Bruk av Strattice Mesh i paraesophageal brokkkirurgi (Strattice)
30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Bruk av Strattice i laparoskopisk suturlukking av en paraesophageal brokk
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av porcin acellular dermal matrix mesh (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) i crural forsterkning av laparoskopisk stor paraøsofageal brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Proteseforsterkninger reduserer gjentakelsesfrekvensen; valget av optimal protese, enten syntetisk eller biosyntetisk, for cralforsterkning er kontroversielt.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av porcin acellular dermal matrix mesh (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) i crural forsterkning av laparoskopisk stor paraøsofageal brokkreparasjon.
Strattice er et ofte brukt nett ved reparasjon av brokk.
35 voksne (>19 år) pasienter vil bli valgt ut basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli registrert i studien.
Informasjon relatert til residivrater basert på oppfølgingsbesøk vil bli analysert for å bestemme effekten av Strattice i forebygging av tilbakefall av stort brokk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne over 19 år med paraøsofageal brokk større enn 5 cm.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert symptomatisk paraøsofageal brokk.
- Større enn 5 cm hiatal brokk på øvre gastrointestinal studie.
- Bevis på at magen eller andre innvoller er tilstede i brokket og ikke spontant reduseres fra mediastinum.
- Signifikante symptomer eller tegn på paraesophageal brokk inkludert, men ikke begrenset til, halsbrann, dysfagi, brystsmerter, kortpustethet, postprandiale magesmerter, tidlig metthetsfølelse, odynofagi eller kronisk anemi.
- Samtykke voksen 19 år eller eldre
- Må kunne delta i oppfølgingsevaluering.
- Fri for kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (19 år eller yngre).
- Gravide og ammende pasienter.
- Sårbare personer som gravide kvinner, barn under 19 år og beslutningshemmede personer.
- Pasienter med tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken.
- Pasienter med assosierte gastrointestinale sykdommer som krever omfattende medisinsk eller kirurgisk inngrep som kan forstyrre livskvalitetsvurderingen (f. Crohns sykdom).
- Pasienter med akuttoperasjon for akutt gastrisk volvulus.
- Pasienter med kjent følsomhet for svinemateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dokumentert symptomatisk paraøsofageal brokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
En barium svelgetest med røntgen vil bli utført for å vurdere tilbakefall av brokk, hvis noen
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av reflukssymptomer
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Pasienter vil bli evaluert for tilbakefall av reflukssymptomer ved de tre postoperative besøkene.
Hvis tilbakefall tilsier, vil en bariumsvelge med røntgenstråler bli utført før 1-års primærutfall bariumsvelgetest
|
2 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0314-11-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .