Gebruik van Strattice Mesh bij para-oesofageale hernia-operaties (Strattice)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Gebruik van Strattice bij de laparoscopische hechtdraadsluiting van een para-oesofageale hernia
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van acellulaire dermale matrixgaas van varkens (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) bij crurale versterking van laparoscopisch herstel van grote para-oesofageale hernia's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prothetische verstevigingen verminderen de kans op recidief; de keuze van optimale prothese, synthetisch of biosynthetisch, voor crurale versterking is controversieel.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van acellulaire dermale matrixgaas van varkens (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) bij crurale versterking van laparoscopisch herstel van grote para-oesofageale hernia's.
Strattice is een veelgebruikte mesh bij herniaherstel.
Er zullen 35 volwassen (>19 jaar) patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Patiënten die aan de criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Informatie met betrekking tot recidiefpercentages op basis van vervolgbezoeken zal worden geanalyseerd om de werkzaamheid van Strattice bij de preventie van grote hernia-recidief te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan 19 jaar met para-oesofageale hernia groter dan 5 cm.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde symptomatische para-oesofageale hernia.
- Groter dan 5 cm hiatale hernia op bovenste gastro-intestinale studie.
- Bewijs dat de maag of andere ingewanden aanwezig zijn in de hernia en niet spontaan verminderen vanuit het mediastinum.
- Significante symptomen of tekenen van een para-oesofageale hernia, inclusief maar niet beperkt tot brandend maagzuur, dysfagie, pijn op de borst, kortademigheid, postprandiale buikpijn, vroege verzadiging, odynofagie of chronische bloedarmoede.
- Toestemmende volwassene van 19 jaar of ouder
- Moet kunnen deelnemen aan vervolgevaluatie.
- Vrij van cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (19 jaar of jonger).
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven.
- Kwetsbare personen zoals zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 19 jaar en personen met een wilsbeperking.
- Patiënten met een eerdere operatie aan de slokdarm of maag.
- Patiënten met geassocieerde gastro-intestinale aandoeningen die uitgebreide medische of chirurgische ingrepen vereisen die de beoordeling van de kwaliteit van leven kunnen verstoren (bijv. Ziekte van Crohn).
- Patiënten met een opkomende operatie voor acute maagvolvulus.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor materiaal van varkens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gedocumenteerde symptomatische para-oesofageale hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Een bariumsliktest met röntgenfoto's zal worden uitgevoerd om eventuele hernia te beoordelen
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van refluxsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op herhaling van refluxsymptomen tijdens de drie postoperatieve bezoeken.
Als herhaling rechtvaardigt, zal een bariumslik met röntgenfoto's worden uitgevoerd voorafgaand aan de 1-jarige bariumsliktest met primaire uitkomstmaat
|
2 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0314-11-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .