärem dermalen Matrixnetz (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) bei der kruralen Verstärkung der laparoskopischen Reparatur großer paraösophagealer Hernien zu untersuchen.
Strattice ist ein häufig verwendetes Netz bei der Versorgung von Hernien.
35 erwachsene (>19 Jahre) Patienten werden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Informationen zu Rezidivraten basierend auf Nachsorgeuntersuchungen werden analysiert, um die Wirksamkeit von Strattice bei der Prävention des Wiederauftretens großer Hernien zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 19 Jahre mit paraösophagealer Hernie größer als 5 cm.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte symptomatische paraösophageale Hernie.
- Größer als 5 cm Hiatushernie in der oberen Magen-Darm-Studie.
- Nachweis, dass der Magen oder andere Eingeweide in der Hernie vorhanden sind und sich nicht spontan vom Mediastinum reduzieren.
- Signifikante Symptome oder Anzeichen einer paraösophagealen Hernie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sodbrennen, Dysphagie, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, postprandiale Bauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, Odynophagie oder chronische Anämie.
- Zustimmender Erwachsener ab 19 Jahren
- Muss in der Lage sein, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
- Frei von kognitiven Beeinträchtigungen
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (19 Jahre oder jünger).
- Schwangere und stillende Patienten.
- Gefährdete Personen wie schwangere Frauen, Kinder unter 19 Jahren und entscheidungsbehinderte Personen.
- Patienten mit vorheriger Operation der Speiseröhre oder des Magens.
- Patienten mit assoziierten Magen-Darm-Erkrankungen, die einen umfangreichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, der die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigen könnte (z. Morbus Crohn).
- Patienten mit Notoperation für akuten Magenvolvulus.
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dokumentierte symptomatische paraösophageale Hernie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ein Bariumschlucktest mit Röntgenstrahlen wird durchgeführt, um das Wiederauftreten einer Hernie, falls vorhanden, zu beurteilen
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Refluxsymptomen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Patienten werden bei den drei postoperativen Besuchen auf das Wiederauftreten von Refluxsymptomen untersucht.
Wenn ein erneutes Auftreten gerechtfertigt ist, wird vor dem 1-jährigen Barium-Schwalben-Test ein Bariumschluck mit Röntgenstrahlen durchgeführt
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2 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0314-11-FB
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